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Eine Studie zur Bewertung der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei behandlungserfahrenen Erwachsenen

29. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 zusammen mit Ribavirin (RBV) in der Behandlung -Erfahrene Erwachsene mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 (SAPPHIRE-II)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450, Ritonavir und ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 auch bekannt als Ombitasvir) und ABT-333 (auch bekannt als Dasabuvir ) zusammen mit Ribavirin (RBV) bei mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 infizierten vorbehandelten Erwachsenen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder bestimmte Formen der Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Chronische Hepatitis C, Genotyp-1-Infektion und HCV-RNA-Spiegel von mehr als 10.000 IE/ml beim Screening.
  • Vorheriges Behandlungsversagen von Peg-Interferon und Ribavirin (pegIFN und RBV).
  • Kein Hinweis auf Leberzirrhose.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Screen für Drogen oder Alkohol.
  • Signifikante Empfindlichkeit gegenüber jedem Medikament.
  • Verwendung von kontraindizierten Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme.
  • Bestimmte vordefinierte anormale Labortests.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV
Doppelblind ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV; dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich aufgeteilt). zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin
Kapsel (doppelblinde Behandlungsphase), Tablette (offene Behandlungsphase)
EXPERIMENTAL: Placebo, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV
Doppelblindes Placebo für 12 Wochen, gefolgt von unverblindetem ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus gewichtsbasiertem RBV (RBV; dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin
Kapsel (doppelblinde Behandlungsphase), Tablette (offene Behandlungsphase)
Arzneimittel: Placebo für ABT-450/r/ABT-267
Tablette
Arzneimittel: Placebo für ABT-333
Tablette
Arzneimittel: Placebo für Ribavirin
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT) beim letzten Behandlungsbesuch während der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Normalisierung ist definiert als Alanin-Aminotransferase kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim letzten Behandlungsbesuch für Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase größer als ULN zu Studienbeginn.
Mit 12 Wochen
Prozentsatz der mit HCV-Genotyp 1a infizierten Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Prozentsatz der mit HCV-Genotyp 1b infizierten Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der doppelblinden Behandlungsphase: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV-Arm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Virologisches Versagen wurde definiert als Rebound (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA] ≥ untere Bestimmungsgrenze [LLOQ] nach HCV-RNA < LLOQ oder Anstieg der HCV-RNA um mindestens 1 log10 IE/ml) oder Versagen der Unterdrückung (alle on -Behandlungswerte von Plasma-HCV-RNA ≥ LLOQ mit mindestens 36 Behandlungstagen) während der Behandlung.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall nach der Behandlung: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV-Arm
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
Bei den Teilnehmern wurde ein virologisches Rezidiv nach der Behandlung angenommen, wenn zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis eine quantifizierbare Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) größer oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (≥ LLOQ) bestätigt wurde des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung abgeschlossen haben.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Enejosa, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-098
  • 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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