Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-veckors behandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebo- och aktivt kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av indacaterolmaleat/glykopyrroniumbromid hos KOL-patienter med måttlig till svår luftflödesbegränsning.

2 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors behandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebo- och aktivt kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av indakaterolmaleat/glykopyrroniumbromid hos KOL-patienter med måttlig till svår luftflödesbegränsning.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av QVA149 hos patienter med måttlig till svår luftflödesbegränsning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBS: Detaljerad beskrivning: data ej inmatad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1042

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Bulacan, Filippinerna, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filippinerna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Förenta staterna, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven, Florida, Förenta staterna, 32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Spanien, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina, 02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk, Ukraina, 91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter som har undertecknat informerat samtycke och är >/= 40 år gamla.
  • Patienter med stabil KOL enligt GOLD 2011.
  • Patienter med en post-bronkdilaterande FEV1 på >/= 30 % och < 80 % förväntad och en post-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,70.
  • Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår.
  • Patienter med mMRC grad 2 eller högre.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ I eller okontrollerad diabetes typ II - Patienter med lång QT-syndrom i anamnesen eller vars QTc mätt vid besök 101 (Fridericia-metoden) är förlängd (>450 ms för män och kvinnor) och bekräftas av en central bedömare. (Dessa patienter ska inte screenas på nytt.)
  • Patienter som har en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid besök 101 eller besök 102. (Dessa patienter ska inte screenas på nytt.)
  • Patienter med en historia av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste fem åren.
  • Patienter med trångvinkelglaukom, BPH eller blåshalsobstruktion eller måttligt gravt nedsatt njurfunktion eller urinretention.
  • Patienter som hade en KOL-exacerbation inom 6 veckor före screening.
  • Patienter som har en luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening.
  • Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling ordineras mer än 12 timmar per dag.
  • Patienter med astma i anamnesen. 8. Patienter med en debut av andningssymtom, inklusive KOL-diagnos, före 40 års ålder.
  • Patienter med ett antal eosinofiler i blodet över 600 mm/3 under inkörning.
  • Patienter med samtidig lungsjukdom.
  • Patienter med diagnosen alfa-1 antitrypsinbrist.
  • Patienter med aktiv lungtuberkulos.
  • Patienter i den aktiva fasen av ett lungrehabiliteringsprogram.
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: QAB149
27,5 ug b.i.d.
Läkemedel: QAB149
QAB149 levererades i kapselform i blisterförpackningar för användning i Novartis Concept1 SDDPI.
Aktiv komparator: NVA237
12,5 ug b.i.d.
Läkemedel: NVA237
NVA237 levererades i kapselform i blisterförpackningar för användning i Novartis Concept1 SDDPI.
Experimentell: QVA149
27,5/12,5 ug två gånger dagligen (b.i.d.) via Single Dos Dry Powder Inhalator (SDDPI)
Läkemedel: QVA149
QVA149 levererades i kapselform i blisterförpackningar för användning i Novartis Concept1 SDDPI
Placebo-jämförare: Placebo
bud
Läkemedel: Placebo
Placebo levererades i kapselform i blisterförpackningar för användning i Novartis Concept1 SDDPI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i standardiserad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) (0-12 timmar (h))
Tidsram: baslinje (BL), 12 veckor
Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder. Baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1 före dosen mätt vid -45 minuter (min) och -15 minuter vid dag 1. En blandad modell för upprepade mätningar (MMRM), som användes för denna analys, inkluderade behandlingsvillkor, FEV1-mätningar vid baslinjen, rökstatus vid baslinjen, användning av baslinjeinhalerade kortikosteroider (ICS), region, baslinje FEV1 * besöksinteraktion och besök, behandling * besöksinteraktion. Saknade värden på FEV1 AUC0-12 på dag 1 och vecka 12 kommer inte att tillräknas. Den trapetsformade regeln användes för att beräkna FEV1 AUC och normaliserades sedan till tidslängden.
baslinje (BL), 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: BL, 12 veckor
Deltagarna rapporterade förändring i hälsostatus genom att använda SGRQ. SGRQ innehåller 50 artiklar uppdelade i 2 delar som täcker 3 hälsoaspekter relaterade till KOL: Del I täcker "Symptom" och handlar om andningssymtom, deras frekvens och svårighetsgrad; Del II täcker "Aktivitet" och handlar om aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Del II handlar också om "Impacts", som täcker en rad aspekter som rör social funktion och psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdomar. En poäng beräknades för var och en av dessa 3 underskalor och en "Total" poäng beräknades. I varje fall är det lägsta möjliga värdet noll och det högsta 100. Högre värden motsvarar större försämring av hälsotillståndet. Saknade data från vecka 12 imputerades med metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) men endast om den mättes vid dag >= 29. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
BL, 12 veckor
Andel deltagare med en kliniskt viktig förbättring av minst 4 enheter i SGRQ totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna rapporterade förändring i hälsostatus genom att använda SGRQ. SGRQ innehåller 50 artiklar uppdelade i 2 delar som täcker 3 hälsoaspekter relaterade till KOL: Del I täcker "Symptom" och handlar om andningssymtom, deras frekvens och svårighetsgrad; Del II täcker "Aktivitet" och handlar om aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Del II handlar också om "Impacts", som täcker en rad aspekter som rör social funktion och psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdomar. En poäng beräknades för var och en av dessa 3 underskalor och en "Total" poäng beräknades. I varje fall är det lägsta möjliga värdet noll och det högsta 100. Högre värden motsvarar större försämring av hälsotillståndet.
12 veckor
Ändring från baslinjen i dal FEV1
Tidsram: BL, dag 2, dag 86
Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder. Trog FEV1 analyserades med samma MMRM som specificerats för FEV1. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1 vid 23 h 15 min och 23 h 45 min efter morgondosen föregående dag. Innan medelvärdet beräknades applicerades ett tidsfönster på 10 - 13 timmar efter kvällsdos för dessa 2 mätningar. Inspelningar utanför tidsfönstret var inställda på att saknas.
BL, dag 2, dag 86
Ändring från baslinjen i fördos dal FEV1
Tidsram: BL, dag 85
Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder. Pre-dos dal FEV1 analyserades med användning av samma MMRM som specificerats för FEV1. Fördos dal FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1 vid -45 minuter och -15 minuter före morgondosen. Eftersom tiden för kvällsdosen föregående dag inte registrerades vid dessa besök, tillämpades inget tidsfönster.
BL, dag 85
Transitional Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsram: BL, 12 veckor
Baseline Dyspné Index (BDI) / TDI är ett instrument som används för att bedöma en deltagares nivå av dyspné. BDI och TDI har vardera tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek. BDI-domäner bedömdes från 0 (svår) till 4 (oförsämrad) och frekvenserna summerade för baslinjefokalpoäng varierade från 0 till 12; lägre poäng betyder sämre svårighetsgrad. TDI-domäner klassificerades från -3 (stor försämring) till 3 (stor förbättring) och frekvenserna summerade för övergångsfokalpoäng varierade från -9 till 9; negativa poäng indikerar försämring. En TDI-fokalpoäng på ≥1 definierades som en kliniskt viktig förbättring från baslinjen.
BL, 12 veckor
Ändra från baslinjen i FEV1
Tidsram: BL, Dag 1:5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Dag 2: 23h15min, 23h45min;Dag 15: -45min, -15min, 1h;Dag 29: -45 min, -15min 1h;Dag 57: -45min, -15min, 1h;Dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55min;Dag 86: 23h15min; 23h45min
Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder. Baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1 före dosen mätt vid -45 minuter (min) och -15 minuter vid dag 1. En blandad modell för upprepade mätningar (MMRM), som användes för denna analys, inkluderade behandlingsvillkor, FEV1-mätningar vid baslinjen, rökstatus vid baslinjen, användning av baslinjeinhalerade kortikosteroider (ICS), region, baslinje FEV1 * besöksinteraktion och besök, behandling * besöksinteraktion.
BL, Dag 1:5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Dag 2: 23h15min, 23h45min;Dag 15: -45min, -15min, 1h;Dag 29: -45 min, -15min 1h;Dag 57: -45min, -15min, 1h;Dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55min;Dag 86: 23h15min; 23h45min
Ändra från Baseline i FVC
Tidsram: BL, Dag 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Dag 2: 23h15min, 23h45min;Dag 15: -45min, -15min, 1h;Dag 29: -45min, -1h 1h;Dag 57: -45min, -15min, 1h;Dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h 55min;Dag 86: 23h15min; 23h45min
Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder. Baslinje-FVC definierades som medelvärdet av FVC före dosen mätt vid -45 minuter (min) och -15 minuter vid dag 1. En blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM), som användes för denna analys, inkluderade behandlingsvillkor, FVC-mätningar vid baslinjen, rökstatus vid baslinjen, användning av inhalerade kortikosteroider (ICS) vid baslinjen, region, baslinje FEV1 * besöksinteraktion och besök, behandling * besöksinteraktion.
BL, Dag 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Dag 2: 23h15min, 23h45min;Dag 15: -45min, -15min, 1h;Dag 29: -45min, -1h 1h;Dag 57: -45min, -15min, 1h;Dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h 55min;Dag 86: 23h15min; 23h45min
Förändring från baslinjen i standardiserad FEV1 AUC (0-4 timmar), FEV1 AUC (4-8 timmar), FEV1 AUC (8-12 timmar) och FEV1 AUC (0-12 timmar)
Tidsram: BL, dag 1, vecka 12
Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder. Baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1 före dosen mätt vid -45 minuter (min) och -15 minuter vid dag 1. En blandad modell för upprepade mätningar (MMRM), som användes för denna analys, inkluderade behandlingsvillkor, FEV1-mätningar vid baslinjen, rökstatus vid baslinjen, användning av baslinjeinhalerade kortikosteroider (ICS), region, baslinje FEV1 * besöksinteraktion och besök, behandling * besöksinteraktion. Den trapetsformade regeln användes för att beräkna FEV1 AUC och normaliserades sedan till tidslängden.
BL, dag 1, vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal bloss av räddningsmedicin
Tidsram: BL, 12 veckor
Deltagarna fyllde i en elektronisk dagbok (eDiary) två gånger dagligen vid samma tidpunkt på morgonen och kvällen för att registrera antalet bloss av räddningsmedicin som tagits under de senaste 12 timmarna. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
BL, 12 veckor
Ändring från baslinjen i genomsnittligt totalt dagligt symtomresultat, genomsnittligt totalt symtompoäng dagtid och genomsnittligt totalt symtompoäng på natten
Tidsram: BL, 12 veckor
Deltagaren registrerade symtompoäng två gånger dagligen i e-dagboken. De dagliga kliniska symtomen inkluderade: hosta, väsande andning, andnöd, sputumvolym, sputumfärg och uppvaknande nattetid. Poängintervallet för varje bedömning är 0 till 3 där 0 indikationer Inget symptom och 3 indikerar ett allvarligt symptom. Den maximala totalpoängen dagtid är 27 och den maximala totalpoängen på natten är 27. Den totala dagliga symtompoängen erhålls genom att lägga till poängen för morgon- och kvällssymtomen för varje dag. Den högsta möjliga totala dagliga poängen är 54. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
BL, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Första postat (Uppskatta)

15 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2336

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera