人骨髓干细胞治疗HBV相关肝硬化的安全性和有效性
2012年11月7日 更新者：Han Ying、Air Force Military Medical University, China
人自体骨髓干细胞治疗 HBV 相关肝硬化的安全性和有效性
HBV相关性肝病是中国常见的医学问题。 估计有7.18%的中国人（约9300万）感染乙肝，大部分乙肝相关肝炎可发展为肝硬化。
肝移植是终末期肝病患者唯一可用的挽救生命的治疗方法。 然而，缺乏供体、手术并发症、排异反应和高成本是严重的问题。
干细胞(SCs)具有可塑性，具有分化为肝细胞的潜能；因此，SC 对治疗应用抱有很大希望。 成人骨髓是临床应用中最常见的 SCs 来源。以往的研究表明，骨髓来源的干细胞 (BMSCs) 可替代受损肝脏中的肝细胞，有效挽救实验性肝衰竭并促进肝脏再生。 在本研究中，HBV 相关肝硬化患者将通过肝动脉接受人自体 BMSCs 给药，以评估人自体 BMSCs 治疗这些患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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接触：
- Ying Han
- 电话号码：86-29-84771539
- 邮箱：hanying@fmmu.edu.cn
-
接触：
- Yongquan Shi
- 电话号码：86-29-84771515
- 邮箱：shiyquan@fmmu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- HBV相关性肝硬化
- Child-Pugh 得分 9-15
- 书面同意
排除标准：
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
- 其他重要器官（例如心脏、肾脏或肺）出现严重问题
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的细菌感染
- 预期后续观察困难
- 其他被医生判断为不适合本研究的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规治疗
常规治疗和抗病毒治疗。
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参与者将接受常规治疗和抗病毒治疗。
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实验性的：骨髓间充质干细胞移植
常规治疗&抗病毒治疗&经肝动脉自体骨髓干细胞移植
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随机分配到干预组的患者将被收集骨髓干细胞，然后通过肝动脉注入这些细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一年存活率
大体时间：治疗一年后
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治疗一年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MELD评分
大体时间：治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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法新社
大体时间：治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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肾功能
大体时间：治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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孩子分数
大体时间：治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Daiming Fan、Air Force Military Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月7日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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