Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ludzkich komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu marskości wątroby związanej z HBV

7 listopada 2012 zaktualizowane przez: Han Ying, Air Force Military Medical University, China

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych ludzkich komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu marskości wątroby związanej z HBV

Choroba wątroby związana z HBV jest powszechnym problemem medycznym w Chinach. Szacuje się, że 7,18% Chińczyków (około 93 milionów) jest zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, a większość przypadków zapalenia wątroby związanego z HBV może przekształcić się w marskość wątroby.

Przeszczep wątroby jest jedyną dostępną metodą ratującą życie pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. Jednak brak dawców, powikłania chirurgiczne, odrzucenie i wysokie koszty to poważne problemy.

komórki macierzyste (SC) posiadają plastyczność i mają potencjał do różnicowania się w hepatocyty; Tak więc SC wiążą wielką nadzieję z zastosowaniami terapeutycznymi. Dorosły szpik kostny jest najczęstszym źródłem SC do zastosowań klinicznych. Poprzednie badanie wykazało, że komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BMSC) zastępują hepatocyty w uszkodzonej wątrobie i skutecznie ratują eksperymentalną niewydolność wątroby i przyczyniają się do regeneracji wątroby. W tym badaniu pacjenci z marskością wątroby związaną z HBV zostaną poddani podaniu ludzkich autologicznych BMSC przez tętnicę wątrobową w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tych pacjentów autologicznymi BMSC ludzkimi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Marskość wątroby związana z HBV
  3. Wynik Child-Pugh 9-15
  4. Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  2. Poważne problemy w innych ważnych narządach (np. sercu, nerkach lub płucach)
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Ciężka infekcja bakteryjna
  5. Przewidywany z trudnością obserwacji uzupełniającej
  6. Inni kandydaci, których lekarze uznali za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie konwencjonalne
leczenie konwencjonalne i leczenie przeciwwirusowe.
Inny: leczenie konwencjonalne i leczenie przeciwwirusowe
Uczestnicy otrzymają leczenie konwencjonalne i przeciwwirusowe.
Eksperymentalny: Przeszczep BMSC
leczenie konwencjonalne i leczenie przeciwwirusowe oraz autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego przez tętnicę wątrobową
Inny: Przeszczep BMSC
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną pobrani w celu pobrania komórek macierzystych szpiku kostnego, a następnie otrzymają te komórki we wlewie przez tętnicę wątrobową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: rok po leczeniu
rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik MELD
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
AFP
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
czynność nerek
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
wynik dziecka
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Współpracownicy

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120912-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie konwencjonalne i leczenie przeciwwirusowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj