Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность стволовых клеток костного мозга человека для лечения цирроза печени, связанного с ВГВ

7 ноября 2012 г. обновлено: Han Ying, Air Force Military Medical University, China

Безопасность и эффективность аутологичных стволовых клеток костного мозга человека для лечения связанного с ВГВ цирроза печени

Заболевания печени, связанные с ВГВ, являются распространенной медицинской проблемой в Китае. По оценкам, 7,18% китайцев (около 93 миллионов) инфицированы гепатитом В, и в большинстве случаев гепатит, связанный с ВГВ, может перерасти в цирроз печени.

Трансплантация печени является единственным доступным методом спасения жизни пациентов с терминальной стадией заболевания печени. Однако отсутствие доноров, хирургические осложнения, отторжение и высокая стоимость являются серьезными проблемами.

стволовые клетки (СК) обладают пластичностью и способны дифференцироваться в гепатоциты; Таким образом, СК возлагают большие надежды на терапевтическое применение. Костный мозг взрослого человека является наиболее распространенным источником СК для клинического применения. Предыдущее исследование показало, что стволовые клетки, полученные из костного мозга (СККМ), заменяют гепатоциты в поврежденной печени, эффективно восстанавливают экспериментальную печеночную недостаточность и способствуют регенерации печени. В этом исследовании пациентам с циррозом печени, связанным с HBV, будут вводить человеческие аутологичные СККМ через печеночную артерию для оценки безопасности и эффективности лечения этих пациентов человеческими аутологичными СККМ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Контакт:
          • Ying Han
          • Номер телефона: 86-29-84771539
          • Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Yongquan Shi
          • Номер телефона: 86-29-84771515
          • Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-65 лет
  2. Цирроз печени, связанный с HBV
  3. Оценка Чайлд-Пью 9-15
  4. Письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
  2. Серьезные проблемы в других жизненно важных органах (например, в сердце, почках или легких)
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Тяжелая бактериальная инфекция
  5. Ожидается с трудностями последующего наблюдения
  6. Другие кандидаты, которые, по мнению врачей, не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: традиционное лечение
традиционное лечение и противовирусное лечение.
Участники получат традиционное лечение и противовирусное лечение.
Экспериментальный: Трансплантация СККМ
традиционное лечение и противовирусное лечение и трансплантация аутологичных стволовых клеток костного мозга через печеночную артерию
У пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, будут собирать стволовые клетки костного мозга, а затем вводить эти клетки через печеночную артерию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
годовая выживаемость
Временное ограничение: через год после лечения
через год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка MELD
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
АФП
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
почечная функция
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
детский счет
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования традиционное лечение и противовирусное лечение

Подписаться