Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om chronische hepatitis C-infectie te evalueren bij volwassenen met ervaring in behandeling

29 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABT450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 gelijktijdig toegediend met ribavirine (RBV) tijdens de behandeling -Ervaren volwassenen met genotype 1 chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) (SAPPHIRE-II)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-450, ritonavir en ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 ook bekend als ombitasvir) en ABT-333 (ook bekend als dasabuvir). ) gelijktijdig toegediend met ribavirine (RBV) bij met hepatitis C-virus genotype 1 geïnfecteerde, eerder behandelde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

395

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes moeten minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of specifieke vormen van anticonceptie toepassen.
  • Chronische hepatitis C, genotype 1-infectie en HCV-RNA-niveau hoger dan 10.000 IE/ml bij screening.
  • Eerder falen van de behandeling van peg-interferon en ribavirine (pegIFN en RBV).
  • Geen aanwijzingen voor levercirrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief scherm voor drugs of alcohol.
  • Aanzienlijke gevoeligheid voor elk medicijn.
  • Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen binnen 2 weken na toediening.
  • Bepaalde vooraf gedefinieerde abnormale laboratoriumtests.
  • Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333, plus RBV
Dubbelblind ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus op gewicht gebaseerde ribavirine (RBV; gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld twee keer per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine
Capsule (dubbelblinde behandelperiode), tablet (open-label behandelperiode)
EXPERIMENTEEL: Placebo Gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333, plus RBV
Dubbelblinde placebo gedurende 12 weken, gevolgd door open-label ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus op gewicht gebaseerde RBV (RBV; gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine
Capsule (dubbelblinde behandelperiode), tablet (open-label behandelperiode)
Geneesmiddel: Placebo voor ABT-450/r/ABT-267
Tablet
Geneesmiddel: Placebo voor ABT-333
Tablet
Geneesmiddel: Placebo voor ribavirine
Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met normalisatie van alanine-aminotransferase (ALT) bij laatste behandelingsbezoek tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Op 12 weken
Normalisatie wordt gedefinieerd als alanineaminotransferase lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal (ULN) bij het laatste behandelingsbezoek voor deelnemers met een alanineaminotransferase hoger dan ULN bij baseline.
Op 12 weken
Percentage met HCV Genotype 1a geïnfecteerde deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Percentage met HCV Genotype 1b geïnfecteerde deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode: ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333, plus RBV-arm
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Virologisch falen werd gedefinieerd als rebound (hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA] ≥ ondergrens van kwantificering [LLOQ] na HCV RNA < LLOQ of toename van HCV RNA van ten minste 1 log10 IE/ml) of het niet onderdrukken (allemaal op -behandelingswaarden van plasma HCV RNA ≥ LLOQ met ten minste 36 dagen behandeling) tijdens de behandeling.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologische terugval na behandeling: ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333, plus RBV-arm
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na de behandeling
Van deelnemers werd aangenomen dat ze na de behandeling een virologische terugval hadden als ze kwantificeerbaar plasma hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) groter dan of gelijk aan de ondergrens van kwantificering (≥ LLOQ) hadden bevestigd tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onder deelnemers die de behandeling met HCV RNA < LLOQ aan het eind van de behandeling voltooiden.
Binnen 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Enejosa, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-098
  • 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren