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치료 경험이 있는 성인의 만성 C형 간염 감염 평가에 관한 연구

2021년 7월 29일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

치료에서 ABT450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 ABT-333과 리바비린(RBV) 병용 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 -유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 경험이 있는 성인(SAPPHIRE-II)

이 연구의 목적은 ABT-450, 리토나비르 및 ABT-267(ABT-450/r/ABT-267; ABT-267은 옴비타스비르로도 알려짐) 및 ABT-333(다사부비르로도 알려짐)의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. ) C형 간염 바이러스 유전자형 1형 감염 치료 경험이 있는 성인에서 리바비린(RBV)과 병용투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

395

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 특정 형태의 산아제한을 시행해야 합니다.
  • 만성 C형 간염, 유전자형 1형 감염 및 스크리닝 시 10,000 IU/mL 이상의 HCV RNA 수준.
  • 페그-인터페론 및 리바비린(pegIFN 및 RBV)의 이전 치료 실패.
  • 간경변의 증거 없음.

제외 기준:

  • 약물이나 알코올에 대한 양성 검사.
  • 모든 약물에 상당한 민감도.
  • 투약 후 2주 이내에 금기 약물을 사용하십시오.
  • 특정 사전 정의된 비정상적인 실험실 테스트.
  • 양성 B형 간염 표면 항원 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333, 플러스 RBV
이중 맹검 ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회) + 체중 기반 리바비린(RBV; 1일 1,000 또는 1,200mg 분할 투여) 1일 2회) 12주간
의약품: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
  • Dasabuvir로도 알려진 ABT-333
  • 비에키라 박
의약품: 리바비린
캡슐(이중 맹검 치료 기간), 정제(개방 라벨 치료 기간)
실험적: 위약에 이어 ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333과 RBV
12주 동안 이중 맹검 위약, 공개 라벨 ABT-450/r/ABT-267(1일 1회 150mg/100mg/25mg) 및 ABT-333(250mg 1일 2회) 및 체중 기반 RBV (RBV; 1일 1,000 또는 1,200mg을 1일 2회 분할 투여) 12주 동안
의약품: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
  • Dasabuvir로도 알려진 ABT-333
  • 비에키라 박
의약품: 리바비린
캡슐(이중 맹검 치료 기간), 정제(개방 라벨 치료 기간)
의약품: ABT-450/r/ABT-267에 대한 위약
태블릿
의약품: ABT-333에 대한 위약
태블릿
의약품: 리바비린에 대한 위약
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량 하한[< LLOQ] 미만)을 보이는 참가자의 비율.
활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간 동안 최종 치료 방문 시 ALT(Alanine Aminotransferase)가 정상화된 참가자 비율
기간: 12주에
정상화는 기준선에서 ULN보다 큰 알라닌 아미노전이효소를 가진 참가자에 대한 최종 치료 방문에서 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한(ULN) 이하인 것으로 정의됩니다.
12주에
치료 12주 후 바이러스학적 반응이 지속되는 HCV 유전자형 1a형 감염 참가자의 백분율
기간: 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량 하한[< LLOQ] 미만)을 보이는 참가자의 비율.
활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 HCV 유전자형 1b형 감염 참가자의 백분율
기간: 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량 하한[< LLOQ] 미만)을 보이는 참가자의 비율.
활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
이중 눈가림 치료 기간 동안 치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율: ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333, 플러스 RBV Arm
기간: 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
바이러스학적 실패는 리바운드(HCV RNA < LLOQ 이후 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] ≥ 정량화 하한[LLOQ] 또는 최소 1 log10 IU/mL의 HCV RNA 증가) 또는 억제 실패(모두 -치료 중 최소 36일의 치료에서 혈장 HCV RNA ≥ LLOQ의 치료 값.
활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
치료 후 바이러스 재발이 있는 참가자 비율: ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333, 플러스 RBV Arm
기간: 시술 후 12주 이내
치료 종료 시점과 마지막 투여 후 12주 사이에 정량화 가능한 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 정량화 하한(≥ LLOQ) 이상임을 확인한 참가자는 치료 후 바이러스 재발이 있는 것으로 간주되었습니다. 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 연구 약물의
시술 후 12주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Jeff Enejosa, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-098
  • 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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