Az emberi csontvelő őssejtek biztonságossága és hatékonysága a HBV-vel összefüggő májcirrhosis kezelésében
Az emberi autológ csontvelői őssejtek biztonságossága és hatékonysága a HBV-vel összefüggő májcirrhosis kezelésében
A HBV-vel kapcsolatos májbetegség gyakori orvosi probléma Kínában. Becslések szerint a kínaiak 7,18%-a (körülbelül 93 millió) fertőzött hepatitis B-vel, és a HBV-vel összefüggő hepatitisek többsége májcirrózissá fejlődhet.
A májtranszplantáció az egyetlen elérhető életmentő kezelés a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára. A donorok hiánya, a műtéti szövődmények, a kilökődés és a magas költségek azonban komoly problémákat okoznak.
az őssejtek (SC-k) plaszticitással rendelkeznek, és képesek májsejtekké differenciálódni; Így az SC-k nagy reményeket fűznek a terápiás alkalmazásokhoz. A felnőttkori csontvelő az SC-k leggyakoribb forrása a klinikai alkalmazásokban. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a csontvelőből származó őssejtek (BMSC-k) helyettesítik a hepatocitákat a sérült májban, hatékonyan megmentik a kísérleti májelégtelenséget, és hozzájárulnak a máj regenerációjához. Ebben a vizsgálatban a HBV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegek humán autológ BMSC-t kapnak a májartérián keresztül, hogy értékeljék a humán autológ BMSC-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Han
- Telefonszám: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongquan Shi
- Telefonszám: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- HBV-vel összefüggő májcirrhosis
- Child-Pugh pontszám 9-15
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok
- Súlyos problémák más létfontosságú szervekben (például a szívben, a vesében vagy a tüdőben)
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos bakteriális fertőzés
- Előreláthatólag nehezen követhető megfigyelés
- Más jelöltek, akikről az orvosok úgy ítélték meg, hogy nem alkalmazhatók ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos kezelés
hagyományos kezelés és antivirális kezelés.
|
A résztvevők hagyományos kezelést és antivirális kezelést kapnak.
|
|
Kísérleti: BMSC transzplantáció
hagyományos kezelés és vírusellenes kezelés és autológ csontvelő őssejt transzplantáció májartérián keresztül
|
Az intervenciós karba randomizált betegekből csontvelői őssejteket gyűjtenek, majd a májartérián keresztül beadják ezeket a sejteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
egy éves túlélési arány
Időkeret: egy évvel a kezelés után
|
egy évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MELD pontszám
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
|
AFP
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
|
veseműködés
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
|
gyermek pontszám
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120912-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .