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Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali del midollo osseo umano per il trattamento della cirrosi epatica correlata all'HBV

7 novembre 2012 aggiornato da: Han Ying, Air Force Military Medical University, China

Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali autologhe del midollo osseo umano per il trattamento della cirrosi epatica correlata all'HBV

La malattia epatica correlata all'HBV è un problema medico comune in Cina. Si stima che il 7,18% dei cinesi (circa 93 milioni) sia infettato dall'epatite B e la maggior parte dell'epatite correlata all'HBV può svilupparsi in cirrosi epatica.

Il trapianto di fegato è l'unico trattamento salvavita disponibile per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. Tuttavia, la mancanza di donatori, le complicanze chirurgiche, il rigetto e il costo elevato sono problemi seri.

le cellule staminali (SC) possiedono plasticità e hanno il potenziale per differenziarsi in epatociti; Pertanto, le SC nutrono grandi speranze per le applicazioni terapeutiche. Il midollo osseo adulto è la fonte più comune di SC per applicazioni cliniche. Uno studio precedente ha dimostrato che le cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC) sostituiscono gli epatociti nel fegato danneggiato e salvano efficacemente l'insufficienza epatica sperimentale e contribuiscono alla rigenerazione del fegato. In questo studio, i pazienti con cirrosi epatica correlata all'HBV saranno sottoposti a somministrazione di BMSC autologhe umane attraverso l'arteria epatica per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con BMSC autologhe umane per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Cirrosi epatica HBV correlata
  3. Punteggio Child-Pugh 9-15
  4. Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  2. Gravi problemi in altri organi vitali (ad es. cuore, reni o polmoni)
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Infezione batterica grave
  5. Previsto con difficoltà di osservazione di follow-up
  6. Altri candidati giudicati non applicabili a questo studio dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento convenzionale
trattamento convenzionale e trattamento antivirale.
Altro: trattamento convenzionale e trattamento antivirale
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e un trattamento antivirale.
Sperimentale: Trapianto di BMSC
trattamento convenzionale e trattamento antivirale e trapianto autologo di cellule staminali di midollo osseo attraverso l'arteria epatica
Altro: Trapianto di BMSC
I pazienti randomizzati al braccio di intervento saranno raccolti per le cellule staminali del midollo osseo e quindi infuse con queste cellule attraverso l'arteria epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo il trattamento
un anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
AFP
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
funzione renale
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
punteggio bambino
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Collaboratori

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120912-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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