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Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher Knochenmarksstammzellen zur Behandlung von HBV-bedingter Leberzirrhose

7. November 2012 aktualisiert von: Han Ying, Air Force Military Medical University, China

Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher autologer Knochenmarkstammzellen zur Behandlung von HBV-bedingter Leberzirrhose

HBV-bedingte Lebererkrankungen sind in China ein häufiges medizinisches Problem. Schätzungsweise 7,18 % der Chinesen (etwa 93 Millionen) sind mit Hepatitis B infiziert, und die meisten HBV-bedingten Hepatitis können sich zu einer Leberzirrhose entwickeln.

Eine Lebertransplantation ist die einzige verfügbare lebensrettende Behandlung für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. Allerdings sind Spendermangel, chirurgische Komplikationen, Abstoßung und hohe Kosten schwerwiegende Probleme.

Stammzellen (SCs) besitzen Plastizität und haben das Potenzial, sich in Hepatozyten zu differenzieren; SCs hegen daher große Hoffnung auf therapeutische Anwendungen. Erwachsenes Knochenmark ist die häufigste Quelle von SCs für klinische Anwendungen. Frühere Studien haben gezeigt, dass aus dem Knochenmark gewonnene Stammzellen (BMSCs) Hepatozyten in verletzter Leber ersetzen, experimentelles Leberversagen wirksam beheben und zur Leberregeneration beitragen. In dieser Studie werden Patienten mit HBV-bedingter Leberzirrhose einer Verabreichung von humanen autologen BMSCs über die Leberarterie unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit humanen autologen BMSCs für diese Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–65 Jahren
  2. HBV-bedingte Leberzirrhose
  3. Child-Pugh-Score 9-15
  4. Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  2. Schwerwiegende Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Niere oder Lunge)
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Schwere bakterielle Infektion
  5. Voraussichtlich mit Schwierigkeiten bei der Nachbeobachtung
  6. Andere Kandidaten, die von Ärzten als für diese Studie nicht geeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlung
konventionelle Behandlung und antivirale Behandlung.
Sonstiges: konventionelle Behandlung und antivirale Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung und eine antivirale Behandlung.
Experimental: BMSC-Transplantation
konventionelle Behandlung & antivirale Behandlung & autologe Knochenmarkstammzelltransplantation über die Leberarterie
Sonstiges: BMSC-Transplantation
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden Knochenmarksstammzellen gesammelt und diese Zellen dann über die Leberarterie infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr nach der Behandlung
ein Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
AFP
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Kinderpunktzahl
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Mitarbeiter

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120912-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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