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Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, Placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid bei COPD-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Luftstroms.

2. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, parallele Gruppen-, Placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid bei COPD-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Luftstroms.

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von QVA149 bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung des Luftstroms untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINWEIS: Detaillierte Beschreibung: Daten nicht eingegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1042

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Philippinen, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Spanien, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraine, 02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk, Ukraine, 91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und >/= 40 Jahre alt sind.
  • Patienten mit stabiler COPD nach GOLD 2011.
  • Patienten mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 von >/= 30 % und < 80 % des Sollwerts und einem Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 0,70.
  • Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben.
  • Patienten mit einem mMRC-Grad 2 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes – Patienten mit Long-QT-Syndrom in der Anamnese oder Patienten, deren bei Visite 101 (Fridericia-Methode) gemessenes QTc verlängert ist (>450 ms bei Männern und Frauen) und von einem zentralen Gutachter bestätigt wurde. (Diese Patienten sollten nicht erneut untersucht werden.)
  • Patienten, die bei Visite 101 oder Visite 102 eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität aufweisen. (Diese Patienten sollten nicht erneut untersucht werden.)
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Patienten mit Engwinkelglaukom, BPH oder Blasenhalsobstruktion oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine COPD-Exazerbation hatten.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Infektion der Atemwege haben.
  • Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen, die für mehr als 12 Stunden pro Tag verschrieben wird.
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte. 8. Patienten mit Beginn von Atemwegssymptomen, einschließlich COPD-Diagnose, vor dem 40. Lebensjahr.
  • Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von mehr als 600 mm/3 während der Einlaufphase.
  • Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung.
  • Patienten mit der Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsinmangels.
  • Patienten mit aktiver Lungentuberkulose.
  • Patienten in der aktiven Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: QAB149
27,5 ug b.i.d.
Arzneimittel: QAB149
QAB149 wurde in Kapselform in Blisterpackungen zur Verwendung im Novartis Concept1 SDDPI geliefert.
Aktiver Komparator: NVA237
12,5 ug b.i.d.
Arzneimittel: NVA237
NVA237 wurde in Kapselform in Blisterpackungen zur Verwendung im Novartis Concept1 SDDPI geliefert.
Experimental: QVA149
27.5/12.5 ug zweimal täglich (b.i.d.) über Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI)
Arzneimittel: QVA149
QVA149 wurde in Kapselform in Blisterpackungen zur Verwendung im Novartis Concept1 SDDPI geliefert
Placebo-Komparator: Placebo
Gebot
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde in Kapselform in Blisterpackungen zur Verwendung im Novartis Concept1 SDDPI geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des standardisierten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) im Vergleich zur Baseline Fläche unter der Kurve (AUC) (0–12 Stunden (h))
Zeitfenster: Ausgangswert (BL), 12 Wochen
Lungenfunktionsbeurteilungen wurden mit zentralisierter Spirometrie nach internationalen Standards durchgeführt. Der Baseline-FEV1 war definiert als der Durchschnitt des FEV1 vor der Einnahme, gemessen bei -45 Minuten (min) und -15 min an Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, FEV1-Messungen zu Studienbeginn, Raucherstatus zu Studienbeginn, Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zu Studienbeginn, Region, FEV1 zu Studienbeginn * Besuchsinteraktion und Besuch, Behandlung * Interaktion besuchen. Fehlende Werte von FEV1 AUC0-12 an Tag 1 und Woche 12 werden nicht imputiert. Die Trapezregel wurde zur Berechnung der FEV1-AUC verwendet und dann auf die Zeitdauer normalisiert.
Ausgangswert (BL), 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: BL, 12 Wochen
Die Teilnehmer berichteten mithilfe des SGRQ über eine Veränderung des Gesundheitszustands. Der SGRQ enthält 50 Punkte, die in 2 Teile unterteilt sind und 3 Gesundheitsaspekte im Zusammenhang mit COPD abdecken: Teil I behandelt „Symptome“ und befasst sich mit respiratorischen Symptomen, ihrer Häufigkeit und Schwere; Teil II behandelt „Aktivität“ und befasst sich mit Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden; Teil II befasst sich auch mit "Auswirkungen", die eine Reihe von Aspekten umfassen, die sich mit sozialer Funktionsfähigkeit und psychischen Störungen infolge von Atemwegserkrankungen befassen. Für jede dieser 3 Subskalen wurde eine Punktzahl berechnet und eine "Gesamt"-Punktzahl berechnet. Der kleinste mögliche Wert ist jeweils null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes. Fehlende Daten für Woche 12 wurden mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode imputiert, jedoch nur, wenn sie am Tag >= 29 gemessen wurden. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
BL, 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Verbesserung von mindestens 4 Einheiten im SGRQ-Gesamtwert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer berichteten mithilfe des SGRQ über eine Veränderung des Gesundheitszustands. Der SGRQ enthält 50 Punkte, die in 2 Teile unterteilt sind und 3 Gesundheitsaspekte im Zusammenhang mit COPD abdecken: Teil I behandelt „Symptome“ und befasst sich mit respiratorischen Symptomen, ihrer Häufigkeit und Schwere; Teil II behandelt „Aktivität“ und befasst sich mit Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden; Teil II befasst sich auch mit "Auswirkungen", die eine Reihe von Aspekten umfassen, die sich mit sozialer Funktionsfähigkeit und psychischen Störungen infolge von Atemwegserkrankungen befassen. Für jede dieser 3 Subskalen wurde eine Punktzahl berechnet und eine "Gesamt"-Punktzahl berechnet. Der kleinste mögliche Wert ist jeweils null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Tal
Zeitfenster: BL, Tag 2, Tag 86
Lungenfunktionsbeurteilungen wurden mit zentralisierter Spirometrie nach internationalen Standards durchgeführt. Trough FEV1 wurde unter Verwendung derselben MMRM wie für FEV1 angegeben analysiert. Tal-FEV1 wurde als Mittelwert von FEV1 um 23:15 Uhr und 23:45 Uhr nach der morgendlichen Dosis des Vortages definiert. Bevor der Mittelwert berechnet wurde, wurde für diese 2 Messungen ein Zeitfenster von 10–13 Stunden nach der abendlichen Dosis angewendet. Aufzeichnungen außerhalb des Zeitfensters wurden auf fehlend gesetzt.
BL, Tag 2, Tag 86
Änderung des FEV1-Talwerts vor der Dosierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: BL, Tag 85
Lungenfunktionsbeurteilungen wurden mit zentralisierter Spirometrie nach internationalen Standards durchgeführt. Der Talwert von FEV1 vor der Dosisgabe wurde mit demselben MMRM wie für FEV1 angegeben analysiert. Der Tiefstwert von FEV1 vor der Dosisgabe wurde als Mittelwert von FEV1 bei –45 min und –15 min vor der morgendlichen Dosis definiert. Da bei diesen Besuchen der Zeitpunkt der Abenddosis des Vortages nicht erfasst wurde, wurde kein Zeitfenster angewendet.
BL, Tag 85
Transitional Dyspnoe Index (TDI) Focal Score
Zeitfenster: BL, 12 Wochen
Der Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI ist ein Instrument zur Beurteilung des Dyspnoe-Levels eines Teilnehmers. BDI und TDI haben jeweils drei Domänen: Funktionsbeeinträchtigung, Aufgabenumfang und Aufwandsumfang. BDI-Domänen wurden von 0 (schwer) bis 4 (unbeeinträchtigt) bewertet, und die für den fokalen Ausgangswert summierten Raten lagen im Bereich von 0 bis 12; Niedrigere Werte bedeuten einen schlechteren Schweregrad. TDI-Domänen wurden von -3 (große Verschlechterung) bis 3 (große Verbesserung) bewertet, und die für den Übergangsfokalwert summierten Raten lagen im Bereich von -9 bis 9; negative Werte weisen auf eine Verschlechterung hin. Ein TDI-Fokus-Score von ≥ 1 wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
BL, 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1
Zeitfenster: BL, Tag 1:5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Tag 2: 23h15min, 23h45min;Tag 15: -45min, -15min, 1h;Tag 29: -45min, -15min, 1h;Tag 57: -45min, -15min, 1h;Tag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55min;Tag 86: 23h15min; 23h45min
Lungenfunktionsbeurteilungen wurden mit zentralisierter Spirometrie nach internationalen Standards durchgeführt. Der Baseline-FEV1 war definiert als der Durchschnitt des FEV1 vor der Einnahme, gemessen bei -45 Minuten (min) und -15 min an Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, FEV1-Messungen zu Studienbeginn, Raucherstatus zu Studienbeginn, Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zu Studienbeginn, Region, FEV1 zu Studienbeginn * Besuchsinteraktion und Besuch, Behandlung * Interaktion besuchen.
BL, Tag 1:5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Tag 2: 23h15min, 23h45min;Tag 15: -45min, -15min, 1h;Tag 29: -45min, -15min, 1h;Tag 57: -45min, -15min, 1h;Tag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55min;Tag 86: 23h15min; 23h45min
Änderung von Baseline in FVC
Zeitfenster: BL, Tag 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Tag 2: 23h15min, 23h45min;Tag 15: -45min, -15min, 1h;Tag 29: -45min, -15min, 1h;Tag 57: -45min, -15min, 1h;Tag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h 55min;Tag 86: 23h15min; 23h45min
Lungenfunktionsbeurteilungen wurden mit zentralisierter Spirometrie nach internationalen Standards durchgeführt. Die Baseline-FVC wurde als Durchschnitt der FVC vor der Einnahme definiert, gemessen bei -45 Minuten (min) und -15 min an Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, FVC-Messungen zu Studienbeginn, Raucherstatus zu Studienbeginn, Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zu Studienbeginn, Region, FEV1 zu Studienbeginn * Besuchsinteraktion und Besuch, Behandlung * Interaktion besuchen.
BL, Tag 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Tag 2: 23h15min, 23h45min;Tag 15: -45min, -15min, 1h;Tag 29: -45min, -15min, 1h;Tag 57: -45min, -15min, 1h;Tag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h 55min;Tag 86: 23h15min; 23h45min
Änderung der standardisierten FEV1-AUC (0–4 h), der FEV1-AUC (4–8 h), der FEV1-AUC (8–12 h) und der FEV1-AUC (0–12 h) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: BL, Tag 1, Woche 12
Lungenfunktionsbeurteilungen wurden mit zentralisierter Spirometrie nach internationalen Standards durchgeführt. Der Baseline-FEV1 war definiert als der Durchschnitt des FEV1 vor der Einnahme, gemessen bei -45 Minuten (min) und -15 min an Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, FEV1-Messungen zu Studienbeginn, Raucherstatus zu Studienbeginn, Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zu Studienbeginn, Region, FEV1 zu Studienbeginn * Besuchsinteraktion und Besuch, Behandlung * Interaktion besuchen. Die Trapezregel wurde zur Berechnung der FEV1-AUC verwendet und dann auf die Zeitdauer normalisiert.
BL, Tag 1, Woche 12
Änderung der mittleren täglichen Anzahl von Sprühstößen der Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: BL, 12 Wochen
Die Teilnehmer führten zweimal täglich morgens und abends zur gleichen Zeit ein elektronisches Tagebuch (eDiary) durch, um die Anzahl der in den letzten 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments aufzuzeichnen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
BL, 12 Wochen
Veränderung der mittleren täglichen Gesamtsymptombewertung, der mittleren tagsüber Gesamtsymptombewertung und der mittleren nächtlichen Gesamtsymptombewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: BL, 12 Wochen
Der Teilnehmer erfasste zweimal täglich Symptomwerte im eDiary. Zu den täglichen klinischen Symptomen gehörten: Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, Sputumvolumen, Sputumfarbe und nächtliches Erwachen. Der Bewertungsbereich für jede Bewertung liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 kein Symptom und 3 ein schweres Symptom anzeigt. Die maximale Tagesgesamtpunktzahl beträgt 27 und die maximale Nachtgesamtpunktzahl 27. Der tägliche Symptom-Gesamtscore ergibt sich aus der Addition der Scores für die Morgen- und Abendsymptome für jeden Tag. Die maximal mögliche Tagesgesamtpunktzahl beträgt 54. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
BL, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2336

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