Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek bij patiënten van 65 jaar of ouder met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

15 september 2023 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Een open-label extensieonderzoek bij patiënten van 65 jaar of ouder met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL) die deelnamen aan onderzoek PCYC-1115-CA (ibrutinib versus chloorambucil)

Een open-label extensieonderzoek bij patiënten van 65 jaar of ouder met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL) die deelnamen aan onderzoek PCYC-1115-CA (ibrutinib versus chloorambucil)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Site Reference ID/Investigator #654
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Site Reference ID/Investigator #503
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Site Reference ID/Investigator #163
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Site Reference ID/Investigator #555
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Site Reference ID/Investigator #193
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Site Reference ID/Investigator #501
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Site Reference ID/Investigator #715
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Site Reference ID/Investigator #558
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Site Reference ID/Investigator #170
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Site Reference ID/Investigator #561
      • Brussells, België, 1000
        • Site Reference ID/Investigator #184
    • Brussells
      • Bruxelles, Brussells, België, 1200
        • Site Reference ID/Investigator #164
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • Site Reference ID/Investigator #727
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Site Reference ID/Investigator #560
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Site Reference ID/Investigator #559
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
        • Site Reference ID/Investigator #628
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Site Reference ID/Investigator #157
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator #018
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Site Reference ID/Investigator #670
      • Beijing, China, 100191
        • Site Reference ID/Investigator #673
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Site Reference ID/Investigator #674
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Site Reference ID/Investigator #671
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31003
        • Site Reference ID/Investigator #675
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Site Reference ID/Investigator #572
      • Dublin, Ierland, 8
        • Site Reference ID/Investigator #570
      • Galway, Ierland, ST4 6QG
        • Site Reference ID/Investigator #571
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Site Reference ID/Investigator #573
      • Haifa, Israël, 31096
        • Site Reference ID/Investigator #576
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Site Reference ID/Investigator #577
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Site Reference ID/Investigator #578
      • Petaẖ Tiqwa, Israël, 49100
        • Site Reference ID/Investigator #575
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Site Reference ID/Investigator #574
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Site Reference ID/Investigator #580
      • Milano, Italië, 20122
        • Site Reference ID/Investigator #584
      • Milano, Italië, 20132
        • Site Reference ID/Investigator #523
      • Milano, Italië, 20162
        • Site Reference ID/Investigator #581
      • Modena, Italië, 41100
        • Site Reference ID/Investigator #524
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Site Reference ID/Investigator #583
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Site Reference ID/Investigator #522
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • Site Reference ID/Investigator #582
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Site Reference ID/Investigator #527
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Site Reference ID/Investigator #608
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Site Reference ID/Investigator #606
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Site Reference ID/Investigator #599
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Site Reference ID/Investigator #714
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Site Reference ID/Investigator #601
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Site Reference ID/Investigator #602
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Site Reference ID/Investigator #663
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Site Reference ID/Investigator #588
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Site Reference ID/Investigator #587
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Site Reference ID/Investigator #589
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Site Reference ID/Investigator #586
  • Oekraïne
    • Cherkas'ka Oblast
      • Cherkasy, Cherkas'ka Oblast, Oekraïne, 18009
        • Site Reference ID/Investigator #597
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Oekraïne, 49102
        • Site Reference ID/Investigator #594
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Oekraïne, 61070
        • Site Reference ID/Investigator #725
    • L'vivs'ka Oblast
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast, Oekraïne, 79044
        • Site Reference ID/Investigator #596
    • Respublika Krym
      • Simferopol, Respublika Krym, Oekraïne, 95023
        • Site Reference ID/Investigator #598
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Oekraïne, 21018
        • Site Reference ID/Investigator #595
    • Zhytomyrs'ka Oblast'
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast', Oekraïne, 10022
        • Site Reference ID/Investigator #724
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 40
        • Site Reference ID/Investigator #591
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator #529
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Site Reference ID/Investigator #531
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Site Reference ID/Investigator #590
    • Podkarpackie
      • Brzozowie, Podkarpackie, Polen, 36.200
        • Site Reference ID/Investigator #592
  • Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie, 390039
        • Site Reference ID/Investigator #707
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Site Reference ID/Investigator #304
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Site Reference ID/Investigator #534
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Site Reference ID/Investigator #533
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Site Reference ID/Investigator #535
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Site Reference ID/Investigator #604
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Site Reference ID/Investigator #537
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Site Reference ID/Investigator #536
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator #562
      • Plzen-Lochotin, Tsjechië, 304 60
        • Site Reference ID/Investigator #566
    • Kralovehradecky Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradecky Kraj, Tsjechië, 500 05
        • Site Reference ID/Investigator #564
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Site Reference ID/Investigator #721
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Site Reference ID/Investigator #548
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator #367
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Site Reference ID/Investigator #551
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator #544
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Site Reference ID/Investigator #668
    • Essex
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Site Reference ID/Investigator #549
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Site Reference ID/Investigator #607
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Site Reference ID/Investigator #550
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Site Reference ID/Investigator #047
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Site Reference ID/Investigator #408
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Site Reference ID/Investigator #720
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Site Reference ID/Investigator #038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Site Reference ID/Investigator #125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Site Reference ID/Investigator #126
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Site Reference ID/Investigator #071
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Site Reference ID/Investigator #307
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Site Reference ID/Investigator #387
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator #221
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Site Reference ID/Investigator #712
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Site Reference ID/Investigator #350
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Site Reference ID/Investigator #127
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Site Reference ID/Investigator #656
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Site Reference ID/Investigator #734
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Site Reference ID/Investigator #677
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Site Reference ID/Investigator #050
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator #032
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Site Reference ID/Investigator #381
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator #653
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Site Reference ID/Investigator #404
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Site Reference ID/Investigator #731

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gerandomiseerd in de moederstudie, PCYC-1115-CA
  2. Geïnformeerde toestemming voor onderzoek PCYC-1116-CA
  3. IRC-bevestigde PD in het ouderonderzoek PCYC-1115-CA of afsluiting van het moederonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekteprogressie waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) betrokken is of transformatie naar een andere histologie
  2. Interveniërende chemotherapie, immunotherapie of onderzoeksmiddel specifiek voor de behandeling van CLL indien toegediend vóór de datum van door IRC bevestigde progressieve ziekte
  3. In de 4 weken vóór toediening: bestralingstherapie, grote operatie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel
  4. Vereiste voor behandeling met een sterke CYP3A-remmer
  5. Ongecontroleerde systemische infectie of vereiste voor IV-antibiotica
  6. Niet-naleving van het moederonderzoek (PCYC-1115-CA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bewapen een follow-up na chloorambuciltherapie
Patiënten die in het hoofdonderzoek (PCYC-1115-CA) zijn gerandomiseerd naar chloorambucil en die geen progressie hebben ten tijde van de afsluiting van het ouderonderzoek, zullen worden overgeplaatst naar deze arm. De follow-up zal doorgaan tot PD, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Follow-up na chloorambuciltherapie
Patiënten blijven in deze arm voor verdere follow-up tot PD, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling. Alle patiënten in deze arm hebben de chloorambuciltherapie voltooid. Patiënten met progressie zullen de studie verlaten.
Geneesmiddel: Alternatieve behandeling tegen kanker
Specifieke therapie en behandelingsregime zijn naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: Arm B Ibrutinib
Patiënten die in het hoofdonderzoek (PCYC-1115-CA) gerandomiseerd naar ibrutinib waren gerandomiseerd en die geen PD hadden op het moment dat het hoofdonderzoek werd afgesloten, zullen worden overgeplaatst naar deze arm om de behandeling met ibrutinib voort te zetten. De behandeling zal worden voortgezet tot PD, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Alternatieve behandeling tegen kanker
Specifieke therapie en behandelingsregime zijn naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg capsules) wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • PCI-32765
Experimenteel: Arm C Tweedelijns Ibrutinib
Patiënten die chloorambucil kregen in het hoofdonderzoek (PCYC-1115-CA) en PD kregen, worden voor behandeling met ibrutinib overgeplaatst naar deze arm. De behandeling zal worden voortgezet tot PD, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Alternatieve behandeling tegen kanker
Specifieke therapie en behandelingsregime zijn naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Tweedelijns Ibrutinib
Patiënten in deze arm die eerder in aanmerking kwamen om Ibrutinib in de tweede lijn te krijgen, zullen de studie verlaten met de optie om over te stappen naar een andere langetermijnstudie met Ibrutinib, indien ze daarvoor in aanmerking komen.
Andere namen:
  • PCI-32765
Ander: Arm D Alternatieve therapie tegen kanker
Naar goeddunken van de onderzoeker is alternatieve behandeling tegen kanker een therapeutische optie voor patiënten die PD hebben ervaren tijdens de behandeling met ibrutinib of tijdens of na de behandeling met chloorambucil. Deze arm kan ook worden overwogen als het geneesmiddel om andere redenen wordt stopgezet (bijv. onverdraagbaarheid of bijwerking [AE]) of voordat de ziekte van Parkinson optreedt).
Geneesmiddel: Alternatieve behandeling tegen kanker
Specifieke therapie en behandelingsregime zijn naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar chloorambucil zullen de studie verlaten. Patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar Ibrutinib, zullen de studie voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Om progressievrije overleving (PFS) te bewaken
10 jaar
Veiligheid zoals gemeten door alle AE's en SAE's voor patiënten gerandomiseerd naar arm B (ibrutinib) in onderzoek PCYC-1115-CA
Tijdsspanne: 10 jaar
Voortzetting van de behandeling en veiligheidsbeoordeling van patiënten gerandomiseerd naar arm B (ibrutinib) in onderzoek PCYC-1115-CA (het hoofdonderzoek) die geen progressie vertoonden op het moment dat het hoofdonderzoek werd afgesloten
10 jaar
Langdurige follow-up en tweedelijnstherapiebewaking
Tijdsspanne: 10 jaar
Om patiënten te volgen voor resultaat op lange termijn
10 jaar
Effectiviteitsevaluatie van daaropvolgende therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
Om het totale responspercentage (ORR), de duur van de respons (DOR), PFS en algehele overleving (OS) op volgende therapie en de tijd tot de volgende therapie vast te leggen bij patiënten die vooruitgang boeken in de ouderstudie
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jim Dean, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCYC-1116-CA
  • 2012-003968-44 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We delen deze informatie met de FDA en andere autoriteiten om het onderzoek te analyseren, maar niet met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Follow-up na chloorambuciltherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren