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65 岁或以上慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的开放标签扩展研究

2023年9月15日 更新者：Pharmacyclics LLC.

一项针对 65 岁或以上患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 且参与研究 PCYC-1115-CA（伊布替尼与苯丁酸氮芥）的患者的开放标签扩展研究

对参与研究 PCYC-1115-CA 的 65 岁或以上患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的患者进行的开放标签扩展研究（伊布替尼与苯丁酸氮芥）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Site Reference ID/Investigator #670
      • Beijing、中国、100191
        • Site Reference ID/Investigator #673
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Site Reference ID/Investigator #674
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Site Reference ID/Investigator #671
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、31003
        • Site Reference ID/Investigator #675
  • 乌克兰
    • Cherkas'ka Oblast
      • Cherkasy、Cherkas'ka Oblast、乌克兰、18009
        • Site Reference ID/Investigator #597
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovs'ka Oblast'、乌克兰、49102
        • Site Reference ID/Investigator #594
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、乌克兰、61070
        • Site Reference ID/Investigator #725
    • L'vivs'ka Oblast
      • Lviv、L'vivs'ka Oblast、乌克兰、79044
        • Site Reference ID/Investigator #596
    • Respublika Krym
      • Simferopol、Respublika Krym、乌克兰、95023
        • Site Reference ID/Investigator #598
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast、乌克兰、21018
        • Site Reference ID/Investigator #595
    • Zhytomyrs'ka Oblast'
      • Zhytomyr、Zhytomyrs'ka Oblast'、乌克兰、10022
        • Site Reference ID/Investigator #724
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31048
        • Site Reference ID/Investigator #573
      • Haifa、以色列、31096
        • Site Reference ID/Investigator #576
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Site Reference ID/Investigator #577
      • Nahariya、以色列、22100
        • Site Reference ID/Investigator #578
      • Petaẖ Tiqwa、以色列、49100
        • Site Reference ID/Investigator #575
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Site Reference ID/Investigator #574
  • 俄罗斯联邦
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • Site Reference ID/Investigator #707
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Site Reference ID/Investigator #304
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Site Reference ID/Investigator #157
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator #018
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Site Reference ID/Investigator #580
      • Milano、意大利、20122
        • Site Reference ID/Investigator #584
      • Milano、意大利、20132
        • Site Reference ID/Investigator #523
      • Milano、意大利、20162
        • Site Reference ID/Investigator #581
      • Modena、意大利、41100
        • Site Reference ID/Investigator #524
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • Site Reference ID/Investigator #583
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Site Reference ID/Investigator #522
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
        • Site Reference ID/Investigator #582
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Site Reference ID/Investigator #527
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Site Reference ID/Investigator #562
      • Plzen-Lochotin、捷克语、304 60
        • Site Reference ID/Investigator #566
    • Kralovehradecky Kraj
      • Hradec Kralove、Kralovehradecky Kraj、捷克语、500 05
        • Site Reference ID/Investigator #564
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0622
        • Site Reference ID/Investigator #663
      • Auckland、新西兰、1023
        • Site Reference ID/Investigator #588
      • Wellington、新西兰、6021
        • Site Reference ID/Investigator #587
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • Site Reference ID/Investigator #589
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3240
        • Site Reference ID/Investigator #586
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Site Reference ID/Investigator #561
      • Brussells、比利时、1000
        • Site Reference ID/Investigator #184
    • Brussells
      • Bruxelles、Brussells、比利时、1200
        • Site Reference ID/Investigator #164
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
        • Site Reference ID/Investigator #727
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • Site Reference ID/Investigator #560
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • Site Reference ID/Investigator #559
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
        • Site Reference ID/Investigator #628
  • 波兰
      • Chorzow、波兰、40
        • Site Reference ID/Investigator #591
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Site Reference ID/Investigator #529
      • Lodz、波兰、93-510
        • Site Reference ID/Investigator #531
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-081
        • Site Reference ID/Investigator #590
    • Podkarpackie
      • Brzozowie、Podkarpackie、波兰、36.200
        • Site Reference ID/Investigator #592
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Site Reference ID/Investigator #654
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Site Reference ID/Investigator #503
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Site Reference ID/Investigator #163
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Site Reference ID/Investigator #555
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Site Reference ID/Investigator #193
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Site Reference ID/Investigator #501
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Site Reference ID/Investigator #715
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Site Reference ID/Investigator #558
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Site Reference ID/Investigator #170
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • Site Reference ID/Investigator #608
      • Ankara、火鸡、06590
        • Site Reference ID/Investigator #606
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Site Reference ID/Investigator #599
      • Izmir、火鸡、35040
        • Site Reference ID/Investigator #714
      • Izmir、火鸡、35340
        • Site Reference ID/Investigator #601
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Site Reference ID/Investigator #602
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Site Reference ID/Investigator #572
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Site Reference ID/Investigator #570
      • Galway、爱尔兰、ST4 6QG
        • Site Reference ID/Investigator #571
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Site Reference ID/Investigator #047
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Site Reference ID/Investigator #408
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Site Reference ID/Investigator #720
      • Stanford、California、美国、94305
        • Site Reference ID/Investigator #038
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Site Reference ID/Investigator #125
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Site Reference ID/Investigator #126
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Site Reference ID/Investigator #071
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Site Reference ID/Investigator #307
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Site Reference ID/Investigator #387
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Site Reference ID/Investigator #221
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Site Reference ID/Investigator #712
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Site Reference ID/Investigator #350
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Site Reference ID/Investigator #127
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Site Reference ID/Investigator #656
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Site Reference ID/Investigator #734
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Site Reference ID/Investigator #677
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Site Reference ID/Investigator #050
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site Reference ID/Investigator #032
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Site Reference ID/Investigator #381
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site Reference ID/Investigator #653
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Site Reference ID/Investigator #404
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Site Reference ID/Investigator #731
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Site Reference ID/Investigator #721
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Site Reference ID/Investigator #548
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator #367
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • Site Reference ID/Investigator #551
    • England
      • London、England、英国、SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator #544
      • Oxford、England、英国、OX3 7LE
        • Site Reference ID/Investigator #668
    • Essex
      • Colchester、Essex、英国、CO4 5JL
        • Site Reference ID/Investigator #549
    • South Glamergon
      • Cardiff、South Glamergon、英国、CF14 4XW
        • Site Reference ID/Investigator #607
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Site Reference ID/Investigator #550
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Site Reference ID/Investigator #534
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Site Reference ID/Investigator #533
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Site Reference ID/Investigator #535
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Site Reference ID/Investigator #604
      • Madrid、西班牙、28050
        • Site Reference ID/Investigator #537
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Site Reference ID/Investigator #536

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在母研究中随机化，PCYC-1115-CA
  2. 研究 PCYC-1116-CA 的知情同意书
  3. 父研究 PCYC-1115-CA 中 IRC 确认的 PD 或父研究关闭

排除标准：

  1. 涉及中枢神经系统 (CNS) 的疾病进展或转化为另一种组织学
  2. 如果在 IRC 确认进行性疾病的日期之前施用，专门用于治疗 CLL 的干预化疗、免疫疗法或研究药物
  3. 给药前 4 周内：放射治疗、大手术或接受研究药物
  4. 需要用强 CYP3A 抑制剂治疗
  5. 不受控制的全身感染或需要静脉注射抗生素
  6. 不符合父研究 (PCYC-1115-CA)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：手臂 A 苯丁酸氮芥治疗后随访
在父研究 (PCYC-1115-CA) 中随机分配到苯丁酸氮芥的患者在父研究结束时没有进展，将被转移到该组。 随访将持续到 PD、不可接受的毒性或其他停止治疗的原因。
药品：苯丁酸氮芥治疗后随访
患者留在该组继续随访，直到出现 PD、不可接受的毒性或其他治疗中断原因。 该组中的所有患者均已完成苯丁酸氮芥治疗。 有进展的患者将退出研究。
药品：替代抗癌治疗
具体治疗和治疗方案由研究者决定。
实验性的：B 组依鲁替尼
在父研究 (PCYC-1115-CA) 中随机分配至 Ibrutinib 且在父研究结束时未经历 PD 的患者将被转移至该组以继续接受 Ibrutinib 治疗。 治疗将持续到 PD、不可接受的毒性或其他停止治疗的原因。
药品：替代抗癌治疗
具体治疗和治疗方案由研究者决定。
药品：依鲁替尼
Ibrutinib 420 mg（3 x 140-mg 胶囊）每天口服一次。
其他名称：
  • PCI-32765
实验性的：C 组二线依鲁替尼
在母研究 (PCYC-1115-CA) 中接受苯丁酸氮芥并经历过 PD 的患者被转移到该组接受 Ibrutinib 治疗。 治疗将持续到 PD、不可接受的毒性或其他停止治疗的原因。
药品：替代抗癌治疗
具体治疗和治疗方案由研究者决定。
药品：二线依鲁替尼
该组中先前有资格接受二线 Ibrutinib 治疗的患者将退出研究，并可选择转入另一项长期 Ibrutinib 研究（如果符合条件）。
其他名称：
  • PCI-32765
其他：D组替代抗癌疗法
根据研究者的判断，对于在依鲁替尼治疗期间或苯丁酸氮芥治疗期间或之后经历过 PD 的患者，替代抗癌治疗是一种治疗选择。 如果由于其他原因（例如，不耐受或不良事件 [AE]）或在经历 PD 之前停药，也可以考虑该组。
药品：替代抗癌治疗
具体治疗和治疗方案由研究者决定。 最初随机分配给苯丁酸氮芥的患者将退出研究。 最初随机分配给 Ibrutinib 的患者将继续研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：10年
监测无进展生存期 (PFS)
10年
PCYC-1115-CA 研究中随机分配至 B 组（依鲁替尼）患者的所有 AE 和 SAE 测量的安全性
大体时间：10年
继续对研究 PCYC-1115-CA（母研究）中随机分配至 B 组（依鲁替尼）的患者进行治疗和安全性评估，这些患者在母研究结束时未取得进展
10年
长期随访和二线治疗监测
大体时间：10年
跟踪患者的长期结果
10年
后续治疗的疗效评价
大体时间：10年
在母研究中取得进展的患者中，获取后续治疗的总反应率 (ORR)、反应持续时间 (DOR)、PFS 和总生存期 (OS)，以及至下一次治疗的时间
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacyclics LLC.

合作者

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Jim Dean, MD, PhD、Pharmacyclics LLC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月28日

初级完成 (实际的)

2023年8月17日

研究完成 (实际的)

2023年8月17日

研究注册日期

首次提交

2012年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月6日

首次发布 (估计的)

2012年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCYC-1116-CA
  • 2012-003968-44 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们出于分析研究的目的与 FDA 和其他当局共享此信息，但不会与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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