Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem a aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti indakaterol maleátu / glykopyrronium bromidu u pacientů s CHOPN se středně závažným až závažným omezením průtoku vzduchu.

2. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost QVA149 u pacientů se středně závažným až závažným omezením průtoku vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZNÁMKA: Podrobný popis: údaje nejsou zadány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1042

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filipíny, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunsko, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunsko, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Spojené státy, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven, Florida, Spojené státy, 32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukrajina, 02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukrajina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk, Ukrajina, 91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Španělsko, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Španělsko, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Extremadura, Španělsko, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří podepsali informovaný souhlas a jsou ve věku >/= 40 let.
  • Pacienti se stabilní CHOPN podle GOLD 2011.
  • Pacienti s post-bronchodilatační FEV1 >/= 30 % a < 80 % předpokládané hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70.
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení.
  • Pacienti s mMRC stupněm 2 nebo vyšším.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II – pacienti s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo jejichž QTc naměřené při návštěvě 101 (metoda Fridericia) je prodloužené (>450 ms pro muže a ženy) a potvrzeno centrálním posuzovatelem. (Tito pacienti by neměli být znovu vyšetřeni.)
  • Pacienti, kteří mají klinicky významnou abnormalitu EKG při návštěvě 101 nebo návštěvě 102. (Tito pacienti by neměli být znovu vyšetřeni.)
  • Pacienti s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních pěti let.
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, BPH nebo obstrukcí hrdla močového měchýře nebo středně těžkým poškozením ledvin nebo retencí moči.
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem.
  • Pacienti, kteří mají infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem.
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii předepsanou na více než 12 hodin denně.
  • Pacienti s astmatem v anamnéze. 8. Pacienti s nástupem respiračních symptomů, včetně diagnózy CHOPN, před dosažením věku 40 let.
  • Pacienti s počtem eozinofilů v krvi větším než 600 mm/3 během záběhu.
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním.
  • Pacienti s diagnózou deficitu alfa-1 antitrypsinu.
  • Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou.
  • Pacienti v aktivní fázi programu plicní rehabilitace.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: QAB149
27,5 ug b.i.d.
Lék: QAB149
QAB149 byl dodáván ve formě kapslí v blistrech pro použití v Novartis Concept1 SDDPI.
Aktivní komparátor: NVA237
12,5 ug b.i.d.
Lék: NVA237
NVA237 byl dodáván ve formě kapslí v blistrech pro použití v Novartis Concept1 SDDPI.
Experimentální: QVA149
27,5/12,5 ug dvakrát denně (b.i.d.) prostřednictvím jednodávkového suchého práškového inhalátoru (SDDPI)
Lék: QVA149
QVA149 byl dodáván ve formě kapslí v blistrech pro použití v Novartis Concept1 SDDPI
Komparátor placeba: Placebo
nabídka
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno ve formě kapslí v blistrech pro použití v Novartis Concept1 SDDPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve standardizovaném objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) (0–12 hodin (h))
Časové okno: základní linie (BL), 12 týdnů
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí měření FEV1, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), region, výchozí FEV1 * interakce návštěvy a návštěva, léčba * interakce s návštěvou. Chybějící hodnoty FEV1 AUC0-12 v den 1 a týden 12 nebudou přičteny. Lichoběžníkové pravidlo bylo použito k výpočtu FEV1 AUC a poté normalizováno na délku času.
základní linie (BL), 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre
Časové okno: BL, 12 týdnů
Účastníci hlásili změnu zdravotního stavu pomocí SGRQ. SGRQ obsahuje 50 položek rozdělených do 2 částí pokrývajících 3 aspekty zdraví související s CHOPN: Část I pokrývá „Příznaky“ a zabývá se respiračními symptomy, jejich frekvencí a závažností; Část II pokrývá „činnost“ a zabývá se činnostmi, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Část II se také zabývá "Dopady", které pokrývají řadu aspektů týkajících se sociálního fungování a psychických poruch vyplývajících z onemocnění dýchacích cest. Pro každou z těchto 3 subškál bylo vypočteno skóre a bylo vypočteno celkové skóre. V každém případě je nejnižší možná hodnota nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu. Chybějící data 12. týdne byla přičtena metodou Last Observation Carried Forward (LOCF), ale pouze pokud byla měřena v den >= 29. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
BL, 12 týdnů
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením o nejméně 4 jednotky v celkovém skóre SGRQ
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci hlásili změnu zdravotního stavu pomocí SGRQ. SGRQ obsahuje 50 položek rozdělených do 2 částí pokrývajících 3 aspekty zdraví související s CHOPN: Část I pokrývá „Příznaky“ a zabývá se respiračními symptomy, jejich frekvencí a závažností; Část II pokrývá „činnost“ a zabývá se činnostmi, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Část II se také zabývá "Dopady", které pokrývají řadu aspektů týkajících se sociálního fungování a psychických poruch vyplývajících z onemocnění dýchacích cest. Pro každou z těchto 3 subškál bylo vypočteno skóre a bylo vypočteno celkové skóre. V každém případě je nejnižší možná hodnota nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu.
12 týdnů
Změna od základní linie v minimální FEV1
Časové okno: BL, den 2, den 86
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Minimální FEV1 bylo analyzováno za použití stejného MMRM, jak je specifikováno pro FEV1. Minimální FEV1 byla definována jako průměr FEV1 ve 23 h 15 min a 23 h 45 min po ranní dávce předchozího dne. Před výpočtem průměru bylo na tato 2 měření aplikováno časové okno 10 - 13 hodin po večerní dávce. Nahrávky mimo časové okno byly nastaveny jako chybějící.
BL, den 2, den 86
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky
Časové okno: BL, den 85
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. FEV1 před dávkou byla analyzována za použití stejného MMRM, jak je specifikováno pro FEV1. Minimální FEV1 před dávkou byla definována jako průměr FEV1 v době -45 minut a -15 minut před ranní dávkou. Vzhledem k tomu, že při těchto návštěvách nebyl zaznamenán čas večerní dávky předchozího dne, nebylo aplikováno žádné časové okno.
BL, den 85
Ohniskové skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI).
Časové okno: BL, 12 týdnů
Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI je nástroj používaný k posouzení úrovně dušnosti účastníka. BDI a TDI mají tři oblasti: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Domény BDI byly hodnoceny od 0 (závažné) do 4 (nepoškozené) a četnosti sečtené pro základní fokální skóre se pohybovaly od 0 do 12; nižší skóre znamená horší závažnost. Domény TDI byly hodnoceny od -3 (velké zhoršení) do 3 (velké zlepšení) a míry sečtené pro přechodové fokální skóre se pohybovaly od -9 do 9; negativní skóre značí zhoršení. Fokální skóre TDI ≥1 bylo definováno jako klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.
BL, 12 týdnů
Změna od základní linie v FEV1
Časové okno: BL, den 1: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; 2. den: 23 h 15 min, 23 h 45 min; 15. den: -45 min, -15 min, 1 h; 29. ​​den, -15 min, 45 min. 1h; 57. den: -45 min, -15 min, 1 h; 85. den: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; 86. den: 23 h 15 min; 23 hodin 45 minut
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí měření FEV1, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), region, výchozí FEV1 * interakce návštěvy a návštěva, léčba * interakce s návštěvou.
BL, den 1: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; 2. den: 23 h 15 min, 23 h 45 min; 15. den: -45 min, -15 min, 1 h; 29. ​​den, -15 min, 45 min. 1h; 57. den: -45 min, -15 min, 1 h; 85. den: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; 86. den: 23 h 15 min; 23 hodin 45 minut
Změna od základní hodnoty v FVC
Časové okno: BL, 1. den: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; 2. den: 23 h 15 min, 23 h 45 min; 15. den: -45 min, -15 min, 1 h; 29. ​​den, -15 min. 1h; 57. den: -45 min, -15 min, 1 h; 85. den: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; 86. den: 23 h 15 min; 23 hodin 45 minut
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí FVC byla definována jako průměr FVC před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí měření FVC, stav kouření na začátku, výchozí použití inhalačních kortikosteroidů (ICS), region, výchozí FEV1 * interakce návštěvy a návštěva, léčba * interakce návštěvy.
BL, 1. den: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; 2. den: 23 h 15 min, 23 h 45 min; 15. den: -45 min, -15 min, 1 h; 29. ​​den, -15 min. 1h; 57. den: -45 min, -15 min, 1 h; 85. den: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; 86. den: 23 h 15 min; 23 hodin 45 minut
Změna od výchozí hodnoty ve standardizované FEV1 AUC (0-4 h), FEV1 AUC (4-8 h), FEV1 AUC (8-12 h) a FEV1 AUC (0-12 h)
Časové okno: BL, den 1, týden 12
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1. Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), použitý pro tuto analýzu, zahrnoval podmínky léčby, výchozí měření FEV1, stav kouření na začátku, výchozí užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), region, výchozí FEV1 * interakce návštěvy a návštěva, léčba * interakce s návštěvou. Lichoběžníkové pravidlo bylo použito k výpočtu FEV1 AUC a poté normalizováno na délku času.
BL, den 1, týden 12
Změna průměrného denního počtu vdechnutí záchranné medikace od výchozí hodnoty
Časové okno: BL, 12 týdnů
Účastníci vyplnili elektronický deník (eDiary) dvakrát denně ve stejnou dobu ráno a večer, aby zaznamenali počet vdechnutí záchranné medikace přijatých za předchozích 12 hodin. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
BL, 12 týdnů
Změna průměrného celkového denního skóre symptomů, průměrného denního celkového skóre symptomů a průměrného nočního celkového skóre symptomů od výchozího stavu
Časové okno: BL, 12 týdnů
Účastník zaznamenával skóre symptomů dvakrát denně do eDiary. Denní klinické příznaky zahrnovaly: kašel, sípání, dušnost, objem sputa, barvu sputa a noční probouzení. Rozsah skóre pro každé hodnocení je 0 až 3, kde 0 znamená žádný symptom a 3 znamená závažný symptom. Maximální celkové skóre za den je 27 a maximální celkové skóre za noc je 27. Celkové denní skóre příznaků se získá sečtením skóre ranních a večerních příznaků pro každý den. Maximální možné celkové denní skóre je 54. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
BL, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit