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Segurança e eficácia de células-tronco de medula óssea humana para tratamento de cirrose hepática relacionada ao HBV

7 de novembro de 2012 atualizado por: Han Ying, Air Force Military Medical University, China

Segurança e eficácia de células-tronco autólogas de medula óssea humana para tratamento de cirrose hepática relacionada ao HBV

A doença hepática relacionada ao VHB é um problema médico comum na China. Estima-se que 7,18% dos chineses (cerca de 93 milhões) estejam infectados com hepatite B, e a maioria das hepatites relacionadas ao HBV podem evoluir para cirrose hepática.

O transplante de fígado é o único tratamento disponível para salvar vidas de pacientes com doença hepática terminal. No entanto, falta de doadores, complicações cirúrgicas, rejeição e alto custo são problemas sérios.

células-tronco (SCs) possuem plasticidade e têm o potencial de se diferenciar em hepatócitos; Assim, SCs têm grande esperança para aplicações terapêuticas. A medula óssea adulta é a fonte mais comum de SCs para aplicações clínicas. Estudo anterior mostrou que as células-tronco derivadas da medula óssea (BMSCs) substituem os hepatócitos no fígado lesionado e salvam com eficácia a insuficiência hepática experimental e contribuem para a regeneração do fígado. Neste estudo, os pacientes com cirrose hepática relacionada ao HBV serão submetidos à administração de BMSCs autólogas humanas via artéria hepática para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com BMSCs autólogas humanas para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos
  2. Cirrose hepática relacionada ao HBV
  3. Pontuação de Child-Pugh 9-15
  4. Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias
  2. Problemas graves em outros órgãos vitais (por exemplo, coração, rins ou pulmões)
  3. Mulheres grávidas ou lactantes
  4. Infecção bacteriana grave
  5. Antecipado com dificuldade de observação de acompanhamento
  6. Outros candidatos considerados não aplicáveis ​​a este estudo pelos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento convencional
tratamento convencional e tratamento antiviral.
Outro: tratamento convencional e tratamento antiviral
Os participantes receberão tratamento convencional e tratamento antiviral.
Experimental: Transplante de BMSC
tratamento convencional e tratamento antiviral e transplante autólogo de células-tronco da medula óssea via artéria hepática
Outro: Transplante de BMSC
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção serão coletados para células-tronco da medula óssea e, em seguida, infundidos com essas células por meio da artéria hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: um ano após o tratamento
um ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação MELD
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
AFP
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
função renal
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
pontuação infantil
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Colaboradores

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120912-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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