Ihmisen luuytimen kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus HBV:hen liittyvän maksakirroosin hoidossa
Ihmisen autologisten luuytimen kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus HBV:hen liittyvän maksakirroosin hoidossa
HBV:hen liittyvä maksasairaus on yleinen lääketieteellinen ongelma Kiinassa. Arviolta 7,18 % kiinalaisista (noin 93 miljoonaa) on B-hepatiittitartunnan saaneita, ja suurin osa HBV:hen liittyvästä hepatiitista voi kehittyä maksakirroosiksi.
Maksansiirto on ainoa käytettävissä oleva hengenpelastushoito potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus. Luovuttajien puute, kirurgiset komplikaatiot, hylkääminen ja korkeat kustannukset ovat kuitenkin vakavia ongelmia.
kantasoluilla (SC:illä) on plastisuutta ja niillä on mahdollisuus erilaistua hepatosyyteiksi; Siten SC:illä on suuri toivo terapeuttisista sovelluksista. Aikuisten luuydin on yleisin SC:iden lähde kliinisissä sovelluksissa. Aiempi tutkimus osoitti, että luuytimestä peräisin olevat kantasolut (BMSC) korvaavat maksasoluja vaurioituneessa maksassa ja pelastavat tehokkaasti kokeellisen maksan vajaatoiminnan ja edistävät maksan uudistumista. Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on HBV:hen liittyvä maksakirroosi, annetaan ihmisen autologisia BMSC:itä maksavaltimon kautta ihmisen autologisten BMSC-solujen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi näille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Han
- Puhelinnumero: 86-29-84771539
- Sähköposti: hanying@fmmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongquan Shi
- Puhelinnumero: 86-29-84771515
- Sähköposti: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- HBV:hen liittyvä maksakirroosi
- Child-Pugh pisteet 9-15
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Vakavat ongelmat muissa elintärkeissä elimissä (esim. sydämessä, munuaisissa tai keuhkoissa)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea bakteeri-infektio
- Odotettu seurantahavainnoinnin vaikeuksilla
- Muut ehdokkaat, joiden lääkärit katsovat olevan soveltumattomia tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen hoito
perinteinen hoito ja antiviraalinen hoito.
|
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja antiviraalista hoitoa.
|
|
Kokeellinen: BMSC-siirto
perinteinen hoito ja antiviraalinen hoito ja autologinen luuytimen kantasolusiirto maksavaltimoiden kautta
|
Interventiohaaraan satunnaistetuilta potilailta kerätään luuytimen kantasoluja ja infusoidaan sitten näitä soluja maksavaltimon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: vuoden hoidon jälkeen
|
vuoden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MELD-pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
AFP
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
lapsi pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120912-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset perinteinen hoito ja antiviraalinen hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis