Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie hos pasienter 65 år eller eldre med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

15. september 2023 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

En åpen utvidelsesstudie hos pasienter 65 år eller eldre med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL) som deltok i studie PCYC-1115-CA (Ibrutinib Versus Chlorambucil)

En åpen utvidelsesstudie hos pasienter 65 år eller eldre med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL) som deltok i studie PCYC-1115-CA (Ibrutinib versus Chlorambucil)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator #654
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator #503
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Site Reference ID/Investigator #163
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Site Reference ID/Investigator #555
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Site Reference ID/Investigator #193
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Site Reference ID/Investigator #501
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Site Reference ID/Investigator #715
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Site Reference ID/Investigator #558
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Site Reference ID/Investigator #170
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Site Reference ID/Investigator #561
      • Brussells, Belgia, 1000
        • Site Reference ID/Investigator #184
    • Brussells
      • Bruxelles, Brussells, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator #164
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Site Reference ID/Investigator #727
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator #560
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator #559
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Site Reference ID/Investigator #628
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Site Reference ID/Investigator #157
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator #018
  • Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • Site Reference ID/Investigator #707
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Site Reference ID/Investigator #304
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Site Reference ID/Investigator #047
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Site Reference ID/Investigator #408
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Site Reference ID/Investigator #720
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Site Reference ID/Investigator #038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Site Reference ID/Investigator #125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Site Reference ID/Investigator #126
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Site Reference ID/Investigator #071
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Site Reference ID/Investigator #307
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Site Reference ID/Investigator #387
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator #221
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Site Reference ID/Investigator #712
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Site Reference ID/Investigator #350
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Site Reference ID/Investigator #127
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Site Reference ID/Investigator #656
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Site Reference ID/Investigator #734
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Site Reference ID/Investigator #677
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Site Reference ID/Investigator #050
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator #032
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Site Reference ID/Investigator #381
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator #653
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Site Reference ID/Investigator #404
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Site Reference ID/Investigator #731
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Site Reference ID/Investigator #572
      • Dublin, Irland, 8
        • Site Reference ID/Investigator #570
      • Galway, Irland, ST4 6QG
        • Site Reference ID/Investigator #571
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Site Reference ID/Investigator #573
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator #576
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Site Reference ID/Investigator #577
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Site Reference ID/Investigator #578
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Site Reference ID/Investigator #575
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator #574
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Site Reference ID/Investigator #580
      • Milano, Italia, 20122
        • Site Reference ID/Investigator #584
      • Milano, Italia, 20132
        • Site Reference ID/Investigator #523
      • Milano, Italia, 20162
        • Site Reference ID/Investigator #581
      • Modena, Italia, 41100
        • Site Reference ID/Investigator #524
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Site Reference ID/Investigator #583
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Site Reference ID/Investigator #522
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Site Reference ID/Investigator #582
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Site Reference ID/Investigator #527
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Site Reference ID/Investigator #670
      • Beijing, Kina, 100191
        • Site Reference ID/Investigator #673
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Site Reference ID/Investigator #674
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Site Reference ID/Investigator #671
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31003
        • Site Reference ID/Investigator #675
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Site Reference ID/Investigator #663
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Site Reference ID/Investigator #588
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Site Reference ID/Investigator #587
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Site Reference ID/Investigator #589
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Site Reference ID/Investigator #586
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 40
        • Site Reference ID/Investigator #591
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator #529
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Site Reference ID/Investigator #531
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Site Reference ID/Investigator #590
    • Podkarpackie
      • Brzozowie, Podkarpackie, Polen, 36.200
        • Site Reference ID/Investigator #592
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator #534
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Site Reference ID/Investigator #533
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Site Reference ID/Investigator #535
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Site Reference ID/Investigator #604
      • Madrid, Spania, 28050
        • Site Reference ID/Investigator #537
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Site Reference ID/Investigator #536
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Site Reference ID/Investigator #721
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Site Reference ID/Investigator #548
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator #367
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Site Reference ID/Investigator #551
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator #544
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LE
        • Site Reference ID/Investigator #668
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Site Reference ID/Investigator #549
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Storbritannia, CF14 4XW
        • Site Reference ID/Investigator #607
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Site Reference ID/Investigator #550
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator #562
      • Plzen-Lochotin, Tsjekkia, 304 60
        • Site Reference ID/Investigator #566
    • Kralovehradecky Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradecky Kraj, Tsjekkia, 500 05
        • Site Reference ID/Investigator #564
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Site Reference ID/Investigator #608
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Site Reference ID/Investigator #606
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Site Reference ID/Investigator #599
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Site Reference ID/Investigator #714
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Site Reference ID/Investigator #601
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Site Reference ID/Investigator #602
  • Ukraina
    • Cherkas'ka Oblast
      • Cherkasy, Cherkas'ka Oblast, Ukraina, 18009
        • Site Reference ID/Investigator #597
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49102
        • Site Reference ID/Investigator #594
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator #725
    • L'vivs'ka Oblast
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast, Ukraina, 79044
        • Site Reference ID/Investigator #596
    • Respublika Krym
      • Simferopol, Respublika Krym, Ukraina, 95023
        • Site Reference ID/Investigator #598
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Site Reference ID/Investigator #595
    • Zhytomyrs'ka Oblast'
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast', Ukraina, 10022
        • Site Reference ID/Investigator #724

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Randomisert i foreldrestudien, PCYC-1115-CA
  2. Informert samtykke for studie PCYC-1116-CA
  3. IRC-bekreftet PD i foreldrestudien PCYC-1115-CA eller avslutning av foreldrestudien

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdomsprogresjon som involverer sentralnervesystemet (CNS) eller transformasjon til en annen histologi
  2. Intervenerende kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesmiddel spesifikt for å behandle KLL hvis administrert før datoen for IRC bekreftet progressiv sykdom
  3. I løpet av de 4 ukene før dosering: strålebehandling, større operasjon eller mottak av et undersøkelsesmiddel
  4. Krav til behandling med sterk CYP3A-hemmer
  5. Ukontrollert systemisk infeksjon eller behov for IV-antibiotika
  6. Avvik i overordnet studie (PCYC-1115-CA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A Post-Chlorambucil Therapy Followup
Pasienter som er randomisert til Chlorambucil i foreldrestudien (PCYC-1115-CA) som ikke har kommet frem på tidspunktet for avslutning av foreldrestudien, vil bli overført til denne armen. Oppfølging vil fortsette inntil PD, uakseptabel toksisitet eller annen grunn til seponering av behandlingen.
Legemiddel: Post-Chlorambucil Terapi Oppfølging
Pasienter forblir i denne armen for fortsatt oppfølging inntil PD, uakseptabel toksisitet eller annen grunn til seponering av behandlingen. Alle pasienter i denne armen har fullført klorambucilbehandling. Pasienter som har progresjon vil forlate studien.
Legemiddel: Alternativ antikreftbehandling
Spesifikk terapi og behandlingsregime er etter etterforskerens skjønn.
Eksperimentell: Arm B Ibrutinib
Pasienter randomisert til Ibrutinib i foreldrestudien (PCYC-1115-CA) som ikke har opplevd PD på tidspunktet for avslutning av foreldrestudien vil bli overført til denne armen for å fortsette med Ibrutinib-behandling. Behandlingen vil fortsette inntil PD, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til seponering av behandlingen.
Legemiddel: Alternativ antikreftbehandling
Spesifikk terapi og behandlingsregime er etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg kapsler) administreres oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • PCI-32765
Eksperimentell: Arm C Andrelinje Ibrutinib
Pasienter som fikk klorambucil i foreldrestudien (PCYC-1115-CA) og erfarne PD blir overført til denne armen for Ibrutinib-behandling. Behandlingen vil fortsette inntil PD, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til seponering av behandlingen.
Legemiddel: Alternativ antikreftbehandling
Spesifikk terapi og behandlingsregime er etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Andrelinjes Ibrutinib
Pasienter i denne armen som tidligere var kvalifisert til å motta andrelinjes Ibrutinib, vil forlate studien med mulighet for å gå over til en annen langtidsstudie med Ibrutinib, hvis de er kvalifisert.
Andre navn:
  • PCI-32765
Annen: Arm D Alternativ antikreftterapi
Etter etterforskerens skjønn er alternativ kreftbehandling et terapeutisk alternativ for pasienter som opplevde PD under behandling med Ibrutinib eller under eller etter behandling med Chlorambucil. Denne armen kan også vurderes hvis legemidlet seponeres av andre årsaker (f.eks. intoleranse eller uønsket hendelse [AE]) eller før man opplever PD).
Legemiddel: Alternativ anti-kreftbehandling
Spesifikk terapi og behandlingsregime er etter etterforskerens skjønn. Pasienter som opprinnelig ble randomisert til Chlorambucil vil forlate studien. Pasienter som opprinnelig ble randomisert til Ibrutinib vil fortsette studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 10 år
For å overvåke progresjonsfri overlevelse (PFS)
10 år
Sikkerhet målt ved alle AE og SAE for pasienter randomisert til Arm B (Ibrutinib) i studie PCYC-1115-CA
Tidsramme: 10 år
For å fortsette behandling og sikkerhetsvurdering av pasienter randomisert til arm B (Ibrutinib) i studie PCYC-1115-CA (foreldrestudien) som ikke har kommet videre på tidspunktet for avslutning av foreldrestudien
10 år
Langtidsoppfølging og andrelinjebehandlingsovervåking
Tidsramme: 10 år
Å følge pasienter for langsiktig utfall
10 år
Effektevaluering av påfølgende terapi
Tidsramme: 10 år
For å fange opp total responsrate (ORR), varighet av respons (DOR), PFS og total overlevelse (OS) til påfølgende terapi, og tid til neste terapi, hos pasienter som går videre i foreldrestudien
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jim Dean, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1116-CA
  • 2012-003968-44 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi deler denne informasjonen med FDA og andre myndigheter med det formål å analysere studien, men ikke med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Post-Chlorambucil Terapi Oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere