此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项为期 12 周的治疗、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂和主动对照研究，以评估马来酸茚达特罗/格隆溴铵在中度至重度气流受限的 COPD 患者中的疗效、安全性和耐受性。

2016年3月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
本研究将评估 QVA149 在中度至重度气流受限患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

注意：详细说明：未输入数据

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1042

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk、乌克兰、83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、乌克兰、61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev、乌克兰、02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev、乌克兰、04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk、乌克兰、91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv、乌克兰
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava、乌克兰、36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec、加拿大、GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow、波兰、33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、51-162
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚、310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva、罗马尼亚、330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、罗马尼亚、10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 1、罗马尼亚、11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、罗马尼亚、030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 3、罗马尼亚、030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、罗马尼亚、700115
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery、Alabama、美国、36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair、California、美国、91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale、California、美国、95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven、Florida、美国、32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn、New York、美国、11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Bulacan、菲律宾、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna、菲律宾、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon、Asturias、西班牙、33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada、Castilla y Leon、西班牙、24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、Castilla y Leon、西班牙、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt、Cataluña、西班牙、17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat、Cataluña、西班牙、08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、西班牙、10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida、Extremadura、西班牙、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、越南
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City、越南
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已签署知情同意书且年龄 >/= 40 岁的男性和女性患者。
  • 根据 GOLD 2011 的稳定期 COPD 患者。
  • 支气管扩张剂后 FEV1 >/= 30% 且 < 80% 预计值且支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.70 的患者。
  • 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者。
  • mMRC 2 级或更高级别的患者。

排除标准：

  • I 型或不受控制的 II 型糖尿病患者 - 有长 QT 综合征病史或在第 101 次就诊时测量的 QTc（Fridericia 方法）延长（男性和女性 >450 毫秒）并由中央评估员确认的患者。 （不应对这​​些患者进行重新筛查。）
  • 在第 101 次或第 102 次就诊时出现有临床意义的 ECG 异常的患者。 （不应对这​​些患者进行重新筛查。）
  • 在过去五年内有任何器官系统恶性肿瘤病史的患者，无论是否接受过治疗。
  • 患有窄角型青光眼、BPH 或膀胱颈梗阻或中重度肾功能不全或尿潴留的患者。
  • 筛选前 6 周内出现 COPD 恶化的患者。
  • 筛选前 4 周内有呼吸道感染的患者。
  • 需要每天超过 12 小时的长期氧疗的患者。
  • 有哮喘病史的患者。 8. 40 岁之前出现呼吸道症状（包括 COPD 诊断）的患者。
  • 磨合期间血液嗜酸性粒细胞计数大于 600 mm/3 的患者。
  • 伴有肺部疾病的患者。
  • 诊断为 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的患者。
  • 活动性肺结核患者。
  • 处于肺康复计划活跃期的患者。
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：QAB149
27.5 微克 b.i.d.
药品：QAB149
QAB149 以泡罩包装的胶囊形式提供，用于 Novartis Concept1 SDDPI。
有源比较器：NVA237
12.5 微克 b.i.d.
药品：NVA237
NVA237 以泡罩包装的胶囊形式提供，用于 Novartis Concept1 SDDPI。
实验性的：QVA149
27.5/12.5 ug 每天两次 (b.i.d.) 通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI)
药品：QVA149
QVA149 以泡罩包装的胶囊形式提供，用于 Novartis Concept1 SDDPI
安慰剂比较：安慰剂
出价
药品：安慰剂
安慰剂以泡罩包装的胶囊形式提供，用于 Novartis Concept1 SDDPI。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 秒内标准化用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC)（0-12 小时 (h)）相对于基线的变化
大体时间：基线 (BL)，12 周
根据国际标准，使用集中式肺活量测定法进行肺功能评估。 基线 FEV1 定义为第 1 天在 -45 分钟 (min) 和 -15 分钟测量的给药前 FEV1 的平均值。 用于此分析的重复测量混合模型 (MMRM) 包括治疗条件、基线 FEV1 测量值、基线吸烟状况、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、地区、基线 FEV1 * 访视互动以及访视、治疗 *参观互动。 第 1 天和第 12 周 FEV1 AUC0-12 的缺失值不会被估算。 使用梯形规则计算 FEV1 AUC，然后归一化为时间长度。
基线 (BL)，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：BL, 12 周
参与者使用 SGRQ 报告健康状况的变化。 SGRQ 包含 50 个项目，分为 2 个部分，涵盖与 COPD 相关的健康的 3 个方面： 第一部分涵盖“症状”，涉及呼吸道症状、频率和严重程度；第二部分涵盖“活动”，涉及引起呼吸困难或受呼吸困难限制的活动；第二部分还涉及“影响”，涵盖与气道疾病导致的社会功能和心理障碍有关的一系列方面。 计算这 3 个子量表中每一个的分数，并计算“总”分数。 在每种情况下，可能的最低值为零，最高值为 100。 较高的值对应于更大的健康状况损害。 缺失的第 12 周数据使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法估算，但前提是在第 29 天测量。 基线的负变化表示改进。
BL, 12 周
SGRQ 总分至少有 4 个单位的临床重要改善的参与者百分比
大体时间：12周
参与者使用 SGRQ 报告健康状况的变化。 SGRQ 包含 50 个项目，分为 2 个部分，涵盖与 COPD 相关的健康的 3 个方面： 第一部分涵盖“症状”，涉及呼吸道症状、频率和严重程度；第二部分涵盖“活动”，涉及引起呼吸困难或受呼吸困难限制的活动；第二部分还涉及“影响”，涵盖与气道疾病导致的社会功能和心理障碍有关的一系列方面。 计算这 3 个子量表中每一个的分数，并计算“总”分数。 在每种情况下，可能的最低值为零，最高值为 100。 较高的值对应于更大的健康状况损害。
12周
FEV1 谷值相对于基线的变化
大体时间：BL，第 2 天，第 86 天
根据国际标准，使用集中式肺活量测定法进行肺功能评估。 使用与 FEV1 指定的相同 MMRM 分析 FEV1 谷值。 谷 FEV1 定义为前一天早上服药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的 FEV1 平均值。 在计算平均值之前，对这 2 次测量应用晚间给药后 10-13 小时的时间窗。 时间窗口外的记录被设置为丢失。
BL，第 2 天，第 86 天
剂量前 FEV1 基线的变化
大体时间：BL，第 85 天
根据国际标准，使用集中式肺活量测定法进行肺功能评估。 使用与 FEV1 指定的相同 MMRM 分析给药前的 FEV1 谷值。 给药前 FEV1 谷定义为早晨给药前 -45 分钟和 -15 分钟的 FEV1 平均值。 由于在这些就诊时未记录前一天的晚间给药时间，因此未应用时间窗。
BL，第 85 天
过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分
大体时间：提单，12 周
基线呼吸困难指数 (BDI) / TDI 是一种用于评估参与者呼吸困难程度的工具。 BDI 和 TDI 各有三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级。 BDI 域的评分从 0（严重）到 4（未受损），基线焦点评分的总评分范围为 0 到 12；分数越低意味着严重性越差。 TDI 域的评分从 -3（严重恶化）到 3（重大改善），过渡焦点得分的总和比率范围从 -9 到 9；负分表示恶化。 TDI 焦点评分≥1 被定义为较基线有临床意义的改善。
提单，12 周
FEV1 相对于基线的变化
大体时间：BL，第 1 天：5 分钟，15 分钟，1 小时，2 小时，4 小时，6 小时，8 小时，11 小时 55 分钟；第 2 天：23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟；第 15 天：-45 分钟，-15 分钟，1 小时；第 29 天：-45 分钟，-15 分钟， 1小时；第57天：-45分钟、-15分钟、1小时；第85天：-45分钟、-15分钟、5分钟、15分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、11小时55分钟；第86天：23小时15分钟； 23 小时 45 分
根据国际标准，使用集中式肺活量测定法进行肺功能评估。 基线 FEV1 定义为第 1 天在 -45 分钟 (min) 和 -15 分钟测量的给药前 FEV1 的平均值。 用于此分析的重复测量混合模型 (MMRM) 包括治疗条件、基线 FEV1 测量值、基线吸烟状况、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、地区、基线 FEV1 * 访视互动以及访视、治疗 *参观互动。
BL，第 1 天：5 分钟，15 分钟，1 小时，2 小时，4 小时，6 小时，8 小时，11 小时 55 分钟；第 2 天：23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟；第 15 天：-45 分钟，-15 分钟，1 小时；第 29 天：-45 分钟，-15 分钟， 1小时；第57天：-45分钟、-15分钟、1小时；第85天：-45分钟、-15分钟、5分钟、15分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、11小时55分钟；第86天：23小时15分钟； 23 小时 45 分
FVC 相对于基线的变化
大体时间：BL，第 1 天：5 分钟、15 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、11 小时 55 分钟；第 2 天：23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟；第 15 天：-45 分钟、-15 分钟、1 小时；第 29 天：-45 分钟、-15 分钟、 1小时；第57天：-45分钟、-15分钟、1小时；第85天：-45分钟、-15分钟、5分钟、15分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、11小时55分钟；第86天：23小时15分钟； 23 小时 45 分
根据国际标准，使用集中式肺活量测定法进行肺功能评估。 基线 FVC 定义为第 1 天在 -45 分钟 (min) 和 -15 分钟测量的给药前 FVC 的平均值。 用于此分析的重复测量混合模型 (MMRM) 包括治疗条件、基线 FVC 测量、基线吸烟状况、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、地区、基线 FEV1 * 访视交互作用以及访视、治疗 *参观互动。
BL，第 1 天：5 分钟、15 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、11 小时 55 分钟；第 2 天：23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟；第 15 天：-45 分钟、-15 分钟、1 小时；第 29 天：-45 分钟、-15 分钟、 1小时；第57天：-45分钟、-15分钟、1小时；第85天：-45分钟、-15分钟、5分钟、15分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、11小时55分钟；第86天：23小时15分钟； 23 小时 45 分
标准化 FEV1 AUC (0-4 h)、FEV1 AUC (4-8h)、FEV1 AUC (8-12h) 和 FEV1 AUC (0-12 h) 相对于基线的变化
大体时间：BL，第 1 天，第 12 周
根据国际标准，使用集中式肺活量测定法进行肺功能评估。 基线 FEV1 定义为第 1 天在 -45 分钟 (min) 和 -15 分钟测量的给药前 FEV1 的平均值。 用于此分析的重复测量混合模型 (MMRM) 包括治疗条件、基线 FEV1 测量值、基线吸烟状况、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、地区、基线 FEV1 * 访视互动以及访视、治疗 *参观互动。 使用梯形规则计算 FEV1 AUC，然后归一化为时间长度。
BL，第 1 天，第 12 周
平均每日吸入救援药物次数相对于基线的变化
大体时间：BL, 12 周
参加者每天早上和晚上分别在同一时间完成电子日记（eDiary）两次，以记录在过去 12 小时内服用的急救药物的喷吸次数。 基线的负变化表示改进。
BL, 12 周
平均每日总症状评分、平均白天总症状评分和平均夜间总症状评分相对于基线的变化
大体时间：BL, 12 周
参与者每天在电子日记中记录两次症状评分。 日常临床症状包括：咳嗽、喘息、气短、痰量、痰色、夜间觉醒。 每个评估的分数范围是 0 到 3，其中 0 表示没有症状，3 表示严重症状。 白天总分最高27分，夜间总分最高27分。 通过将每天早上和晚上症状的分数相加得到每日总症状分数。 最大可能的每日总分是 54。 基线的负变化表示改善。
BL, 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月12日

首次发布 (估计)

2012年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月2日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQVA149A2336

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅