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Étude d'extension en ouvert chez des patients de 65 ans ou plus atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire

15 septembre 2023 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Une étude d'extension en ouvert chez des patients de 65 ans ou plus atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL) qui ont participé à l'étude PCYC-1115-CA (ibrutinib versus chlorambucil)

Une étude d'extension en ouvert chez des patients de 65 ans ou plus atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL) qui ont participé à l'étude PCYC-1115-CA (ibrutinib versus chlorambucil)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Site Reference ID/Investigator #654
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Site Reference ID/Investigator #503
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Site Reference ID/Investigator #163
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Site Reference ID/Investigator #555
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Site Reference ID/Investigator #193
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Site Reference ID/Investigator #556
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Site Reference ID/Investigator #501
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Site Reference ID/Investigator #715
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Site Reference ID/Investigator #558
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Site Reference ID/Investigator #170
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Site Reference ID/Investigator #561
      • Brussells, Belgique, 1000
        • Site Reference ID/Investigator #184
    • Brussells
      • Bruxelles, Brussells, Belgique, 1200
        • Site Reference ID/Investigator #164
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • Site Reference ID/Investigator #727
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Site Reference ID/Investigator #560
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Site Reference ID/Investigator #559
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • Site Reference ID/Investigator #628
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Site Reference ID/Investigator #157
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator #018
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Site Reference ID/Investigator #670
      • Beijing, Chine, 100191
        • Site Reference ID/Investigator #673
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Site Reference ID/Investigator #674
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Site Reference ID/Investigator #671
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31003
        • Site Reference ID/Investigator #675
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Site Reference ID/Investigator #534
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Site Reference ID/Investigator #533
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Site Reference ID/Investigator #535
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Site Reference ID/Investigator #604
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Site Reference ID/Investigator #537
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Site Reference ID/Investigator #536
  • Fédération Russe
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • Site Reference ID/Investigator #707
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Site Reference ID/Investigator #304
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
        • Site Reference ID/Investigator #572
      • Dublin, Irlande, 8
        • Site Reference ID/Investigator #570
      • Galway, Irlande, ST4 6QG
        • Site Reference ID/Investigator #571
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Site Reference ID/Investigator #573
      • Haifa, Israël, 31096
        • Site Reference ID/Investigator #576
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Site Reference ID/Investigator #577
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Site Reference ID/Investigator #578
      • Petaẖ Tiqwa, Israël, 49100
        • Site Reference ID/Investigator #575
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Site Reference ID/Investigator #574
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Site Reference ID/Investigator #580
      • Milano, Italie, 20122
        • Site Reference ID/Investigator #584
      • Milano, Italie, 20132
        • Site Reference ID/Investigator #523
      • Milano, Italie, 20162
        • Site Reference ID/Investigator #581
      • Modena, Italie, 41100
        • Site Reference ID/Investigator #524
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Site Reference ID/Investigator #583
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Site Reference ID/Investigator #522
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • Site Reference ID/Investigator #582
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Site Reference ID/Investigator #527
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Site Reference ID/Investigator #663
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Site Reference ID/Investigator #588
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Site Reference ID/Investigator #587
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Site Reference ID/Investigator #589
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Site Reference ID/Investigator #586
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 40
        • Site Reference ID/Investigator #591
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator #529
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Site Reference ID/Investigator #531
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-081
        • Site Reference ID/Investigator #590
    • Podkarpackie
      • Brzozowie, Podkarpackie, Pologne, 36.200
        • Site Reference ID/Investigator #592
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Site Reference ID/Investigator #721
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Site Reference ID/Investigator #548
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator #367
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Site Reference ID/Investigator #551
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator #544
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Site Reference ID/Investigator #668
    • Essex
      • Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Site Reference ID/Investigator #549
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Site Reference ID/Investigator #607
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Site Reference ID/Investigator #550
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator #562
      • Plzen-Lochotin, Tchéquie, 304 60
        • Site Reference ID/Investigator #566
    • Kralovehradecky Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradecky Kraj, Tchéquie, 500 05
        • Site Reference ID/Investigator #564
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Site Reference ID/Investigator #608
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Site Reference ID/Investigator #606
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Site Reference ID/Investigator #599
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Site Reference ID/Investigator #714
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Site Reference ID/Investigator #601
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Site Reference ID/Investigator #602
  • Ukraine
    • Cherkas'ka Oblast
      • Cherkasy, Cherkas'ka Oblast, Ukraine, 18009
        • Site Reference ID/Investigator #597
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 49102
        • Site Reference ID/Investigator #594
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator #725
    • L'vivs'ka Oblast
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast, Ukraine, 79044
        • Site Reference ID/Investigator #596
    • Respublika Krym
      • Simferopol, Respublika Krym, Ukraine, 95023
        • Site Reference ID/Investigator #598
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Site Reference ID/Investigator #595
    • Zhytomyrs'ka Oblast'
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast', Ukraine, 10022
        • Site Reference ID/Investigator #724
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Site Reference ID/Investigator #047
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Site Reference ID/Investigator #408
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Site Reference ID/Investigator #720
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Site Reference ID/Investigator #038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Site Reference ID/Investigator #125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Site Reference ID/Investigator #126
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Site Reference ID/Investigator #071
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Site Reference ID/Investigator #307
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Site Reference ID/Investigator #387
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Site Reference ID/Investigator #221
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Site Reference ID/Investigator #712
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Site Reference ID/Investigator #350
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Site Reference ID/Investigator #127
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Site Reference ID/Investigator #656
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Site Reference ID/Investigator #734
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Site Reference ID/Investigator #677
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Site Reference ID/Investigator #050
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site Reference ID/Investigator #032
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Site Reference ID/Investigator #381
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator #653
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Site Reference ID/Investigator #404
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Site Reference ID/Investigator #731

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Randomisé dans l'étude mère, PCYC-1115-CA
  2. Consentement éclairé pour l'étude PCYC-1116-CA
  3. PD confirmé par IRC dans l'étude mère PCYC-1115-CA ou clôture de l'étude mère

Critère d'exclusion:

  1. Progression de la maladie impliquant le système nerveux central (SNC) ou transformation vers une autre histologie
  2. Chimiothérapie intermédiaire, immunothérapie ou agent expérimental spécifiquement pour traiter la LLC s'il est administré avant la date de la maladie évolutive confirmée par l'IRC
  3. Dans les 4 semaines précédant l'administration : radiothérapie, chirurgie majeure ou réception d'un médicament expérimental
  4. Nécessité d'un traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A
  5. Infection systémique non contrôlée ou besoin d'antibiotiques IV
  6. Non-conformité à l'étude mère (PCYC-1115-CA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A Suivi de la thérapie post-chlorambucil
Les patients randomisés pour le chlorambucil dans l'étude parente (PCYC-1115-CA) qui n'ont pas progressé au moment de la clôture de l'étude parente seront transférés dans ce bras. Le suivi se poursuivra jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable ou toute autre raison d'arrêt du traitement.
Médicament: Suivi de la thérapie post-chlorambucil
Les patients restent dans ce groupe pour un suivi continu jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable ou toute autre raison d'arrêt du traitement. Tous les patients de ce bras ont terminé le traitement au chlorambucil. Les patients qui ont une progression quitteront l'étude.
Médicament: Traitement anticancéreux alternatif
La thérapie spécifique et le schéma thérapeutique sont à la discrétion de l'investigateur.
Expérimental: Bras B Ibrutinib
Les patients randomisés pour recevoir l'ibrutinib dans l'étude parente (PCYC-1115-CA) qui n'ont pas connu de MP au moment de la clôture de l'étude parente seront transférés dans ce bras pour continuer le traitement par l'ibrutinib. Le traitement se poursuivra jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable ou d'autres raisons d'arrêt du traitement.
Médicament: Traitement anticancéreux alternatif
La thérapie spécifique et le schéma thérapeutique sont à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg (3 gélules de 140 mg) est administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • PCI-32765
Expérimental: Bras C Ibrutinib de deuxième intention
Les patients qui ont reçu du chlorambucil dans l'étude parente (PCYC-1115-CA) et qui ont subi une MP sont transférés dans ce groupe pour le traitement par l'ibrutinib. Le traitement se poursuivra jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable ou d'autres raisons d'arrêt du traitement.
Médicament: Traitement anticancéreux alternatif
La thérapie spécifique et le schéma thérapeutique sont à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Ibrutinib de deuxième intention
Les patients de ce groupe qui étaient auparavant éligibles pour recevoir l'ibrutinib de deuxième intention quitteront l'étude avec la possibilité de passer à une autre étude à long terme sur l'ibrutinib, s'ils sont éligibles.
Autres noms:
  • PCI-32765
Autre: Thérapie anticancéreuse alternative du bras D
À la discrétion de l'investigateur, un traitement anticancéreux alternatif est une option thérapeutique pour les patients qui ont présenté une MP pendant le traitement à l'ibrutinib ou pendant ou après le traitement au chlorambucil. Ce bras peut également être envisagé si le médicament est interrompu pour d'autres raisons (par exemple, intolérance ou événement indésirable [EI]) ou avant de subir la MP).
Médicament: Traitement Anti-cancéreux Alternatif
La thérapie spécifique et le schéma thérapeutique sont à la discrétion de l'investigateur. Les patients initialement randomisés pour le chlorambucil quitteront l'étude. Les patients initialement randomisés pour recevoir l'Ibrutinib poursuivront l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 10 années
Pour surveiller la survie sans progression (PFS)
10 années
Innocuité mesurée par tous les EI et EIG pour les patients randomisés dans le bras B (ibrutinib) dans l'étude PCYC-1115-CA
Délai: 10 années
Poursuivre le traitement et l'évaluation de l'innocuité des patients randomisés dans le bras B (ibrutinib) de l'étude PCYC-1115-CA (l'étude parente) qui n'ont pas progressé au moment de la clôture de l'étude parente
10 années
Suivi à long terme et surveillance du traitement de deuxième ligne
Délai: 10 années
Suivre les patients pour des résultats à long terme
10 années
Évaluation de l'efficacité du traitement ultérieur
Délai: 10 années
Pour capturer le taux de réponse global (ORR), la durée de la réponse (DOR), la SSP et la survie globale (OS) au traitement suivant, et le temps jusqu'au prochain traitement, chez les patients progressant dans l'étude parente
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jim Dean, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Première publication (Estimé)

9 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-1116-CA
  • 2012-003968-44 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous partageons ces informations avec la FDA et d'autres autorités dans le but d'analyser l'étude, mais pas avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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