Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12 ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo og aktiv kontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til indacaterolmaleat/glykopyrroniumbromid hos KOLS-pasienter med moderat til alvorlig luftstrømsbegrensning.

2. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo og aktiv kontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til indacaterolmaleat/glykopyrroniumbromid hos KOLS-pasienter med moderat til alvorlig luftstrømsbegrensning.

Denne studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til QVA149 hos pasienter med moderat til alvorlig luftstrømsbegrensning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MERK: Detaljert beskrivelse: data ikke angitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1042

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Bulacan, Filippinene, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filippinene, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Forente stater, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven, Florida, Forente stater, 32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spania, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Spania, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Spania, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spania, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spania, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Extremadura, Spania, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina, 02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk, Ukraina, 91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter som har signert informert samtykke og er >/= 40 år.
  • Pasienter med stabil KOLS i henhold til GOLD 2011.
  • Pasienter med en post-bronkodilaterende FEV1 på >/= 30 % og < 80 % predikert og en post-bronkodilator FEV1/FVC <0,70.
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
  • Pasienter med mMRC grad 2 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type I eller ukontrollert type II diabetes - Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen eller hvis QTc målt ved besøk 101 (Fridericia-metoden) er forlenget (>450 ms for menn og kvinner) og bekreftet av en sentral bedømmer. (Disse pasientene bør ikke screenes på nytt.)
  • Pasienter som har en klinisk signifikant EKG-avvik ved besøk 101 eller besøk 102. (Disse pasientene bør ikke screenes på nytt.)
  • Pasienter med en historie med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene.
  • Pasienter med trangvinklet glaukom, BPH eller blærehalsobstruksjon eller moderat alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller urinretensjon.
  • Pasienter som hadde en KOLS-eksaserbasjon innen 6 uker før screening.
  • Pasienter som har en luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening.
  • Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer per dag.
  • Pasienter med astma i anamnesen. 8. Pasienter med utbrudd av luftveissymptomer, inkludert KOLS-diagnose, før fylte 40 år.
  • Pasienter med eosinofiltall i blod på over 600 mm/3 under innkjøring.
  • Pasienter med samtidig lungesykdom.
  • Pasienter med diagnosen alfa-1 anti-trypsin-mangel.
  • Pasienter med aktiv lungetuberkulose.
  • Pasienter i den aktive fasen av et lungerehabiliteringsprogram.
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: QAB149
27,5 ug b.i.d.
Legemiddel: QAB149
QAB149 ble levert i kapselform i blisterpakninger for bruk i Novartis Concept1 SDDPI.
Aktiv komparator: NVA237
12,5 ug b.i.d.
Legemiddel: NVA237
NVA237 ble levert i kapselform i blisterpakninger for bruk i Novartis Concept1 SDDPI.
Eksperimentell: QVA149
27,5/12,5 ug to ganger daglig (b.i.d.) via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Legemiddel: QVA149
QVA149 ble levert i kapselform i blisterpakninger for bruk i Novartis Concept1 SDDPI
Placebo komparator: Placebo
b.i.d
Legemiddel: Placebo
Placebo ble levert i kapselform i blisterpakninger for bruk i Novartis Concept1 SDDPI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i standardisert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC) (0-12 timer (t))
Tidsramme: baseline (BL), 12 uker
Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av førdose FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM), brukt for denne analysen, inkluderte behandlingsvilkår, baseline FEV1-målinger, røykestatus ved baseline, baseline-bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS), region, baseline FEV1 * besøksinteraksjon og besøk, behandling * besøksinteraksjon. Manglende verdier på FEV1 AUC0-12 på dag 1 og uke 12 vil ikke imputeres. Den trapesformede regelen ble brukt til å beregne FEV1 AUC og deretter normalisert til tidslengden.
baseline (BL), 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: BL, 12 uker
Deltakerne rapporterte endring i helsestatus ved å bruke SGRQ. SGRQ inneholder 50 elementer fordelt på 2 deler som dekker 3 helseaspekter relatert til KOLS: Del I dekker "Symptomer" og er opptatt av luftveissymptomer, deres hyppighet og alvorlighetsgrad; Del II dekker "Aktivitet" og er opptatt av aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Del II er også opptatt av "Impacts", som dekker en rekke aspekter knyttet til sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom. En poengsum ble beregnet for hver av disse 3 underskalaene og en "Total"-score ble beregnet. I hvert tilfelle er den laveste mulige verdien null og den høyeste 100. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av helsetilstand. Manglende uke 12-data ble beregnet med Last Observation Carried Forward-metoden (LOCF), men bare hvis målt på dag >= 29. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
BL, 12 uker
Prosentandel av deltakere med en klinisk viktig forbedring på minst 4 enheter i SGRQ total poengsum
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne rapporterte endring i helsestatus ved å bruke SGRQ. SGRQ inneholder 50 elementer fordelt på 2 deler som dekker 3 helseaspekter relatert til KOLS: Del I dekker "Symptomer" og er opptatt av luftveissymptomer, deres hyppighet og alvorlighetsgrad; Del II dekker "Aktivitet" og er opptatt av aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Del II er også opptatt av "Impacts", som dekker en rekke aspekter knyttet til sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom. En poengsum ble beregnet for hver av disse 3 underskalaene og en "Total"-score ble beregnet. I hvert tilfelle er den laveste mulige verdien null og den høyeste 100. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av helsetilstand.
12 uker
Endring fra baseline i gjennom FEV1
Tidsramme: BL, dag 2, dag 86
Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder. Trog FEV1 ble analysert ved bruk av samme MMRM som spesifisert for FEV1. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1 ved 23 t 15 min og 23 t 45 min etter morgendosen dagen før. Før gjennomsnittet ble beregnet, ble et tidsvindu på 10 - 13 timer etter kveldsdose brukt på disse 2 målingene. Opptak utenfor tidsvinduet ble satt til å savnes.
BL, dag 2, dag 86
Endring fra baseline i pre-dose gjennom FEV1
Tidsramme: BL, dag 85
Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder. Pre-dose bunn FEV1 ble analysert med samme MMRM som spesifisert for FEV1. Pre-dose bunn-FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1 ved -45 minutter og -15 minutter før morgendosen. Siden tidspunktet for kveldsdosen forrige dag ikke ble registrert ved disse besøkene, ble det ikke brukt noe tidsvindu.
BL, dag 85
Transitional Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: BL, 12 uker
Baseline Dyspné Index (BDI) / TDI er et instrument som brukes til å vurdere en deltakers nivå av dyspné. BDI og TDI har hver tre domener: funksjonsnedsettelse, omfanget av oppgaven og omfanget av innsatsen. BDI-domener ble vurdert fra 0 (alvorlig) til 4 (uhemmet) og rater summert for baseline focal score varierte fra 0 til 12; lavere skår betyr dårligere alvorlighetsgrad. TDI-domener ble vurdert fra -3 (stor forverring) til 3 (stor forbedring) og rater summert for overgangsfokusskår varierte fra -9 til 9; negative skårer indikerer forverring. En TDI-fokusskår på ≥1 ble definert som en klinisk viktig forbedring fra baseline.
BL, 12 uker
Endring fra baseline i FEV1
Tidsramme: BL, Dag 1:5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t55 min;Dag 2: 23t15min, 23t45min;Dag 15: -45min, -15min, 1t;Dag 29: -45 min, -15min 1t;Dag 57: -45min, -15min, 1t;Dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t55min;Dag 86: 23t15min; 23t45min
Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av førdose FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM), brukt for denne analysen, inkluderte behandlingsvilkår, baseline FEV1-målinger, røykestatus ved baseline, baseline-bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS), region, baseline FEV1 * besøksinteraksjon og besøk, behandling * besøksinteraksjon.
BL, Dag 1:5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t55 min;Dag 2: 23t15min, 23t45min;Dag 15: -45min, -15min, 1t;Dag 29: -45 min, -15min 1t;Dag 57: -45min, -15min, 1t;Dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t55min;Dag 86: 23t15min; 23t45min
Endring fra baseline i FVC
Tidsramme: BL, dag 1: 5 min, 15 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min; Dag 2: 23 t 15 min, 23 t 45 min; Dag 15: -45 min, -15 min, 1 t; dag 29: -5 min, -15 min, - 1t;Dag 57: -45min, -15min, 1t;Dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t 55min;Dag 86: 23t15min; 23t45min
Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av FVC før dose målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM), brukt for denne analysen, inkluderte behandlingsvilkår, baseline FVC-målinger, røykestatus ved baseline, baseline bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS), region, baseline FEV1 * besøksinteraksjon og besøk, behandling * besøksinteraksjon.
BL, dag 1: 5 min, 15 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min; Dag 2: 23 t 15 min, 23 t 45 min; Dag 15: -45 min, -15 min, 1 t; dag 29: -5 min, -15 min, - 1t;Dag 57: -45min, -15min, 1t;Dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t 55min;Dag 86: 23t15min; 23t45min
Endring fra baseline i standardisert FEV1 AUC (0-4 timer), FEV1 AUC (4-8 timer), FEV1 AUC (8-12 timer) og FEV1 AUC (0-12 timer)
Tidsramme: BL, dag 1, uke 12
Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av førdose FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM), brukt for denne analysen, inkluderte behandlingsvilkår, baseline FEV1-målinger, røykestatus ved baseline, baseline-bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS), region, baseline FEV1 * besøksinteraksjon og besøk, behandling * besøksinteraksjon. Den trapesformede regelen ble brukt til å beregne FEV1 AUC og deretter normalisert til tidslengden.
BL, dag 1, uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin
Tidsramme: BL, 12 uker
Deltakerne fullførte en elektronisk dagbok (eDiary) to ganger daglig til samme tid morgen og kveld for å registrere antall drag med redningsmedisin tatt i løpet av de siste 12 timene. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
BL, 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total daglig symptomscore, gjennomsnittlig total symptomscore på dagtid og gjennomsnittlig total symptomscore for natt
Tidsramme: BL, 12 uker
Deltakeren registrerte symptompoeng to ganger daglig i e-dagboken. De daglige kliniske symptomene inkluderte: hoste, hvesing, kortpustethet, oppspyttvolum, oppspyttfarge og oppvåkning om natten. Utvalget av skårer for hver vurdering er 0 til 3 der 0 indikasjoner Ingen symptom og 3 indikerer et alvorlig symptom. Maksimal totalscore på dagtid er 27 og maksimal totalscore på natt er 27. Den totale daglige symptompoengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for morgen- og kveldssymptomene for hver dag. Maksimal mulig total daglig poengsum er 54. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
BL, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149A2336

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QVA149

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere