Tanulmány a krónikus hepatitis C fertőzés értékelésére gyakorlott felnőtteknél
2021. július 29. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ABT450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) és az ABT-333 Ribavirinnel (RBV) együtt adott kezelésben való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére - Tapasztalt felnőttek 1-es genotípusú krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben (SAPPHIRE-II)
A tanulmány célja az ABT-450, a ritonavir és az ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267, más néven ombitasvir) és az ABT-333 (más néven dasabuvir) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. ) ribavirinnel (RBV) együtt alkalmazva 1-es genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött, kezelésben részesült felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
395
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőknek legalább 2 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy a fogamzásgátlás speciális formáit kell gyakorolniuk.
- Krónikus hepatitis C, 1-es genotípusú fertőzés és 10 000 NE/ml-nél nagyobb HCV RNS szint a szűréskor.
- A peg-interferon és ribavirin (pegIFN és RBV) korábbi kezelési sikertelensége.
- Nincs bizonyíték a májcirrózisra.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív képernyő a kábítószerekre vagy az alkoholra.
- Jelentős érzékenység bármely gyógyszerre.
- Ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 2 héten belül.
- Bizonyos előre meghatározott rendellenes laboratóriumi vizsgálatok.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy humán immunhiány vírus elleni antitest.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ABT-450/r/ABT-267 és ABT-333, plusz RBV
Kettős vak ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz a testtömeg-alapú ribavirin (RBV; napi 1000 vagy 1200 mg-ra osztva) naponta kétszer) 12 hétig
|
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Kapszula (kettős vak kezelési időszak), tabletta (nyílt kezelési időszak)
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo, majd az ABT-450/r/ABT-267 és az ABT-333, valamint az RBV
Kettős vak placebo 12 hétig, majd nyílt elrendezésű ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz súlyalapú RBV (RBV; napi 1000 vagy 1200 mg adagolás naponta kétszer elosztva) 12 hétig
|
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Kapszula (kettős vak kezelési időszak), tabletta (nyílt kezelési időszak)
Tabletta
Tabletta
Kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak (a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav-szintje [HCV RNS] alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< LLOQ]) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódott a kezelés utolsó látogatása során a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hetesen
|
A normalizációt úgy definiálják, hogy az alanin-aminotranszferáz szintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határa (ULN) az utolsó kezelési vizit alkalmával azon résztvevők esetében, akiknél az alanin-aminotranszferáz magasabb volt, mint a normálérték felső határa.
|
12 hetesen
|
|
A HCV 1a genotípussal fertőzött résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak 12 héttel a kezelés után
Időkeret: 12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak (a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav-szintje [HCV RNS] alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< LLOQ]) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
A HCV 1b genotípussal fertőzött résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak 12 héttel a kezelés után
Időkeret: 12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak (a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav-szintje [HCV RNS] alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< LLOQ]) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés alatti virológiai kudarc a kettős vak kezelési időszak alatt: ABT-450/r/ABT-267 és ABT-333, plusz RBV kar
Időkeret: 12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
A virológiai kudarcot úgy határozták meg, mint a rebound (a hepatitis C vírus ribonukleinsav [HCV RNS] ≥ a mennyiségi meghatározás alsó határa [LLOQ] HCV RNS < LLOQ vagy a HCV RNS legalább 1 log10 NE/ml-es növekedése után) vagy a szuppresszió sikertelensége (mind -a plazma HCV RNS kezelési értékei ≥ LLOQ legalább 36 napos kezeléssel) a kezelés alatt.
|
12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
A kezelés után virológiai relapszusban szenvedők százalékos aránya: ABT-450/r/ABT-267 és ABT-333, plusz RBV kar
Időkeret: A kezelést követő 12 héten belül
|
A résztvevőket akkor tekintették virológiai relapszusnak a kezelés után, ha megerősítették a számszerűsíthető plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjét, amely meghaladja a mennyiségi meghatározás alsó határát (≥ LLOQ) vagy azzal egyenlő a kezelés vége és az utolsó adag után 12 hét között. HCV RNS < LLOQ értékkel végzett kezelést a kezelés végén.
|
A kezelést követő 12 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeff Enejosa, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zeuzem S, Jacobson IM, Baykal T, Marinho RT, Poordad F, Bourliere M, Sulkowski MS, Wedemeyer H, Tam E, Desmond P, Jensen DM, Di Bisceglie AM, Varunok P, Hassanein T, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Retreatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1604-14. doi: 10.1056/NEJMoa1401561. Epub 2014 Apr 10.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-098
- 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .