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Uno studio per valutare l'infezione cronica da epatite C negli adulti con esperienza di trattamento

29 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 co-somministrati con ribavirina (RBV) nel trattamento -Adulti con esperienza con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1 (SAPPHIRE-II)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-450, ritonavir e ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 noto anche come ombitasvir) e ABT-333 (noto anche come dasabuvir ) co-somministrato con ribavirina (RBV) in adulti con esperienza di trattamento infetti dal virus dell'epatite C genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine devono essere in post-menopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili o praticare specifiche forme di controllo delle nascite.
  • Epatite cronica C, infezione da genotipo 1 e livello di RNA dell'HCV superiore a 10.000 UI/mL allo screening.
  • Precedente fallimento del trattamento con peg-interferone e ribavirina (pegIFN e RBV).
  • Nessuna evidenza di cirrosi epatica.

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per droghe o alcol.
  • Sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.
  • Uso di farmaci controindicati entro 2 settimane dalla somministrazione.
  • Alcuni test di laboratorio anomali predefiniti.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV
In doppio cieco ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più ribavirina in base al peso (RBV; alla dose di 1.000 o 1.200 mg al giorno suddivisi due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • Viekira PAK
Droga: Ribavirina
Capsula (periodo di trattamento in doppio cieco), compressa (periodo di trattamento in aperto)
SPERIMENTALE: Placebo Seguito da ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV
Placebo in doppio cieco per 12 settimane, seguito da ABT-450/r/ABT-267 in aperto (150 mg/100 mg/25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più RBV basato sul peso (RBV; alla dose di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • Viekira PAK
Droga: Ribavirina
Capsula (periodo di trattamento in doppio cieco), compressa (periodo di trattamento in aperto)
Droga: Placebo per ABT-450/r/ABT-267
Tavoletta
Droga: Placebo per ABT-333
Tavoletta
Droga: Placebo per ribavirina
Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla visita di trattamento finale durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: A 12 settimane
La normalizzazione è definita come alanina aminotransferasi inferiore o uguale al limite superiore della norma (ULN) alla visita di trattamento finale per i partecipanti con alanina aminotransferasi superiore all'ULN al basale.
A 12 settimane
Percentuale di partecipanti con infezione da HCV genotipo 1a con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con infezione da HCV genotipo 1b con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco: braccio ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
Il fallimento virologico è stato definito come rebound (acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] ≥ limite inferiore di quantificazione [LLOQ] dopo HCV RNA < LLOQ o aumento dell'HCV RNA di almeno 1 log10 IU/mL) o fallimento della soppressione (tutti su -valori di trattamento di HCV RNA plasmatico ≥ LLOQ con almeno 36 giorni di trattamento) durante il trattamento.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica dopo il trattamento: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più braccio RBV
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dopo il trattamento
I partecipanti sono stati considerati con recidiva virologica dopo il trattamento se avevano confermato l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica quantificabile (HCV RNA) maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (≥ LLOQ) tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Entro 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Enejosa, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-098
  • 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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