Исследование по оценке хронического гепатита С у взрослых, прошедших курс лечения
29 июля 2021 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ABT450/ритонавира/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) и ABT-333 при совместном введении с рибавирином (RBV) при лечении - Опытные взрослые с инфекцией хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа 1 (SAPPHIRE-II)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ABT-450, ритонавира и ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267, также известного как омбитасвир) и ABT-333 (также известного как дасабувир). ) совместно с рибавирином (RBV) у инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 взрослых, ранее получавших лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
395
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны быть в постменопаузе не менее 2 лет, стерильны хирургическим путем или практиковать определенные формы контроля над рождаемостью.
- Хронический гепатит С, инфекция генотипа 1 и уровень РНК ВГС выше 10 000 МЕ/мл при скрининге.
- Предшествующая неудача лечения пег-интерфероном и рибавирином (пег-ИФН и РБВ).
- Данных за цирроз печени нет.
Критерий исключения:
- Положительный скрининг на наркотики или алкоголь.
- Значительная чувствительность к любому лекарственному средству.
- Применение противопоказанных препаратов в течение 2 недель после приема.
- Некоторые предопределенные аномальные лабораторные анализы.
- Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБТ-450/р/АВТ-267 и АБТ-333 плюс РБВ
Двойное слепое исследование ABT-450/r/ABT-267 (150 мг/100 мг/25 мг один раз в день) и ABT-333 (250 мг два раза в день) плюс рибавирин в зависимости от массы тела (RBV; дозировка 1000 или 1200 мг в день, разделенная на два раза в день) в течение 12 недель
|
Планшет; АБТ-450 в составе с ритонавиром и АБТ-267, таблетка АБТ-333
Другие имена:
Капсула (двойной слепой период лечения), таблетка (открытый период лечения)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо, затем ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333 плюс RBV
Двойное слепое плацебо в течение 12 недель, затем открытое исследование ABT-450/r/ABT-267 (150 мг/100 мг/25 мг один раз в день) и ABT-333 (250 мг два раза в день) плюс RBV в зависимости от массы тела. (RBV; дозировка 1000 или 1200 мг в день, разделенная на два приема) в течение 12 недель.
|
Планшет; АБТ-450 в составе с ритонавиром и АБТ-267, таблетка АБТ-333
Другие имена:
Капсула (двойной слепой период лечения), таблетка (открытый период лечения)
Планшет
Планшет
Капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ) при последнем посещении лечения в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: В 12 недель
|
Нормализация определяется как аланинаминотрансфераза ниже или равна верхней границе нормы (ВГН) на последнем визите для лечения для участников с аланинаминотрансферазой выше ВГН на исходном уровне.
|
В 12 недель
|
|
Процент участников, инфицированных ВГС генотипа 1а, с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
|
Процент участников, инфицированных ВГС генотипа 1b, с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей во время лечения в течение периода двойного слепого лечения: ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333, плюс группа RBV
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Вирусологическую неудачу определяли как «отскок» (рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С [РНК ВГС] ≥ нижнего предела количественного определения [НПКО] после того, как РНК ВГС < НППК или увеличение РНК ВГС не менее чем на 1 log10 МЕ/мл) или невозможность подавления (все на - лечебные значения РНК ВГС в плазме ≥ LLOQ при не менее 36 днях лечения) во время лечения.
|
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологическим рецидивом после лечения: ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333, плюс группа RBV
Временное ограничение: В течение 12 недель после лечения
|
Считалось, что у участников был вирусологический рецидив после лечения, если у них было подтверждено количественное определение рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС), превышающее или равное нижнему пределу количественного определения (≥ LLOQ) между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы. исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
|
В течение 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeff Enejosa, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zeuzem S, Jacobson IM, Baykal T, Marinho RT, Poordad F, Bourliere M, Sulkowski MS, Wedemeyer H, Tam E, Desmond P, Jensen DM, Di Bisceglie AM, Varunok P, Hassanein T, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Retreatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1604-14. doi: 10.1056/NEJMoa1401561. Epub 2014 Apr 10.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- M13-098
- 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .