만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종을 앓고 있는 65세 이상의 환자에 대한 공개 확장 연구
2023년 9월 15일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
PCYC-1115-CA 연구(Ibrutinib 대 Chlorambucil)에 참여한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)이 있는 65세 이상의 환자에 대한 공개 확장 연구
연구 PCYC-1115-CA(Ibrutinib 대 Chlorambucil)에 참여한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)이 있는 65세 이상의 환자에 대한 공개 확장 연구
연구 개요
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232
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- Site Reference ID/Investigator #663
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Site Reference ID/Investigator #588
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Site Reference ID/Investigator #587
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Site Reference ID/Investigator #589
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Site Reference ID/Investigator #586
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
- Site Reference ID/Investigator #707
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Site Reference ID/Investigator #304
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Site Reference ID/Investigator #047
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Site Reference ID/Investigator #408
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Site Reference ID/Investigator #720
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Stanford, California, 미국, 94305
- Site Reference ID/Investigator #038
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Site Reference ID/Investigator #125
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Site Reference ID/Investigator #126
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Site Reference ID/Investigator #071
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Site Reference ID/Investigator #307
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site Reference ID/Investigator #387
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site Reference ID/Investigator #221
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Site Reference ID/Investigator #712
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Site Reference ID/Investigator #350
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Site Reference ID/Investigator #127
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Site Reference ID/Investigator #656
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Site Reference ID/Investigator #734
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Site Reference ID/Investigator #677
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Site Reference ID/Investigator #050
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Reference ID/Investigator #032
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Site Reference ID/Investigator #381
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator #653
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Site Reference ID/Investigator #404
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Site Reference ID/Investigator #731
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Site Reference ID/Investigator #561
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Brussells, 벨기에, 1000
- Site Reference ID/Investigator #184
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Brussells
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Bruxelles, Brussells, 벨기에, 1200
- Site Reference ID/Investigator #164
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- Site Reference ID/Investigator #727
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Site Reference ID/Investigator #560
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Site Reference ID/Investigator #559
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- Site Reference ID/Investigator #628
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site Reference ID/Investigator #534
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Barcelona, 스페인, 08036
- Site Reference ID/Investigator #533
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Barcelona, 스페인, 08041
- Site Reference ID/Investigator #535
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Barcelona, 스페인, 08908
- Site Reference ID/Investigator #604
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Madrid, 스페인, 28050
- Site Reference ID/Investigator #537
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Site Reference ID/Investigator #536
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Dublin, 아일랜드, 7
- Site Reference ID/Investigator #572
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Dublin, 아일랜드, 8
- Site Reference ID/Investigator #570
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Galway, 아일랜드, ST4 6QG
- Site Reference ID/Investigator #571
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Site Reference ID/Investigator #721
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Site Reference ID/Investigator #548
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Site Reference ID/Investigator #367
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- Site Reference ID/Investigator #551
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England
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London, England, 영국, SE5 9RS
- Site Reference ID/Investigator #544
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Oxford, England, 영국, OX3 7LE
- Site Reference ID/Investigator #668
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Essex
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Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Site Reference ID/Investigator #549
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South Glamergon
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Cardiff, South Glamergon, 영국, CF14 4XW
- Site Reference ID/Investigator #607
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Site Reference ID/Investigator #550
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Cherkas'ka Oblast
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Cherkasy, Cherkas'ka Oblast, 우크라이나, 18009
- Site Reference ID/Investigator #597
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Dnipropetrovs'ka Oblast'
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Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', 우크라이나, 49102
- Site Reference ID/Investigator #594
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, 우크라이나, 61070
- Site Reference ID/Investigator #725
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L'vivs'ka Oblast
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Lviv, L'vivs'ka Oblast, 우크라이나, 79044
- Site Reference ID/Investigator #596
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Respublika Krym
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Simferopol, Respublika Krym, 우크라이나, 95023
- Site Reference ID/Investigator #598
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, 우크라이나, 21018
- Site Reference ID/Investigator #595
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Zhytomyrs'ka Oblast'
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Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast', 우크라이나, 10022
- Site Reference ID/Investigator #724
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Site Reference ID/Investigator #573
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Site Reference ID/Investigator #576
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Site Reference ID/Investigator #577
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Site Reference ID/Investigator #578
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Petaẖ Tiqwa, 이스라엘, 49100
- Site Reference ID/Investigator #575
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Site Reference ID/Investigator #574
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Site Reference ID/Investigator #580
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Milano, 이탈리아, 20122
- Site Reference ID/Investigator #584
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Milano, 이탈리아, 20132
- Site Reference ID/Investigator #523
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Milano, 이탈리아, 20162
- Site Reference ID/Investigator #581
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Modena, 이탈리아, 41100
- Site Reference ID/Investigator #524
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Site Reference ID/Investigator #583
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Site Reference ID/Investigator #522
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- Site Reference ID/Investigator #582
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Site Reference ID/Investigator #527
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Beijing, 중국, 100142
- Site Reference ID/Investigator #670
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Beijing, 중국, 100191
- Site Reference ID/Investigator #673
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Site Reference ID/Investigator #674
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Site Reference ID/Investigator #671
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31003
- Site Reference ID/Investigator #675
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Brno, 체코, 625 00
- Site Reference ID/Investigator #562
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Plzen-Lochotin, 체코, 304 60
- Site Reference ID/Investigator #566
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Kralovehradecky Kraj
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Hradec Kralove, Kralovehradecky Kraj, 체코, 500 05
- Site Reference ID/Investigator #564
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Ankara, 칠면조, 06500
- Site Reference ID/Investigator #608
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Ankara, 칠면조, 06590
- Site Reference ID/Investigator #606
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Site Reference ID/Investigator #599
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Izmir, 칠면조, 35040
- Site Reference ID/Investigator #714
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Izmir, 칠면조, 35340
- Site Reference ID/Investigator #601
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Site Reference ID/Investigator #602
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Site Reference ID/Investigator #157
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Site Reference ID/Investigator #018
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Chorzow, 폴란드, 40
- Site Reference ID/Investigator #591
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Site Reference ID/Investigator #529
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Site Reference ID/Investigator #531
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
- Site Reference ID/Investigator #590
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Podkarpackie
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Brzozowie, Podkarpackie, 폴란드, 36.200
- Site Reference ID/Investigator #592
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Site Reference ID/Investigator #654
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Site Reference ID/Investigator #503
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Site Reference ID/Investigator #163
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Site Reference ID/Investigator #555
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Site Reference ID/Investigator #193
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Site Reference ID/Investigator #556
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Site Reference ID/Investigator #501
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Site Reference ID/Investigator #715
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Site Reference ID/Investigator #558
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Site Reference ID/Investigator #170
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모 연구에서 무작위 추출됨, PCYC-1115-CA
- PCYC-1116-CA 연구에 대한 동의서
- 모 연구 PCYC-1115-CA에서 IRC 확인 PD 또는 모 연구 종료
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)와 관련된 질병 진행 또는 다른 조직학으로의 변형
- IRC에서 확인된 진행성 질환의 날짜 이전에 투여된 경우 화학요법, 면역요법 또는 특별히 CLL을 치료하기 위한 연구용 제제를 중재
- 투약 전 4주 이내 : 방사선 치료, 대수술 또는 임상시험용의약품의 투여
- 강력한 CYP3A 억제제 치료에 대한 요구 사항
- 조절되지 않는 전신 감염 또는 IV 항생제 요구
- 모시험 불이행(PCYC-1115-CA)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Arm A 포스트 클로람부실 요법 후속 조치
모 연구 종료 시 진행되지 않은 모 연구(PCYC-1115-CA)에서 Chlorambucil에 무작위 배정된 환자는 이 Arm으로 이전됩니다.
후속 조치는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 있을 때까지 계속됩니다.
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환자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 지속적인 추적 관찰을 위해 이 부문에 남아 있습니다.
이 팔의 모든 환자는 Chlorambucil 요법을 완료했습니다.
진행이 있는 환자는 연구를 종료합니다.
특정 요법 및 치료 요법은 조사자의 재량에 따릅니다.
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실험적: B군 이브루티닙
모 연구 종료 시점에 PD를 경험하지 않은 모 연구(PCYC-1115-CA)에서 이브루티닙에 무작위 배정된 환자는 이브루티닙 치료를 계속하기 위해 이 부문으로 이전됩니다.
치료는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 될 때까지 계속됩니다.
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특정 요법 및 치료 요법은 조사자의 재량에 따릅니다.
이브루티닙 420mg(140mg 캡슐 3개)을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm C 2차 이브루티닙
모 연구(PCYC-1115-CA)에서 클로람부실을 투여받았고 PD 경험이 있는 환자는 이브루티닙 치료를 위해 이 팔로 옮겨집니다.
치료는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 될 때까지 계속됩니다.
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특정 요법 및 치료 요법은 조사자의 재량에 따릅니다.
이전에 2차 이브루티닙을 받을 자격이 있었던 이 부문의 환자는 자격이 있는 경우 다른 장기 이브루티닙 연구로 롤오버할 수 있는 옵션과 함께 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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다른: Arm D 대체 항암 요법
연구자의 재량에 따라, 대체 항암 치료는 이브루티닙 치료 중 또는 클로람부실 치료 중 또는 후에 PD를 경험한 환자를 위한 치료 옵션입니다.
다른 이유로(예: 불내성 또는 부작용[AE]) 또는 PD를 경험하기 전에 약물을 중단하는 경우에도 이 군을 고려할 수 있습니다.
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특정 요법 및 치료 요법은 조사자의 재량에 따릅니다.
원래 Chlorambucil에 무작위 배정된 환자는 연구를 종료합니다.
원래 이브루티닙에 무작위 배정된 환자들은 연구를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 10 년
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무진행 생존(PFS)을 모니터링하기 위해
|
10 년
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연구 PCYC-1115-CA에서 Arm B(이브루티닙)에 무작위 배정된 환자에 대해 모든 AE 및 SAE로 측정한 안전성
기간: 10 년
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모 연구 종료 시점에 진행되지 않은 연구 PCYC-1115-CA(모 연구)에서 Arm B(이브루티닙)에 무작위 배정된 환자의 치료 및 안전성 평가를 지속하기 위해
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10 년
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장기 추적 및 2차 치료 모니터링
기간: 10 년
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장기적인 결과를 위해 환자를 추적하기 위해
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10 년
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후속 치료의 효능 평가
기간: 10 년
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모 연구에서 진행 중인 환자의 후속 요법에 대한 전체 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), PFS 및 전체 생존(OS) 및 다음 요법까지의 시간을 파악하기 위해
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jim Dean, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barr PM, Owen C, Robak T, Tedeschi A, Bairey O, Burger JA, Hillmen P, Coutre SE, Dearden C, Grosicki S, McCarthy H, Li JY, Offner F, Moreno C, Zhou C, Hsu E, Szoke A, Kipps TJ, Ghia P. Up to 8-year follow-up from RESONATE-2: first-line ibrutinib treatment for patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3440-3450. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006434.
- Coutre SE, Byrd JC, Hillmen P, Barrientos JC, Barr PM, Devereux S, Robak T, Kipps TJ, Schuh A, Moreno C, Furman RR, Burger JA, O'Dwyer M, Ghia P, Valentino R, Chang S, Dean JP, James DF, O'Brien SM. Long-term safety of single-agent ibrutinib in patients with chronic lymphocytic leukemia in 3 pivotal studies. Blood Adv. 2019 Jun 25;3(12):1799-1807. doi: 10.1182/bloodadvances.2018028761.
- Barr PM, Robak T, Owen C, Tedeschi A, Bairey O, Bartlett NL, Burger JA, Hillmen P, Coutre S, Devereux S, Grosicki S, McCarthy H, Li J, Simpson D, Offner F, Moreno C, Zhou C, Styles L, James D, Kipps TJ, Ghia P. Sustained efficacy and detailed clinical follow-up of first-line ibrutinib treatment in older patients with chronic lymphocytic leukemia: extended phase 3 results from RESONATE-2. Haematologica. 2018 Sep;103(9):1502-1510. doi: 10.3324/haematol.2018.192328. Epub 2018 Jun 7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCYC-1116-CA
- 2012-003968-44 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 이 정보를 연구 분석 목적으로 FDA 및 기타 당국과 공유하지만 다른 연구자와는 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인