Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere kronisk hepatitt C-infeksjon hos behandlingserfarne voksne

29. juli 2021 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 administrert sammen med ribavirin (RBV) i behandling -Erfarne voksne med genotype 1 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (SAPPHIRE-II)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-450, ritonavir og ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 også kjent som ombitasvir) og ABT-333 (også kjent som dasabuvir) ) administrert sammen med ribavirin (RBV) hos behandlingserfarne voksne infiserte med hepatitt C-virus genotype 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må være postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere spesifikke former for prevensjon.
  • Kronisk hepatitt C, genotype 1-infeksjon og HCV RNA-nivå større enn 10 000 IE/ml ved screening.
  • Tidligere behandlingssvikt av peg-interferon og ribavirin (pegIFN og RBV).
  • Ingen tegn på levercirrhose.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv skjerm for narkotika eller alkohol.
  • Betydelig følsomhet for ethvert medikament.
  • Bruk av kontraindiserte medisiner innen 2 uker etter dosering.
  • Visse forhåndsdefinerte unormale laboratorietester.
  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller anti-humant immunsviktvirus antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, pluss RBV
Dobbeltblind ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vektbasert ribavirin (RBV; dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger om dagen) i 12 uker
Legemiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
  • ABT-267 også kjent som ombitasvir
  • ABT-450 også kjent som paritaprevir
  • ABT-333 også kjent som dasabuvir
  • Viekira PAK
Legemiddel: Ribavirin
Kapsel (dobbeltblind behandlingsperiode), tablett (åpen behandlingsperiode)
EKSPERIMENTELL: Placebo etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, pluss RBV
Dobbeltblind placebo i 12 uker, etterfulgt av åpen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vektbasert RBV (RBV; dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
Legemiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
  • ABT-267 også kjent som ombitasvir
  • ABT-450 også kjent som paritaprevir
  • ABT-333 også kjent som dasabuvir
  • Viekira PAK
Legemiddel: Ribavirin
Kapsel (dobbeltblind behandlingsperiode), tablett (åpen behandlingsperiode)
Legemiddel: Placebo for ABT-450/r/ABT-267
Tablett
Legemiddel: Placebo for ABT-333
Tablett
Legemiddel: Placebo for ribavirin
Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) ved avsluttende behandlingsbesøk i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Ved 12 uker
Normalisering er definert som alaninaminotransferase mindre enn eller lik øvre normalgrense (ULN) ved siste behandlingsbesøk for deltakere med alaninaminotransferase høyere enn ULN ved baseline.
Ved 12 uker
Prosentandel av HCV genotype 1a-infiserte deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
Prosentandel av HCV genotype 1b-infiserte deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, Plus RBV Arm
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
Virologisk svikt ble definert som rebound (hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] ≥ nedre grense for kvantifisering [LLOQ] etter HCV RNA < LLOQ eller økning i HCV RNA på minst 1 log10 IE/ml) eller manglende undertrykkelse (alt på -behandlingsverdier av plasma HCV RNA ≥ LLOQ med minst 36 dagers behandling) under behandlingen.
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall etter behandling: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, Plus RBV Arm
Tidsramme: Innen 12 uker etter behandling
Deltakerne ble ansett for å ha virologisk tilbakefall etter behandling hvis de hadde bekreftet kvantifiserbar plasma hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) større enn eller lik den nedre grensen for kvantifisering (≥ LLOQ) mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedisin blant deltakere som fullførte behandling med HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Innen 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Jeff Enejosa, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-098
  • 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere