Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо и активно контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости индакатерола малеата / гликопиррония бромида у пациентов с ХОБЛ с умеренной и тяжелой степенью ограничения воздушного потока.

2 марта 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость QVA149 у пациентов с ограничением скорости воздушного потока от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРИМЕЧАНИЕ. Подробное описание: данные не введены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1042

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Испания, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Испания, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Испания, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Испания, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Испания, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Испания, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Extremadura, Испания, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Канада, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Румыния, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Румыния, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Румыния, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Румыния, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Румыния, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Румыния, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Соединенные Штаты, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven, Florida, Соединенные Штаты, 32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Украина, 83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Украина, 61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Украина, 02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Украина, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk, Украина, 91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Украина
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava, Украина, 36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Bulacan, Филиппины, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Филиппины, 4000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола, подписавшие информированное согласие, в возрасте >/= 40 лет.
  • Пациенты со стабильной ХОБЛ по GOLD 2011.
  • Пациенты с постбронходилататорным ОФВ1 >/= 30% и < 80% от должного и постбронходилататорным ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70.
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет.
  • Пациенты со степенью mMRC 2 или выше.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых QTc, измеренный на визите 101 (метод Фридериции), удлинен (>450 мс для мужчин и женщин) и подтвержден центральным оценщиком. (Эти пациенты не должны подвергаться повторному скринингу.)
  • Пациенты с клинически значимой аномалией ЭКГ на визите 101 или визите 102. (Эти пациенты не должны подвергаться повторному скринингу.)
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями любой системы органов, получавшими или не получавшими лечения, в течение последних пяти лет.
  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой, ДГПЖ или обструкцией шейки мочевого пузыря, почечной недостаточностью средней или тяжелой степени или задержкой мочи.
  • Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ в течение 6 недель до скрининга.
  • Пациенты с инфекцией дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
  • Пациентам, нуждающимся в длительной оксигенотерапии, назначают более 12 часов в сутки.
  • Пациенты с астмой в анамнезе. 8. Пациенты с появлением респираторных симптомов, включая диагноз ХОБЛ, в возрасте до 40 лет.
  • Пациенты с числом эозинофилов в крови более 600 мм/3 во время вводного периода.
  • Больные с сопутствующими заболеваниями легких.
  • Пациенты с диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина.
  • Больные активным туберкулезом легких.
  • Пациенты в активной фазе программы легочной реабилитации.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: QAB149
27,5 мкг два раза в сутки
Лекарство: QAB149
QAB149 поставлялся в виде капсул в блистерной упаковке для использования в Novartis Concept1 SDDPI.
Активный компаратор: NVA237
12,5 мкг два раза в сутки
Лекарство: NVA237
NVA237 поставлялся в виде капсул в блистерной упаковке для использования в Novartis Concept1 SDDPI.
Экспериментальный: QVA149
27,5/12,5 мкг два раза в день (дважды в день) с помощью однодозового ингалятора сухого порошка (SDDPI)
Лекарство: QVA149
QVA149 поставлялся в виде капсул в блистерной упаковке для использования в Novartis Concept1 SDDPI.
Плацебо Компаратор: Плацебо
делать ставку
Лекарство: Плацебо
Плацебо поставлялось в виде капсул в блистерной упаковке для использования в Novartis Concept1 SDDPI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартизированного объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) (0–12 часов (ч))
Временное ограничение: исходный уровень (BL), 12 недель
Оценку легочной функции проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами. Исходный уровень ОФВ1 определяли как среднее значение ОФВ1 до введения дозы, измеренное через -45 минут (мин) и -15 минут в день 1. Смешанная модель для повторных измерений (MMRM), использованная для этого анализа, включала сроки лечения, исходные измерения ОФВ1, статус курения на исходном уровне, исходное использование ингаляционных кортикостероидов (ИКС), регион, исходный ОФВ1 * взаимодействие визитов и визит, лечение * посещение взаимодействия. Отсутствующие значения ОФВ1 AUC0-12 в день 1 и неделю 12 не будут учтены. Правило трапеций использовалось для расчета AUC ОФВ1, а затем нормализовалось к продолжительности времени.
исходный уровень (BL), 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: БЛ, 12 недель
Участники сообщили об изменении состояния здоровья с помощью SGRQ. SGRQ содержит 50 пунктов, разделенных на 2 части, охватывающих 3 аспекта здоровья, связанных с ХОБЛ: Часть I охватывает «Симптомы» и касается респираторных симптомов, их частоты и тяжести; Часть II охватывает «Действия» и касается действий, которые вызывают или ограничивают одышку; Часть II также посвящена «Влияниям», которые охватывают ряд аспектов, связанных с социальным функционированием и психологическими нарушениями, возникающими в результате заболеваний дыхательных путей. Для каждой из этих 3 субшкал рассчитывался балл, а также подсчитывался «общий» балл. В каждом случае наименьшее возможное значение равно нулю, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению состояния здоровья. Отсутствующие данные на 12-й неделе были импутированы с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF), но только в том случае, если они были измерены в день >= 29. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
БЛ, 12 недель
Процент участников с клинически значимым улучшением не менее чем на 4 единицы общего балла SGRQ
Временное ограничение: 12 недель
Участники сообщили об изменении состояния здоровья с помощью SGRQ. SGRQ содержит 50 пунктов, разделенных на 2 части, охватывающих 3 аспекта здоровья, связанных с ХОБЛ: Часть I охватывает «Симптомы» и касается респираторных симптомов, их частоты и тяжести; Часть II охватывает «Действия» и касается действий, которые вызывают или ограничивают одышку; Часть II также посвящена «Влияниям», которые охватывают ряд аспектов, связанных с социальным функционированием и психологическими нарушениями, возникающими в результате заболеваний дыхательных путей. Для каждой из этих 3 субшкал рассчитывался балл, а также подсчитывался «общий» балл. В каждом случае наименьшее возможное значение равно нулю, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению состояния здоровья.
12 недель
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: БЛ, 2-й день, 86-й день
Оценку легочной функции проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 анализировали с использованием того же MMRM, что и для ОФВ1. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение ОФВ1 через 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после утренней дозы предыдущего дня. Перед вычислением среднего значения к этим 2 измерениям применяли временное окно в 10-13 часов после вечерней дозы. Записи за пределами временного окна были установлены как отсутствующие.
БЛ, 2-й день, 86-й день
Изменение минимального ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: БЛ, день 85
Оценку легочной функции проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 до введения дозы анализировали с использованием того же MMRM, что и для ОФВ1. Минимальный ОФВ1 до введения дозы определяли как среднее значение ОФВ1 за -45 мин и -15 мин до утренней дозы. Поскольку при этих визитах время вечерней дозы предыдущего дня не регистрировалось, временное окно не применялось.
БЛ, день 85
Индекс переходной одышки (TDI) Очаговая оценка
Временное ограничение: БЛ, 12 недель
Базовый индекс одышки (BDI) / TDI — это инструмент, используемый для оценки уровня одышки участника. Каждый BDI и TDI имеют три домена: функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилия. Домены BDI оценивались от 0 (тяжелая) до 4 (без нарушений), а показатели, суммированные для исходного очагового балла, варьировались от 0 до 12; более низкие баллы означают худшую тяжесть. Домены TDI оценивались от -3 (значительное ухудшение) до 3 (значительное улучшение), а суммарные показатели переходной фокальной оценки варьировались от -9 до 9; отрицательные баллы указывают на ухудшение. Очаговая оценка TDI ≥1 была определена как клинически значимое улучшение по сравнению с исходным уровнем.
БЛ, 12 недель
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: BL, День 1: 5 мин, 15 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин; День 2: 23 ч 15 мин, 23 ч 45 мин; День 15: -45 мин, -15 мин, 1 ч; День 29: -45 мин, -15 мин, 1 час; День 57: -45 минут, -15 минут, 1 час; День 85: -45 минут, -15 минут, 5 минут, 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 11 часов 55 минут; День 86: 23 часа 15 минут; 23ч45мин
Оценку легочной функции проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами. Исходный уровень ОФВ1 определяли как среднее значение ОФВ1 до введения дозы, измеренное через -45 минут (мин) и -15 минут в день 1. Смешанная модель для повторных измерений (MMRM), использованная для этого анализа, включала сроки лечения, исходные измерения ОФВ1, статус курения на исходном уровне, исходное использование ингаляционных кортикостероидов (ИКС), регион, исходный ОФВ1 * взаимодействие визитов и визит, лечение * посещение взаимодействия.
BL, День 1: 5 мин, 15 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин; День 2: 23 ч 15 мин, 23 ч 45 мин; День 15: -45 мин, -15 мин, 1 ч; День 29: -45 мин, -15 мин, 1 час; День 57: -45 минут, -15 минут, 1 час; День 85: -45 минут, -15 минут, 5 минут, 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 11 часов 55 минут; День 86: 23 часа 15 минут; 23ч45мин
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: BL, День 1: 5 минут, 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 11 часов 55 минут; День 2: 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут; День 15: -45 минут, -15 минут, 1 час; День 29: -45 минут, -15 минут, 1 час; День 57: -45 минут, -15 минут, 1 час; День 85: -45 минут, -15 минут, 5 минут, 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 11 часов 55 минут; День 86: 23 часа 15 минут; 23ч45мин
Оценку легочной функции проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами. Исходный уровень ФЖЕЛ определяли как среднее значение ФЖЕЛ до введения дозы, измеренное через -45 минут (мин) и -15 минут в день 1. Смешанная модель для повторных измерений (MMRM), использованная для этого анализа, включала сроки лечения, исходные измерения ФЖЕЛ, статус курения на исходном уровне, исходное использование ингаляционных кортикостероидов (ICS), регион, исходный уровень FEV1 * взаимодействие визитов и визит, лечение * посещение взаимодействия.
BL, День 1: 5 минут, 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 11 часов 55 минут; День 2: 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут; День 15: -45 минут, -15 минут, 1 час; День 29: -45 минут, -15 минут, 1 час; День 57: -45 минут, -15 минут, 1 час; День 85: -45 минут, -15 минут, 5 минут, 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 11 часов 55 минут; День 86: 23 часа 15 минут; 23ч45мин
Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартизированной AUC ОФВ1 (0–4 ч), AUC ОФВ1 (4–8 ч), AUC ОФВ1 (8–12 ч) и AUC ОФВ1 (0–12 ч)
Временное ограничение: БЛ, день 1, неделя 12
Оценку легочной функции проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами. Исходный уровень ОФВ1 определяли как среднее значение ОФВ1 до введения дозы, измеренное через -45 минут (мин) и -15 минут в день 1. Смешанная модель для повторных измерений (MMRM), использованная для этого анализа, включала сроки лечения, исходные измерения ОФВ1, статус курения на исходном уровне, исходное использование ингаляционных кортикостероидов (ИКС), регион, исходный ОФВ1 * взаимодействие визитов и визит, лечение * посещение взаимодействия. Правило трапеций использовалось для расчета AUC ОФВ1, а затем нормализовалось к продолжительности времени.
БЛ, день 1, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества вдохов спасательного лекарства
Временное ограничение: БЛ, 12 недель
Участники заполняли электронный дневник (eDiary) два раза в день в одно и то же время утром и вечером, чтобы записывать количество ингаляций спасательного лекарства, принятых за предыдущие 12 часов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
БЛ, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней общей оценки симптомов за день, средней общей оценки симптомов в дневное время и средней общей оценки симптомов в ночное время
Временное ограничение: БЛ, 12 недель
Участник два раза в день записывал оценки симптомов в электронный дневник. Ежедневные клинические симптомы включали: кашель, свистящее дыхание, одышку, объем и цвет мокроты, ночные пробуждения. Диапазон баллов для каждой оценки составляет от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 3 указывает на тяжелые симптомы. Максимальный суммарный балл в дневное время составляет 27, а максимальный суммарный балл в ночное время — 27. Суммарная оценка симптомов за день получается путем сложения баллов за утренние и вечерние симптомы за каждый день. Максимально возможный суммарный дневной балл равен 54. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
БЛ, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2336

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться