Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av menneskelige benmargsstamceller for behandling av HBV-relatert levercirrhose

7. november 2012 oppdatert av: Han Ying, Air Force Military Medical University, China

Sikkerhet og effekt av humane autologe benmargsstamceller for behandling av HBV-relatert levercirrhose

HBV-relatert leversykdom er et vanlig medisinsk problem i Kina. Anslagsvis 7,18 % av kineserne (omtrent 93 millioner) er infisert med hepatitt B, og det meste av den HBV-relaterte hepatitten kan utvikle seg til levercirrhose.

Levertransplantasjon er den eneste tilgjengelige livreddende behandlingen for pasienter med leversykdom i sluttstadiet. Imidlertid er mangel på donorer, kirurgiske komplikasjoner, avvisning og høye kostnader alvorlige problemer.

stamceller (SCs) har plastisitet og har potensial til å differensiere til hepatocytter; Derfor har SC-er stort håp for terapeutiske anvendelser. Voksen benmarg er den vanligste kilden til SCs for kliniske applikasjoner. Tidligere studie viste at benmargsavledede stamceller (BMSCs) erstatter hepatocytter i skadet lever, og effektivt redde eksperimentell leversvikt og bidrar til leverregenerering. I denne studien vil pasienter med HBV-relatert levercirrhose gjennomgå administrering av humane autologe BMSCs via leverarterien for å evaluere sikkerheten og effekten av human autolog BMSC-behandling for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. HBV-relatert levercirrhose
  3. Child-Pugh scoret 9-15
  4. Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
  2. Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjertet, nyrene eller lungene)
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Alvorlig bakterieinfeksjon
  5. Forventet med vanskeligheter med oppfølgingsobservasjon
  6. Andre kandidater som vurderes å være uaktuelle for denne studien av leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell behandling
konvensjonell behandling og antivriell behandling.
Annen: konvensjonell behandling og antivriell behandling
Deltakerne vil få konvensjonell behandling og antivriell behandling.
Eksperimentell: BMSC-transplantasjon
konvensjonell behandling og antiviral behandling og autolog benmargsstamcelletransplantasjon via leverarterie
Annen: BMSC-transplantasjon
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil bli samlet inn for benmargsstamceller og deretter infundert med disse cellene via leverarterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ett års overlevelsesrate
Tidsramme: ett år etter behandling
ett år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MELD-score
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
AFP
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
nyrefunksjon
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
barnepoeng
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbeidspartnere

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120912-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på konvensjonell behandling og antivriell behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere