Innocuité et efficacité des cellules souches de moelle osseuse humaine pour le traitement de la cirrhose du foie liée au VHB
Innocuité et efficacité des cellules souches de moelle osseuse autologues humaines pour le traitement de la cirrhose du foie liée au VHB
La maladie du foie liée au VHB est un problème médical courant en Chine. On estime que 7,18 % des Chinois (environ 93 millions) sont infectés par l'hépatite B, et la plupart des hépatites liées au VHB peuvent se transformer en cirrhose du foie.
La transplantation hépatique est le seul traitement salvateur disponible pour les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale. Cependant, le manque de donneurs, les complications chirurgicales, le rejet et le coût élevé sont des problèmes sérieux.
les cellules souches (SC) possèdent une plasticité et ont le potentiel de se différencier en hépatocytes ; Ainsi, les SC sont porteurs de grands espoirs pour des applications thérapeutiques. La moelle osseuse adulte est la source la plus courante de SC pour les applications cliniques. Une étude précédente a montré que les cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC) remplacent les hépatocytes dans le foie blessé et sauvent efficacement l'insuffisance hépatique expérimentale et contribuent à la régénération du foie. Dans cette étude, les patients atteints de cirrhose du foie liée au VHB subiront l'administration de BMSC autologues humains via l'artère hépatique afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement par les BMSC autologues humains pour ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Contact:
- Ying Han
- Numéro de téléphone: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
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Contact:
- Yongquan Shi
- Numéro de téléphone: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Cirrhose du foie liée au VHB
- Score de Child-Pugh 9-15
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes
- Problèmes graves dans d'autres organes vitaux (par exemple, le cœur, les reins ou les poumons)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection bactérienne grave
- Anticipé avec difficulté d'observation de suivi
- Autres candidats jugés non applicables à cette étude par les médecins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement conventionnel
traitement conventionnel & traitement antiviral.
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Les participants recevront un traitement conventionnel et un traitement antiviral.
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Expérimental: Greffe de BMSC
traitement conventionnel & traitement antiviral & autogreffe de cellules souches de moelle osseuse par artère hépatique
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Les patients randomisés dans le bras d'intervention seront prélevés pour les cellules souches de la moelle osseuse, puis perfusés avec ces cellules via l'artère hépatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de survie à un an
Délai: un an après le traitement
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un an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Note MELD
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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AFP
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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fonction rénale
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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score de l'enfant
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120912-1
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