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Seguridad y eficacia de las células madre de médula ósea humana para el tratamiento de la cirrosis hepática relacionada con el VHB

7 de noviembre de 2012 actualizado por: Han Ying, Air Force Military Medical University, China

Seguridad y eficacia de las células madre autólogas de médula ósea humana para el tratamiento de la cirrosis hepática relacionada con el VHB

La enfermedad hepática relacionada con el VHB es un problema médico común en China. Se estima que el 7,18 % de los chinos (alrededor de 93 millones) está infectado con hepatitis B, y la mayoría de las hepatitis relacionadas con el VHB pueden convertirse en cirrosis hepática.

El trasplante de hígado es el único tratamiento disponible para salvar la vida de los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal. Sin embargo, la falta de donantes, las complicaciones quirúrgicas, el rechazo y el alto costo son problemas serios.

las células madre (CS) poseen plasticidad y tienen el potencial de diferenciarse en hepatocitos; Por lo tanto, las SC tienen una gran esperanza para las aplicaciones terapéuticas. La médula ósea adulta es la fuente más común de SC para aplicaciones clínicas. Un estudio anterior mostró que las células madre derivadas de la médula ósea (BMSC) reemplazan los hepatocitos en el hígado lesionado y rescatan de manera efectiva la insuficiencia hepática experimental y contribuyen a la regeneración del hígado. En este estudio, los pacientes con cirrosis hepática relacionada con el VHB se someterán a la administración de BMSC autólogas humanas a través de la arteria hepática para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con BMSC autólogas humanas para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años
  2. cirrosis hepática relacionada con el VHB
  3. Puntuación de Child-Pugh 9-15
  4. Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma hepatocelular u otras neoplasias
  2. Problemas graves en otros órganos vitales (por ejemplo, el corazón, los riñones o los pulmones)
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Infección bacteriana grave
  5. Anticipada con dificultad de observación de seguimiento
  6. Otros candidatos que los médicos consideren no aplicables a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento convencional
tratamiento convencional y tratamiento antiviral.
Otro: tratamiento convencional y tratamiento antiviral
Los participantes recibirán tratamiento convencional y tratamiento antiviral.
Experimental: Trasplante de BMSC
tratamiento convencional y tratamiento antiviral y trasplante autólogo de células madre de médula ósea a través de la arteria hepática
Otro: Trasplante de BMSC
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención serán recolectados para obtener células madre de la médula ósea y luego se les infundirán estas células a través de la arteria hepática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: un año después del tratamiento
un año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
AFP
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
función renal
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
puntaje de niño
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Colaboradores

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120912-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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