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Une étude pour évaluer l'infection chronique par l'hépatite C chez les adultes expérimentés en traitement

29 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et de l'ABT-333 co-administré avec la ribavirine (RBV) dans le traitement - Adultes expérimentés atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 (SAPPHIRE-II)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-450, du ritonavir et de l'ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267 ; ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir) et de l'ABT-333 (également connu sous le nom de dasabuvir ) co-administré avec la ribavirine (RBV) chez des adultes infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1 et prétraités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

395

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent être post-ménopausées depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles ou pratiquer des formes spécifiques de contrôle des naissances.
  • Hépatite C chronique, infection de génotype 1 et taux d'ARN du VHC supérieur à 10 000 UI/mL au moment du dépistage.
  • Échec du traitement antérieur par peg-interféron et ribavirine (pegIFN et RBV).
  • Aucun signe de cirrhose du foie.

Critère d'exclusion:

  • Dépistage positif pour les drogues ou l'alcool.
  • Sensibilité importante à tout médicament.
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués dans les 2 semaines suivant l'administration.
  • Certains tests de laboratoire anormaux prédéfinis.
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, plus RBV
Double aveugle ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus ribavirine en fonction du poids (RBV ; dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
Médicament: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
  • ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir
  • ABT-450 également connu sous le nom de paritaprévir
  • ABT-333 également connu sous le nom de dasabuvir
  • Viekira PAK
Médicament: Ribavirine
Capsule (période de traitement en double aveugle), comprimé (période de traitement en ouvert)
EXPÉRIMENTAL: Placebo suivi par ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, plus RBV
Un placebo en double aveugle pendant 12 semaines, suivi de l'ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg une fois par jour) et de l'ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus une RBV basée sur le poids (RBV ; dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
Médicament: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
  • ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir
  • ABT-450 également connu sous le nom de paritaprévir
  • ABT-333 également connu sous le nom de dasabuvir
  • Viekira PAK
Médicament: Ribavirine
Capsule (période de traitement en double aveugle), comprimé (période de traitement en ouvert)
Médicament: Placebo pour ABT-450/r/ABT-267
Tablette
Médicament: Placebo pour ABT-333
Tablette
Médicament: Placebo pour la ribavirine
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT) lors de la dernière visite de traitement pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: A 12 semaines
La normalisation est définie comme une alanine aminotransférase inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la dernière visite de traitement pour les participants ayant une alanine aminotransférase supérieure à la LSN au départ.
A 12 semaines
Pourcentage de participants infectés par le VHC de génotype 1a avec une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
Pourcentage de participants infectés par le génotype 1b du VHC avec une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement pendant la période de traitement en double aveugle : ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, plus bras RBV
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
L'échec virologique a été défini comme un rebond (acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] ≥ limite inférieure de quantification [LIQ] après ARN du VHC < LIQ ou augmentation de l'ARN du VHC d'au moins 1 log10 UI/mL) ou l'échec de la suppression (tous sur -valeurs de traitement de l'ARN VHC plasmatique ≥ LIQ avec au moins 36 jours de traitement) pendant le traitement.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
Pourcentage de participants présentant une rechute virologique après le traitement : bras ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, plus RBV
Délai: Dans les 12 semaines suivant le traitement
Les participants étaient considérés comme ayant une rechute virologique après le traitement s'ils avaient confirmé un acide ribonucléique plasmatique quantifiable du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification (≥ LIQ) entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude chez les participants qui ont terminé le traitement avec un ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
Dans les 12 semaines suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeff Enejosa, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-098
  • 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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