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Um estudo para avaliar a infecção crônica por hepatite C em adultos experientes em tratamento

29 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de ABT450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 coadministrado com ribavirina (RBV) no tratamento - Adultos experientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 (SAPPHIRE-II)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ABT-450, ritonavir e ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 também conhecido como ombitasvir) e ABT-333 (também conhecido como dasabuvir ) coadministrado com ribavirina (RBV) em adultos com experiência de tratamento infectados pelo vírus da hepatite C genótipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

395

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis ou praticando formas específicas de controle de natalidade.
  • Hepatite C crônica, infecção pelo genótipo 1 e nível de RNA do VHC maior que 10.000 UI/mL na triagem.
  • Falha de tratamento anterior com peg-interferon e ribavirina (pegIFN e RBV).
  • Nenhuma evidência de cirrose hepática.

Critério de exclusão:

  • Teste positivo para drogas ou álcool.
  • Sensibilidade significativa a qualquer droga.
  • Uso de medicamentos contra-indicados dentro de 2 semanas após a administração.
  • Certos testes laboratoriais anormais predefinidos.
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais RBV
ABT-450/r/ABT-267 duplo-cego (150 mg/100 mg/25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais ribavirina baseada no peso (RBV; dose de 1.000 ou 1.200 mg diários divididos duas vezes por dia) durante 12 semanas
Medicamento: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
  • ABT-267 também conhecido como ombitasvir
  • ABT-450 também conhecido como paritaprevir
  • ABT-333 também conhecido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicamento: Ribavirina
Cápsula (período de tratamento duplo-cego), comprimido (período de tratamento aberto)
EXPERIMENTAL: Placebo seguido por ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais RBV
Placebo duplo-cego por 12 semanas, seguido por ABT-450/r/ABT-267 aberto (150 mg/100 mg/25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais RBV baseado no peso (RBV; dose de 1.000 ou 1.200 mg por dia dividida duas vezes ao dia) por 12 semanas
Medicamento: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
  • ABT-267 também conhecido como ombitasvir
  • ABT-450 também conhecido como paritaprevir
  • ABT-333 também conhecido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicamento: Ribavirina
Cápsula (período de tratamento duplo-cego), comprimido (período de tratamento aberto)
Medicamento: Placebo para ABT-450/r/ABT-267
Tábua
Medicamento: Placebo para ABT-333
Tábua
Medicamento: Placebo para ribavirina
Cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com normalização de alanina aminotransferase (ALT) na visita final de tratamento durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Com 12 semanas
A normalização é definida como alanina aminotransferase menor ou igual ao limite superior do normal (LSN) na consulta final de tratamento para participantes com alanina aminotransferase maior que o LSN na linha de base.
Com 12 semanas
Porcentagem de participantes infectados pelo genótipo 1a do HCV com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
Porcentagem de participantes infectados pelo genótipo 1b do HCV com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento durante o período de tratamento duplo-cego: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, Plus RBV Arm
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
A falha virológica foi definida como rebote (ácido ribonucléico do vírus da hepatite C [HCV RNA] ≥ limite inferior de quantificação [LLOQ] após HCV RNA < LLOQ ou aumento no HCV RNA de pelo menos 1 log10 UI/mL) ou falha na supressão (todos em -valores de tratamento de HCV RNA ≥ LLOQ com pelo menos 36 dias de tratamento) durante o tratamento.
12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
Porcentagem de participantes com recaída virológica após o tratamento: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais braço RBV
Prazo: Dentro de 12 semanas após o tratamento
Os participantes foram considerados como tendo recaída virológica após o tratamento se tivessem confirmado ácido ribonucleico quantificável no plasma do vírus da hepatite C (HCV RNA) maior ou igual ao limite inferior de quantificação (≥ LLOQ) entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
Dentro de 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeff Enejosa, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-098
  • 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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