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Um estudo de tratamento de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, placebo e controlado ativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do maleato de indacaterol / brometo de glicopirrônio em pacientes com DPOC com limitação moderada a grave do fluxo aéreo.

2 de março de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do QVA149 em pacientes com limitação moderada a grave do fluxo aéreo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NOTA: Descrição detalhada: dados não inseridos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1042

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canadá, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espanha, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Espanha, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Espanha, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanha, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Extremadura, Espanha, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filipinas, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romênia, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romênia, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romênia, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romênia, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romênia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romênia, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucrânia, 02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucrânia, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk, Ucrânia, 91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava, Ucrânia, 36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino que assinaram o consentimento informado e têm >/= 40 anos de idade.
  • Pacientes com DPOC estável de acordo com GOLD 2011.
  • Pacientes com VEF1 pós-broncodilatador >/= 30% e < 80% do previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70.
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço.
  • Pacientes com mMRC grau 2 ou superior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes Tipo I ou Tipo II não controlado - Pacientes com histórico de síndrome do QT longo ou cujo QTc medido na Visita 101 (método Fridericia) é prolongado (>450 ms para homens e mulheres) e confirmado por um avaliador central. (Esses pacientes não devem ser reavaliados.)
  • Pacientes que apresentam uma anormalidade de ECG clinicamente significativa na Visita 101 ou Visita 102. (Esses pacientes não devem ser reavaliados.)
  • Pacientes com história de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratada ou não, nos últimos cinco anos.
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, BPH ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal moderada a grave ou retenção urinária.
  • Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas antes da triagem.
  • Pacientes com infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à triagem.
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração prescrita por mais de 12 horas por dia.
  • Pacientes com histórico de asma. 8. Pacientes com início de sintomas respiratórios, incluindo diagnóstico de DPOC, antes dos 40 anos de idade.
  • Pacientes com contagem de eosinófilos no sangue superior a 600 mm/3 durante o run-in.
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante.
  • Pacientes com diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina.
  • Pacientes com tuberculose pulmonar ativa.
  • Pacientes em fase ativa de um programa de reabilitação pulmonar.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: QAB149
27,5 ug b.i.d.
Medicamento: QAB149
O QAB149 foi fornecido em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept1 SDDPI.
Comparador Ativo: NVA237
12,5 ug b.i.d.
Medicamento: NVA237
O NVA237 foi fornecido em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept1 SDDPI.
Experimental: QVA149
27,5/12,5 ug duas vezes ao dia (b.i.d.) via inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
Medicamento: QVA149
QVA149 foi fornecido em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept1 SDDPI
Comparador de Placebo: Placebo
oferta
Medicamento: Placebo
O placebo foi fornecido em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept1 SDDPI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado padronizado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) (0-12 horas (h))
Prazo: linha de base (BL), 12 semanas
As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 de base, status de tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalado (ICS) na linha de base, região, linha de base VEF1 * visita de interação e visita, tratamento * visite a interação. Os valores ausentes de FEV1 AUC0-12 no Dia 1 e na Semana 12 não serão imputados. A regra trapezoidal foi usada para calcular a AUC do VEF1 e depois normalizada para o período de tempo.
linha de base (BL), 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: BL, 12 semanas
Os participantes relataram mudança no estado de saúde por meio do SGRQ. O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que abrangem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC: a Parte I abrange "Sintomas" e trata dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade; A Parte II abrange "Atividade" e trata das atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; A Parte II também se preocupa com "Impactos", que abrange uma série de aspectos relativos ao funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas. Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas 3 subescalas e uma pontuação "Total" foi calculada. Em cada caso, o menor valor possível é zero e o maior 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde. Os dados ausentes da semana 12 foram imputados com o método da última observação realizada (LOCF), mas somente se medidos no dia >= 29. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
BL, 12 semanas
Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente importante de pelo menos 4 unidades na pontuação total do SGRQ
Prazo: 12 semanas
Os participantes relataram mudança no estado de saúde por meio do SGRQ. O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que abrangem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC: a Parte I abrange "Sintomas" e trata dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade; A Parte II abrange "Atividade" e trata das atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; A Parte II também se preocupa com "Impactos", que abrange uma série de aspectos relativos ao funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas. Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas 3 subescalas e uma pontuação "Total" foi calculada. Em cada caso, o menor valor possível é zero e o maior 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde.
12 semanas
Alteração da linha de base no vale do VEF1
Prazo: BL, dia 2, dia 86
As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 mínimo foi analisado usando o mesmo MMRM especificado para o VEF1. O VEF1 mínimo foi definido como a média do VEF1 às 23 h 15 min e 23 h 45 min após a dose matinal do dia anterior. Antes de calcular a média, uma janela de tempo de 10 - 13 horas após a dose noturna foi aplicada a essas 2 medições. As gravações fora da janela de tempo foram definidas como ausentes.
BL, dia 2, dia 86
Alteração da linha de base no vale pré-dose VEF1
Prazo: BL, dia 85
As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 mínimo pré-dose foi analisado usando o mesmo MMRM especificado para o VEF1. O VEF1 mínimo pré-dose foi definido como a média do VEF1 em -45 min e -15 min antes da dose matinal. Como a hora da dose da noite do dia anterior não foi registrada nessas visitas, nenhuma janela de tempo foi aplicada.
BL, dia 85
Pontuação Focal do Índice de Dispneia Transicional (TDI)
Prazo: BL, 12 semanas
O Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI é um instrumento usado para avaliar o nível de dispneia de um participante. O BDI e o TDI possuem, cada um, três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Os domínios do BDI foram classificados de 0 (grave) a 4 (intacto) e as taxas somadas para o escore focal inicial variaram de 0 a 12; pontuações mais baixas significam pior gravidade. Os domínios TDI foram classificados de -3 (maior deterioração) a 3 (maior melhora) e as taxas somadas para o escore focal de transição variaram de -9 a 9; pontuações negativas indicam deterioração. Uma pontuação focal TDI de ≥1 foi definida como uma melhoria clinicamente importante desde o início.
BL, 12 semanas
Mudança da linha de base em VEF1
Prazo: BL, Dia 1:5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Dia 2: 23h15min, 23h45min;Dia 15: -45min, -15min, 1h;Dia 29: -45 min, -15min, 1h;Dia 57: -45min, -15min, 1h;Dia 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55min;Dia 86: 23h15min; 23h45min
As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 de base, status de tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalado (ICS) na linha de base, região, linha de base VEF1 * visita de interação e visita, tratamento * visite a interação.
BL, Dia 1:5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Dia 2: 23h15min, 23h45min;Dia 15: -45min, -15min, 1h;Dia 29: -45 min, -15min, 1h;Dia 57: -45min, -15min, 1h;Dia 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55min;Dia 86: 23h15min; 23h45min
Alteração da linha de base em CVF
Prazo: BL, Dia 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Dia 2: 23h15min, 23h45min;Dia 15: -45min, -15min, 1h;Dia 29: -45 min, -15min, 1h;Dia 57: -45min, -15min, 1h;Dia 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h 55min;Dia 86: 23h15min; 23h45min
As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. A CVF basal foi definida como a média da CVF pré-dose medida em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de FVC de base, status de tabagismo na linha de base, uso de corticosteroide inalatório (ICS) na linha de base, região, VEF1 na linha de base * interação da visita e visita, tratamento * visite a interação.
BL, Dia 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Dia 2: 23h15min, 23h45min;Dia 15: -45min, -15min, 1h;Dia 29: -45 min, -15min, 1h;Dia 57: -45min, -15min, 1h;Dia 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h 55min;Dia 86: 23h15min; 23h45min
Mudança da linha de base em FEV1 AUC (0-4 h), FEV1 AUC (4-8h), FEV1 AUC (8-12h) e FEV1 AUC (0-12 h) padronizados
Prazo: BL, dia 1, semana 12
As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1. Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 de base, status de tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalado (ICS) na linha de base, região, linha de base VEF1 * visita de interação e visita, tratamento * visite a interação. A regra trapezoidal foi usada para calcular a AUC do VEF1 e depois normalizada para o período de tempo.
BL, dia 1, semana 12
Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate
Prazo: BL, 12 semanas
Os participantes preencheram um diário eletrônico (eDiary) duas vezes ao dia, no mesmo horário, pela manhã e à noite, para registrar o número de inalações de medicação de resgate tomadas nas 12 horas anteriores. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
BL, 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação média total diária de sintomas, pontuação média total de sintomas diurnos e pontuação média total de sintomas noturnos
Prazo: BL, 12 semanas
O participante registrou pontuações de sintomas duas vezes ao dia no eDiary. Os sintomas clínicos diários incluíam: tosse, chiado, falta de ar, volume de escarro, cor de escarro e despertar noturno. O intervalo de pontuações para cada avaliação é de 0 a 3, onde 0 indica nenhum sintoma e 3 indica um sintoma grave. A pontuação total máxima diurna é 27 e a pontuação total máxima noturna é 27. A pontuação diária total dos sintomas é obtida somando-se as pontuações dos sintomas matinais e noturnos de cada dia. A pontuação diária total máxima possível é 54. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
BL, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVA149A2336

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