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Une étude de traitement de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du maléate d'indacatérol / bromure de glycopyrronium chez les patients atteints de MPOC présentant une limitation modérée à sévère du débit d'air.

2 mars 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du QVA149 chez les patients présentant une limitation modérée à sévère du débit d'air.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REMARQUE : Description détaillée : données non saisies

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1042

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espagne, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Espagne, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Espagne, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espagne, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Extremadura, Espagne, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Bulacan, Philippines, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Philippines, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Roumanie, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roumanie, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Roumanie, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roumanie, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Roumanie, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roumanie, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraine, 02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk, Ukraine, 91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, États-Unis, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven, Florida, États-Unis, 32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins ayant signé un consentement éclairé et âgés de >/= 40 ans.
  • Patients atteints de BPCO stable selon GOLD 2011.
  • Patients avec un VEMS post-bronchodilatateur >/= 30 % et < 80 % prédit et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70.
  • Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 paquets-années.
  • Patients avec un mMRC de grade 2 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé - Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont le QTc mesuré à la visite 101 (méthode de Fridericia) est prolongé (> 450 ms pour les hommes et les femmes) et confirmé par un évaluateur central. (Ces patients ne doivent pas faire l'objet d'un nouveau dépistage.)
  • Patients présentant une anomalie ECG cliniquement significative lors de la visite 101 ou de la visite 102. (Ces patients ne doivent pas faire l'objet d'un nouveau dépistage.)
  • Patients ayant des antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des cinq dernières années.
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé, d'HBP ou d'obstruction du col de la vessie ou d'insuffisance rénale modérée à sévère ou de rétention urinaire.
  • Patients ayant eu une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  • Patients qui ont une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme prescrite pendant plus de 12 heures par jour.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme. 8. Patients présentant un début de symptômes respiratoires, y compris un diagnostic de BPCO, avant l'âge de 40 ans.
  • Patients avec un nombre d'éosinophiles sanguins supérieur à 600 mm/3 lors de la phase de rodage.
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante.
  • Patients ayant un diagnostic de déficit en alpha-1 anti-trypsine.
  • Patients atteints de tuberculose pulmonaire active.
  • Patients en phase active d'un programme de réadaptation pulmonaire.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: QAB149
27,5 ug b.i.d.
Médicament: QAB149
QAB149 a été fourni sous forme de capsules dans des plaquettes thermoformées pour une utilisation dans le Novartis Concept1 SDDPI.
Comparateur actif: NVA237
12,5 ug b.i.d.
Médicament: NVA237
Le NVA237 était fourni sous forme de capsules dans des plaquettes thermoformées pour une utilisation dans le Novartis Concept1 SDDPI.
Expérimental: QVA149
27,5/12,5 ug deux fois par jour (b.i.d.) via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI)
Médicament: QVA149
QVA149 a été fourni sous forme de capsule dans des plaquettes thermoformées pour une utilisation dans le Novartis Concept1 SDDPI
Comparateur placebo: Placebo
offre
Médicament: Placebo
Le placebo était fourni sous forme de capsules dans des plaquettes thermoformées à utiliser dans le SDDPI Novartis Concept1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé standardisé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe (AUC) (0-12 heures (h))
Délai: ligne de base (BL), 12 semaines
Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne du VEMS pré-dose mesuré à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, incluait les termes du traitement, les mesures initiales du VEMS, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la région, l'interaction initiale du VEMS * visite et la visite, traitement * visiter l'interaction. Les valeurs manquantes de FEV1 AUC0-12 au jour 1 et à la semaine 12 ne seront pas imputées. La règle trapézoïdale a été utilisée pour calculer l'ASC du VEMS, puis normalisée à la durée.
ligne de base (BL), 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: BL, 12 semaines
Les participants ont signalé un changement dans leur état de santé en utilisant le SGRQ. Le SGRQ contient 50 items répartis en 2 parties couvrant 3 aspects de la santé liés à la MPOC : la partie I porte sur les « Symptômes » et concerne les symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité ; La partie II couvre "l'activité" et concerne les activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement ; La partie II traite également des "impacts", qui couvrent une gamme d'aspects liés au fonctionnement social et aux troubles psychologiques résultant des maladies des voies respiratoires. Un score a été calculé pour chacune de ces 3 sous-échelles et un score "Total" a été calculé. Dans chaque cas, la valeur la plus basse possible est zéro et la plus élevée 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé. Les données manquantes de la semaine 12 ont été imputées avec la méthode de la dernière observation reportée (LOCF), mais uniquement si elles ont été mesurées au jour >= 29. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
BL, 12 semaines
Pourcentage de participants avec une amélioration cliniquement importante d'au moins 4 unités dans le score total SGRQ
Délai: 12 semaines
Les participants ont signalé un changement dans leur état de santé en utilisant le SGRQ. Le SGRQ contient 50 items répartis en 2 parties couvrant 3 aspects de la santé liés à la MPOC : la partie I porte sur les « Symptômes » et concerne les symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité ; La partie II couvre "l'activité" et concerne les activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement ; La partie II traite également des "impacts", qui couvrent une gamme d'aspects liés au fonctionnement social et aux troubles psychologiques résultant des maladies des voies respiratoires. Un score a été calculé pour chacune de ces 3 sous-échelles et un score "Total" a été calculé. Dans chaque cas, la valeur la plus basse possible est zéro et la plus élevée 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le creux FEV1
Délai: BL, jour 2, jour 86
Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS résiduel a été analysé en utilisant le même MMRM que celui spécifié pour le VEMS. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne du VEMS à 23 h 15 min et 23 h 45 min après la dose du matin de la veille. Avant que la moyenne ne soit calculée, une fenêtre temporelle de 10 à 13 heures après la dose du soir a été appliquée à ces 2 mesures. Les enregistrements en dehors de la fenêtre horaire ont été définis comme manquants.
BL, jour 2, jour 86
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 pré-dose
Délai: BL, jour 85
Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS pré-dose a été analysé en utilisant le même MMRM que celui spécifié pour le VEMS. Le VEMS résiduel pré-dose a été défini comme la moyenne du VEMS à -45 min et -15 min avant la dose du matin. Étant donné que l'heure de la dose du soir de la veille n'a pas été enregistrée lors de ces visites, aucune fenêtre temporelle n'a été appliquée.
BL, jour 85
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI)
Délai: BL, 12 semaines
L'indice de dyspnée de base (BDI) / TDI est un instrument utilisé pour évaluer le niveau de dyspnée d'un participant. Le BDI et le TDI ont chacun trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort. Les domaines BDI ont été notés de 0 (sévère) à 4 (intact) et les taux additionnés pour le score focal de base variaient de 0 à 12 ; des scores plus faibles signifient une plus grande gravité. Les domaines TDI ont été notés de -3 (détérioration majeure) à 3 (amélioration majeure) et les taux additionnés pour le score focal de transition variaient de -9 à 9 ; les scores négatifs indiquent une détérioration. Un score focal TDI ≥1 a été défini comme une amélioration cliniquement importante par rapport au départ.
BL, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1
Délai: BL, Jour 1:5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Jour 2 : 23h15min, 23h45min;Jour 15 : -45min, -15min, 1h;Jour 29 : -45min, -15min, 1h;Jour 57 : -45min, -15min, 1h;Jour 85 : -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55min;Jour 86 : 23h15min; 23h45min
Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne du VEMS pré-dose mesuré à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, incluait les termes du traitement, les mesures initiales du VEMS, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la région, l'interaction initiale du VEMS * visite et la visite, traitement * visiter l'interaction.
BL, Jour 1:5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Jour 2 : 23h15min, 23h45min;Jour 15 : -45min, -15min, 1h;Jour 29 : -45min, -15min, 1h;Jour 57 : -45min, -15min, 1h;Jour 85 : -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55min;Jour 86 : 23h15min; 23h45min
Changement par rapport à la ligne de base dans FVC
Délai: BL, Jour 1 : 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Jour 2 : 23h15min, 23h45min;Jour 15 : -45min, -15min, 1h;Jour 29 : -45 min, -15min, 1h;Jour 57 : -45min, -15min, 1h;Jour 85 : -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h 55min;Jour 86 : 23h15min; 23h45min
Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. La CVF de base a été définie comme la moyenne de la CVF pré-dose mesurée à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, comprenait les termes du traitement, les mesures initiales de la CVF, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la région, l'interaction initiale entre le VEMS et la visite, et la visite, le traitement * visiter l'interaction.
BL, Jour 1 : 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Jour 2 : 23h15min, 23h45min;Jour 15 : -45min, -15min, 1h;Jour 29 : -45 min, -15min, 1h;Jour 57 : -45min, -15min, 1h;Jour 85 : -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h 55min;Jour 86 : 23h15min; 23h45min
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC standardisée du VEMS (0-4 h), de l'ASC du VEMS (4-8 h), de l'ASC du VEMS (8-12 h) et de l'ASC du VEMS (0-12 h)
Délai: BL, jour 1, semaine 12
Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne du VEMS pré-dose mesuré à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1. Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM), utilisé pour cette analyse, incluait les termes du traitement, les mesures initiales du VEMS, le statut tabagique au départ, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (CSI), la région, l'interaction initiale du VEMS * visite et la visite, traitement * visiter l'interaction. La règle trapézoïdale a été utilisée pour calculer l'ASC du VEMS, puis normalisée à la durée.
BL, jour 1, semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours
Délai: BL, 12 semaines
Les participants ont rempli un journal électronique (eDiary) deux fois par jour à la même heure le matin et le soir pour enregistrer le nombre de bouffées de médicament de secours prises au cours des 12 heures précédentes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
BL, 12 semaines
Changement par rapport au départ du score moyen total des symptômes quotidiens, du score moyen des symptômes totaux diurnes et du score moyen des symptômes totaux nocturnes
Délai: BL, 12 semaines
Le participant a enregistré les scores des symptômes deux fois par jour dans l'eDiary. Les symptômes cliniques quotidiens comprenaient : toux, respiration sifflante, essoufflement, volume des expectorations, couleur des expectorations et réveil nocturne. La gamme de scores pour chaque évaluation est de 0 à 3 où 0 indique aucun symptôme et 3 indique un symptôme sévère. Le score total maximum de jour est de 27 et le score total maximum de nuit est de 27. Le score total des symptômes quotidiens est obtenu en additionnant les scores des symptômes du matin et du soir pour chaque jour. Le score quotidien total maximum possible est de 54. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
BL, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Première publication (Estimation)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A2336

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