Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 12 hetes kezelési, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív kontrollált vizsgálat az indakaterol-maleát/glikopirrónium-bromid hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére COPD-s betegeknél, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos légáramlási korlátozása van.

2016. március 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

12 hetes kezelési, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív kontrollált vizsgálat az indakaterol-maleát/glikopirrónium-bromid hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére COPD-s betegeknél, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos légáramlási korlátozása van.

Ez a vizsgálat a QVA149 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát méri fel közepesen vagy súlyosan korlátozott légáramlásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MEGJEGYZÉS: Részletes leírás: az adatok nincsenek megadva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1042

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Egyesült Államok, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven, Florida, Egyesült Államok, 32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
      • Bulacan, Fülöp-szigetek, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Fülöp-szigetek, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Arad, Románia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Románia, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Románia, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Románia, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Románia, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Románia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Románia, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanyolország, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Spanyolország, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanyolország, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Spanyolország, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanyolország, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Extremadura, Spanyolország, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukrajna, 83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukrajna, 02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukrajna, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk, Ukrajna, 91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajna
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava, Ukrajna, 36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, akik aláírták a beleegyezésüket, és életkoruk >/= 40 év.
  • Stabil COPD-s betegek a GOLD 2011 szerint.
  • Azok a betegek, akiknél a hörgőtágító utáni FEV1 >/= 30% és < 80% előrejelzett, és a hörgőtágító utáni FEV1/FVC <0,70.
  • Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomag éves.
  • 2-es vagy magasabb fokozatú mMRC-ben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek – Olyan betegek, akiknek anamnézisében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a 101-es vizittel (Fridericia-módszer) mért QTc-je megnyúlt (>450 ms férfiaknál és nőknél), és központi értékelő igazolja. (Ezeket a betegeket nem szabad újra szűrni.)
  • Azok a betegek, akiknél a 101-es vagy a 102-es vizit alkalmával klinikailag jelentős EKG-eltérés van. (Ezeket a betegeket nem szabad újra szűrni.)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepelt, kezelt vagy kezeletlen az elmúlt öt évben.
  • Szűk zugú glaukómában, BPH-ban vagy hólyagnyak-elzáródásban, vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy vizeletretencióban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a COPD exacerbációja volt a szűrést megelőző 6 héten belül.
  • Azok a betegek, akiknek légúti fertőzése van a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Hosszú távú, napi 12 óránál hosszabb oxigénterápiát igénylő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel. 8. Olyan betegek, akiknél 40 éves koruk előtt légúti tünetek jelentkeztek, beleértve a COPD diagnózist is.
  • Betegek, akiknél a vér eozinofilszáma meghaladja a 600 mm/3-t a bejáratás során.
  • Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  • Alfa-1 anti-tripszin-hiányos diagnózisban szenvedő betegek.
  • Aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek.
  • Tüdőrehabilitációs program aktív szakaszában lévő betegek.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: QAB149
27,5 ug b.i.d.
Drog: QAB149
A QAB149-et kapszula formájában, buborékcsomagolásban szállították a Novartis Concept1 SDDPI-ben való használatra.
Aktív összehasonlító: NVA237
12,5 ug b.i.d.
Drog: NVA237
Az NVA237 kapszula formájában, buborékcsomagolásban, a Novartis Concept1 SDDPI-ben való használatra készült.
Kísérleti: QVA149
27,5/12,5 ug naponta kétszer (b.i.d.) egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül
Drog: QVA149
A QVA149 kapszula formájában, buborékcsomagolásban, a Novartis Concept1 SDDPI-ben való használatra készült
Placebo Comparator: Placebo
b.i.d
Drog: Placebo
A placebót kapszula formájában, buborékcsomagolásban szállították a Novartis Concept1 SDDPI-ben való használatra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a standardizált kényszerkilégzési térfogatban 1 másodpercben (FEV1) a görbe alatti területen (AUC) (0-12 óra (h))
Időkeret: alapvonal (BL), 12 hét
A tüdőfunkciós felméréseket központi spirometriával végeztük a nemzetközi szabványok szerint. A kiindulási FEV1-et a dózis előtti FEV1 átlagaként határozták meg, amelyet -45 percben (perc) és -15 percben az 1. napon mértek. Az ehhez az elemzéshez használt, ismételt mérések (MMRM) vegyes modellje magában foglalta a kezelés feltételeit, a kiindulási FEV1-mérést, a dohányzás kezdeti állapotát, a kiindulási inhalációs kortikoszteroid (ICS) használatát, a régiót, a kiindulási FEV1-et * látogatási interakció és látogatás, kezelés * látogatás interakció. A FEV1 AUC0-12 hiányzó értékei az 1. napon és a 12. héten nem számítanak be. A trapéz szabályt használták a FEV1 AUC kiszámításához, majd az idő hosszára normalizálták.
alapvonal (BL), 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában
Időkeret: BL, 12 hetes
A résztvevők egészségi állapot változásáról számoltak be az SGRQ használatával. Az SGRQ 50 tételt tartalmaz 2 részre osztva, amelyek a COPD-vel kapcsolatos egészségi állapot 3 aspektusát fedik le: Az I. rész a „Tünetekkel” foglalkozik, és a légúti tünetekkel, azok gyakoriságával és súlyosságával foglalkozik; A II. rész a „Tevékenységet” foglalja magában, és olyan tevékenységekkel foglalkozik, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak; A II. rész az „Impacts”-tal is foglalkozik, amely a szociális működéssel és a légúti betegségekből eredő pszichés zavarokkal kapcsolatos szempontok széles körét fedi le. Mind a 3 alskálára kiszámoltunk egy pontszámot, és kiszámítottuk a „Teljes” pontszámot. A lehető legalacsonyabb érték minden esetben nulla, a legmagasabb pedig 100. A magasabb értékek az egészségi állapot nagyobb romlásának felelnek meg. A hiányzó 12. hét adatait a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel imputáltuk, de csak akkor, ha a mérés a >= 29. napon történt. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
BL, 12 hetes
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek klinikailag jelentős javulása legalább 4 egységgel az SGRQ összpontszámában
Időkeret: 12 hét
A résztvevők egészségi állapot változásáról számoltak be az SGRQ használatával. Az SGRQ 50 tételt tartalmaz 2 részre osztva, amelyek a COPD-vel kapcsolatos egészségi állapot 3 aspektusát fedik le: Az I. rész a „Tünetekkel” foglalkozik, és a légúti tünetekkel, azok gyakoriságával és súlyosságával foglalkozik; A II. rész a „Tevékenységet” foglalja magában, és olyan tevékenységekkel foglalkozik, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak; A II. rész az „Impacts”-tal is foglalkozik, amely a szociális működéssel és a légúti betegségekből eredő pszichés zavarokkal kapcsolatos szempontok széles körét fedi le. Mind a 3 alskálára kiszámoltunk egy pontszámot, és kiszámítottuk a „Teljes” pontszámot. A lehető legalacsonyabb érték minden esetben nulla, a legmagasabb pedig 100. A magasabb értékek az egészségi állapot nagyobb romlásának felelnek meg.
12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 mélypontban
Időkeret: BL, 2. nap, 86. nap
A tüdőfunkciós felméréseket központi spirometriával végeztük a nemzetközi szabványok szerint. A minimális FEV1-et a FEV1-re meghatározott MMRM-mel elemeztük. A minimális FEV1-et a FEV1 átlagaként határoztuk meg 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az előző napi reggeli adag után. Az átlag kiszámítása előtt erre a 2 mérésre az esti adagolást követő 10-13 órás időablakot alkalmaztuk. Az időablakon kívüli felvételek hiányoznak.
BL, 2. nap, 86. nap
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás előtti minimális FEV1-ben
Időkeret: BL, 85. nap
A tüdőfunkciós felméréseket központi spirometriával végeztük a nemzetközi szabványok szerint. Az adagolás előtti minimális FEV1-et a FEV1-re meghatározott MMRM-mel elemeztük. Az adagolás előtti minimális FEV1-et a FEV1 átlagaként határoztuk meg -45 perccel és -15 perccel a reggeli adag előtt. Mivel ezeken a látogatásokon nem rögzítették az előző napi esti adag időpontját, időablak nem került alkalmazásra.
BL, 85. nap
Átmeneti dyspnea index (TDI) fókuszpontszám
Időkeret: BL, 12 hét
A Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI egy olyan eszköz, amely a résztvevő nehézlégzési szintjének felmérésére szolgál. A BDI-nek és a TDI-nek három tartománya van: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. A BDI doméneket 0-tól (súlyos) 4-ig (nem károsodott), az alapvonal fokális pontszáma alapján összegzett arányok pedig 0-tól 12-ig terjedtek; az alacsonyabb pontszámok rosszabb súlyosságot jelentenek. A TDI doméneket -3-tól (jelentős romlás) 3-ig (jelentős javulás) értékelték, és az átmeneti fókuszpontszámra összegzett arányok -9 és 9 között változtak; a negatív pontszámok romlást jeleznek. A ≥1-es TDI fókuszpontszám klinikailag fontos javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
BL, 12 hét
Változás az alapvonaltól a FEV1-ben
Időkeret: BL, 1. nap: 5 perc, 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc; 2. nap: 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc; 15. nap: -45 perc, -15 perc, 1 óra; 29. ​​nap: -45 perc, -15 perc 1 óra;57. nap: -45 perc, -15 perc, 1 óra; 85. nap: -45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc; 86. nap: 23 óra 15 perc; 23 óra 45 perc
A tüdőfunkciós felméréseket központi spirometriával végeztük a nemzetközi szabványok szerint. A kiindulási FEV1-et a dózis előtti FEV1 átlagaként határozták meg, amelyet -45 percben (perc) és -15 percben az 1. napon mértek. Az ehhez az elemzéshez használt, ismételt mérések (MMRM) vegyes modellje magában foglalta a kezelés feltételeit, a kiindulási FEV1-mérést, a dohányzás kezdeti állapotát, a kiindulási inhalációs kortikoszteroid (ICS) használatát, a régiót, a kiindulási FEV1-et * látogatási interakció és látogatás, kezelés * látogatás interakció.
BL, 1. nap: 5 perc, 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc; 2. nap: 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc; 15. nap: -45 perc, -15 perc, 1 óra; 29. ​​nap: -45 perc, -15 perc 1 óra;57. nap: -45 perc, -15 perc, 1 óra; 85. nap: -45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc; 86. nap: 23 óra 15 perc; 23 óra 45 perc
Változás az alapvonaltól az FVC-ben
Időkeret: BL, 1. nap: 5 perc, 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc; 2. nap: 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc; 15. nap: -45 perc, -15 perc, 1 óra; 29. ​​nap: -45 perc, -15 perc 1 óra;57. nap: -45 perc, -15 perc, 1 óra; 85. nap: -45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc; 86. nap: 23 óra 15 perc; 23 óra 45 perc
A tüdőfunkciós felméréseket központi spirometriával végeztük a nemzetközi szabványok szerint. A kiindulási FVC-t az adagolás előtti FVC átlagaként határozták meg, amelyet -45 percben (perc) és -15 percben az 1. napon mértek. Az ehhez az elemzéshez használt, ismételt mérések (MMRM) vegyes modellje magában foglalta a kezelés feltételeit, a kiindulási FVC-méréseket, a dohányzás állapotát a kiinduláskor, a kiindulási inhalációs kortikoszteroid (ICS) használatát, a régiót, a kiindulási FEV1-et * látogatási interakció és látogatás, kezelés * látogatás interakció.
BL, 1. nap: 5 perc, 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc; 2. nap: 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc; 15. nap: -45 perc, -15 perc, 1 óra; 29. ​​nap: -45 perc, -15 perc 1 óra;57. nap: -45 perc, -15 perc, 1 óra; 85. nap: -45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc; 86. nap: 23 óra 15 perc; 23 óra 45 perc
A standardizált FEV1 AUC (0-4 óra), FEV1 AUC (4-8 óra), FEV1 AUC (8-12 óra) és FEV1 AUC (0-12 óra) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: BL, 1. nap, 12. hét
A tüdőfunkciós felméréseket központi spirometriával végeztük a nemzetközi szabványok szerint. A kiindulási FEV1-et a dózis előtti FEV1 átlagaként határozták meg, amelyet -45 percben (perc) és -15 percben az 1. napon mértek. Az ehhez az elemzéshez használt, ismételt mérések (MMRM) vegyes modellje magában foglalta a kezelés feltételeit, a kiindulási FEV1-mérést, a dohányzás kezdeti állapotát, a kiindulási inhalációs kortikoszteroid (ICS) használatát, a régiót, a kiindulási FEV1-et * látogatási interakció és látogatás, kezelés * látogatás interakció. A trapéz szabályt használták a FEV1 AUC kiszámításához, majd az idő hosszára normalizálták.
BL, 1. nap, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszer beszívások átlagos napi számában
Időkeret: BL, 12 hetes
A résztvevők elektronikus naplót (eDiary) töltöttek naponta kétszer, reggel és este ugyanabban az időben, hogy rögzítsék az előző 12 órában beszívott mentőgyógyszert. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
BL, 12 hetes
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi össztünetpontszámban, az átlagos nappali összes tünetpontszámban és az átlagos éjszakai össztünetpontszámban
Időkeret: BL, 12 hetes
A résztvevő naponta kétszer rögzítette a tüneteket az eDiary-ben. A napi klinikai tünetek a következők voltak: köhögés, sípoló légzés, légszomj, köpet mennyisége, a köpet színe és éjszakai ébredés. Az egyes értékelések pontszámai 0-tól 3-ig terjednek, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs tünet, a 3 pedig a súlyos tünetet. A maximális nappali összpontszám 27, az éjszakai összpontszám pedig 27. A teljes napi tünetpontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az egyes napokra vonatkozó reggeli és esti tünetek pontszámait. A maximális napi összpontszám 54. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
BL, 12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVA149A2336

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QVA149

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel