Säkerhet och effekt av mänskliga benmärgsstamceller för behandling av HBV-relaterad levercirros
Säkerhet och effekt av mänskliga autologa benmärgsstamceller för behandling av HBV-relaterad levercirros
HBV-relaterad leversjukdom är ett vanligt medicinskt problem i Kina. Uppskattningsvis 7,18 % av kineserna (cirka 93 miljoner) är infekterade med hepatit B, och de flesta av de HBV-relaterade hepatiterna kan utvecklas till levercirros.
Levertransplantation är den enda tillgängliga livräddande behandlingen för patienter med leversjukdom i slutstadiet. Brist på donatorer, kirurgiska komplikationer, avstötning och höga kostnader är dock allvarliga problem.
stamceller (SCs) har plasticitet och har potential att differentiera till hepatocyter; Sålunda har SC:er stort hopp om terapeutiska tillämpningar. Vuxen benmärg är den vanligaste källan till SCs för kliniska tillämpningar. Tidigare studie visade att benmärgshärledda stamceller (BMSCs) ersätter hepatocyter i skadad lever och effektivt räddar experimentell leversvikt och bidrar till leverregenerering. I denna studie kommer patienter med HBV-relaterad levercirros att genomgå administrering av humana autologa BMSCs via leverartären för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av human autolog BMSC-behandling för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Ying Han
- Telefonnummer: 86-29-84771539
- E-post: hanying@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yongquan Shi
- Telefonnummer: 86-29-84771515
- E-post: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- HBV-relaterad levercirros
- Child-Pugh poäng 9-15
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter
- Allvarliga problem i andra vitala organ (t.ex. hjärtat, njurarna eller lungorna)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarlig bakterieinfektion
- Förutsatt med svårighet att följa upp observation
- Andra kandidater som inte bedöms vara tillämpliga på denna studie av läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell behandling
konventionell behandling och antivriell behandling.
|
Deltagarna kommer att få konventionell behandling och antivriell behandling.
|
|
Experimentell: BMSC-transplantation
konventionell behandling & antiviral behandling & autolog benmärgsstamcellstransplantation via leverartär
|
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att samlas in för benmärgsstamceller och sedan infunderas med dessa celler via leverartären.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ett års överlevnad
Tidsram: ett år efter behandlingen
|
ett år efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MELD poäng
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter behandling
|
1 vecka, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter behandling
|
|
AFP
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter behandling
|
1 vecka, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter behandling
|
|
njurfunktion
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter behandling
|
1 vecka, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter behandling
|
|
barnpoäng
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter behandling
|
1 vecka, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120912-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .