- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01724697
Безопасность и эффективность стволовых клеток костного мозга человека для лечения цирроза печени, связанного с ВГВ
Безопасность и эффективность аутологичных стволовых клеток костного мозга человека для лечения связанного с ВГВ цирроза печени
Заболевания печени, связанные с ВГВ, являются распространенной медицинской проблемой в Китае. По оценкам, 7,18% китайцев (около 93 миллионов) инфицированы гепатитом В, и в большинстве случаев гепатит, связанный с ВГВ, может перерасти в цирроз печени.
Трансплантация печени является единственным доступным методом спасения жизни пациентов с терминальной стадией заболевания печени. Однако отсутствие доноров, хирургические осложнения, отторжение и высокая стоимость являются серьезными проблемами.
стволовые клетки (СК) обладают пластичностью и способны дифференцироваться в гепатоциты; Таким образом, СК возлагают большие надежды на терапевтическое применение. Костный мозг взрослого человека является наиболее распространенным источником СК для клинического применения. Предыдущее исследование показало, что стволовые клетки, полученные из костного мозга (СККМ), заменяют гепатоциты в поврежденной печени, эффективно восстанавливают экспериментальную печеночную недостаточность и способствуют регенерации печени. В этом исследовании пациентам с циррозом печени, связанным с HBV, будут вводить человеческие аутологичные СККМ через печеночную артерию для оценки безопасности и эффективности лечения этих пациентов человеческими аутологичными СККМ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Контакт:
- Ying Han
- Номер телефона: 86-29-84771539
- Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Yongquan Shi
- Номер телефона: 86-29-84771515
- Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Цирроз печени, связанный с HBV
- Оценка Чайлд-Пью 9-15
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
- Серьезные проблемы в других жизненно важных органах (например, в сердце, почках или легких)
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая бактериальная инфекция
- Ожидается с трудностями последующего наблюдения
- Другие кандидаты, которые, по мнению врачей, не подходят для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: традиционное лечение
традиционное лечение и противовирусное лечение.
|
Участники получат традиционное лечение и противовирусное лечение.
|
Экспериментальный: Трансплантация СККМ
традиционное лечение и противовирусное лечение и трансплантация аутологичных стволовых клеток костного мозга через печеночную артерию
|
У пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, будут собирать стволовые клетки костного мозга, а затем вводить эти клетки через печеночную артерию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
годовая выживаемость
Временное ограничение: через год после лечения
|
через год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка MELD
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
АФП
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
почечная функция
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
детский счет
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120912-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования традиционное лечение и противовирусное лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты