Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van menselijke beenmergstamcellen voor de behandeling van HBV-gerelateerde levercirrose

7 november 2012 bijgewerkt door: Han Ying, Air Force Military Medical University, China

Veiligheid en werkzaamheid van menselijke autologe beenmergstamcellen voor de behandeling van HBV-gerelateerde levercirrose

HBV-gerelateerde leverziekte is een veelvoorkomend medisch probleem in China. Naar schatting 7,18% van de Chinezen (ongeveer 93 miljoen) is geïnfecteerd met hepatitis B, en de meeste HBV-gerelateerde hepatitis kan zich ontwikkelen tot levercirrose.

Levertransplantatie is de enige beschikbare levensreddende behandeling voor patiënten met leverziekte in het eindstadium. Gebrek aan donoren, chirurgische complicaties, afstoting en hoge kosten zijn echter ernstige problemen.

stamcellen (SC's) bezitten plasticiteit en hebben het potentieel om te differentiëren tot hepatocyten; SC's hebben dus grote hoop op therapeutische toepassingen. Volwassen beenmerg is de meest voorkomende bron van SC's voor klinische toepassingen. Eerder onderzoek toonde aan dat van beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC's) hepatocyten in beschadigde lever vervangen en effectief experimenteel leverfalen redden en bijdragen aan leverregeneratie. In deze studie zullen de patiënten met HBV-gerelateerde levercirrose toediening van menselijke autologe BMSC's via de leverslagader ondergaan om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van menselijke autologe BMSC's voor deze patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar
  2. HBV-gerelateerde levercirrose
  3. Child-Pugh-score 9-15
  4. Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten
  2. Ernstige problemen in andere vitale organen (bijvoorbeeld het hart, de nieren of de longen)
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Ernstige bacteriële infectie
  5. Verwacht met moeite van follow-up observatie
  6. Andere kandidaten die door artsen als niet van toepassing op dit onderzoek worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele behandeling
conventionele behandeling & antivirale behandeling.
Ander: conventionele behandeling & antivirale behandeling
Deelnemers krijgen conventionele behandeling en antivirale behandeling.
Experimenteel: BMSC-transplantatie
conventionele behandeling & antivirale behandeling & autologe beenmergstamceltransplantatie via leverslagader
Ander: BMSC-transplantatie
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen worden verzameld voor beenmergstamcellen en vervolgens via een leverslagader met deze cellen worden geïnfuseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: een jaar na de behandeling
een jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MELD-score
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
AFP
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
nierfunctie
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
kind scoren
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Medewerkers

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120912-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conventionele behandeling & antivirale behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren