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治療経験のある成人における慢性 C 型肝炎感染を評価するための研究

2021年7月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

治療におけるABT450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267)およびABT-333とリバビリン(RBV)の同時投与の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験-遺伝子型1の慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染（SAPPHIRE-II）の経験豊富な成人

この研究の目的は、ABT-450、リトナビル、および ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 は ombitasvir としても知られています) および ABT-333 (dasabuvir としても知られています) の安全性と有効性を評価することです。 ）C型肝炎ウイルス遺伝子型1に感染した治療経験のある成人にリバビリン（RBV）を併用投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

395

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性は少なくとも 2 年間閉経後、または外科的に無菌であるか、特定の形態の避妊を実施している必要があります。
  • -慢性C型肝炎、遺伝子型1感染およびスクリーニング時のHCV RNAレベルが10,000 IU / mLを超える。
  • -ペグインターフェロンおよびリバビリン（pegIFNおよびRBV）の以前の治療失敗。
  • 肝硬変の証拠はありません。

除外基準:

  • 薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
  • あらゆる薬物に対する重大な感受性。
  • -投薬後2週間以内の禁忌薬の使用。
  • 特定の事前定義された異常な臨床検査。
  • -陽性のB型肝炎表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、さらに RBV
二重盲検 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重ベースのリバビリン (RBV; 1 日 1,000 または 1,200 mg を分割して投与) 1日2回）12週間
薬：ABT-450/r/ABT-267、ABT-333
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
  • ダサブビルとしても知られるABT-333
  • ビエキラ PAK
薬：リバビリン
カプセル（二重盲検期）、錠剤（非盲検期）
実験的：プラセボに続いて ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、さらに RBV
12 週間の二重盲検プラセボ、続いて非盲検 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重ベースの RBV (RBV; 1 日 1,000 または 1,200 mg を 1 日 2 回に分けて投与) を 12 週間
薬：ABT-450/r/ABT-267、ABT-333
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
  • ダサブビルとしても知られるABT-333
  • ビエキラ PAK
薬：リバビリン
カプセル（二重盲検期）、錠剤（非盲検期）
薬：ABT-450/r/ABT-267のプラセボ
タブレット
薬：ABT-333のプラセボ
タブレット
薬：リバビリンのプラセボ
カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間中の最終治療来院時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常化した参加者の割合
時間枠：12週で
正規化は、ベースラインでアラニンアミノトランスフェラーゼがULNより大きい参加者の最終治療訪問時のアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限（ULN）以下であることとして定義されます。
12週で
治療後12週間でウイルス学的反応が持続しているHCV遺伝子型1a感染参加者の割合
時間枠：アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
治療後12週間でウイルス学的反応が持続しているHCV遺伝子型1b感染参加者の割合
時間枠：アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
二重盲検治療期間中の治療中のウイルス学的失敗の参加者の割合: ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、プラス RBV アーム
時間枠：アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
ウイルス学的失敗は、リバウンド (C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 [HCV RNA] ≥ 定量下限 [LLOQ] 後の HCV RNA < LLOQ または HCV RNA の増加が少なくとも 1 log10 IU/mL) または抑制の失敗 (すべてオンになっている) として定義されました。 -治療中の血漿HCV RNA≧LLOQの治療値（少なくとも36日間の治療）。
アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
治療後にウイルス学的再発を起こした参加者の割合: ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、プラス RBV アーム
時間枠：治療後12週間以内
参加者は、治療終了時から最終投与後 12 週間の間に、定量化可能な血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が定量下限値以上（≧ LLOQ）であることが確認された場合、治療後にウイルス学的再発があったと見なされました。治療終了時にHCV RNA < LLOQで治療を完了した参加者の治験薬の。
治療後12週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Jeff Enejosa, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-098
  • 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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