Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus indakaterolimaleaatin/glykopyrroniumbromidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ilmavirtausrajoitus.

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus indakaterolimaleaatin/glykopyrroniumbromidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ilmavirtausrajoitus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan QVA149:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ilmavirran rajoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HUOMAA: Yksityiskohtainen kuvaus: tietoja ei ole syötetty

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1042

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espanja, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Espanja, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanja, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Espanja, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanja, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Extremadura, Espanja, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Bulacan, Filippiinit, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filippiinit, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina, 02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk, Ukraina, 91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Yhdysvallat, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven, Florida, Yhdysvallat, 32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja ovat yli 40-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on stabiili COPD GOLD 2011 -standardin mukaan.
  • Potilaat, joiden ennustettu FEV1 keuhkoputken laajentamisen jälkeen on >/= 30 % ja < 80 % ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,70.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
  • Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi mMRC.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes – Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc-aika käynnillä 101 mitattuna (Fridericia-menetelmä) on pidentynyt (>450 ms miehillä ja naisilla) ja keskusarvioija vahvistaa. (Näitä potilaita ei tule seuloa uudelleen.)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama käynnillä 101 tai käynnillä 102. (Näitä potilaita ei tule seuloa uudelleen.)
  • Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, BPH tai virtsarakon kaulan tukos tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsanpidätys.
  • Potilaat, joilla oli COPD:n paheneminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa yli 12 tuntia päivässä.
  • Potilaat, joilla on ollut astma. 8. Potilaat, joilla hengitystieoireet, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, alkavat ennen 40 vuoden ikää.
  • Potilaat, joiden veren eosinofiilien määrä on yli 600 mm/3 sisäänajon aikana.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinin puutos.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  • Potilaat keuhkojen kuntoutusohjelman aktiivisessa vaiheessa.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: QAB149
27,5 ug b.i.d.
Lääke: QAB149
QAB149 toimitettiin kapselina läpipainopakkauksissa käytettäväksi Novartis Concept1 SDDPI:ssä.
Active Comparator: NVA237
12,5 ug b.i.d.
Lääke: NVA237
NVA237 toimitettiin kapselina läpipainopakkauksissa käytettäväksi Novartis Concept1 SDDPI:ssä.
Kokeellinen: QVA149
27.5/12.5 ug kahdesti päivässä (b.i.d) kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta
Lääke: QVA149
QVA149 toimitettiin kapselina läpipainopakkauksissa käytettäväksi Novartis Concept1 SDDPI:ssä
Placebo Comparator: Plasebo
b.i.d
Lääke: Plasebo
Placebo toimitettiin kapselina läpipainopakkauksissa käytettäväksi Novartis Concept1 SDDPI:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta standardoidussa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla (AUC) (0-12 tuntia (h))
Aikaikkuna: lähtötaso (BL), 12 viikkoa
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti. Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1. Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötilanteen FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, lähtötason FEV1 * käyntivuorovaikutus ja käynti, hoito * vierailla vuorovaikutuksessa. FEV1 AUC0-12:n puuttuvia arvoja päivänä 1 ja viikolla 12 ei lasketa. Puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käytettiin FEV1 AUC:n laskemiseen ja normalisoitiin sitten ajan pituuteen.
lähtötaso (BL), 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: BL, 12 viikkoa
Osallistujat ilmoittivat muutoksista terveydentilassa SGRQ:n avulla. SGRQ sisältää 50 kohtaa jaettuna 2 osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa: Osa I kattaa "oireet" ja koskee hengitystieoireita, niiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta; Osa II kattaa "toiminnan" ja käsittelee toimintaa, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta; Osa II koskee myös "Impacts", joka kattaa joukon sosiaaliseen toimintaan ja hengitystiesairauksista johtuviin psyykkisiin häiriöihin liittyviä näkökohtia. Jokaiselle näistä kolmesta ala-asteikosta laskettiin pisteet ja laskettiin "kokonaispistemäärä". Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä. Puuttuvat viikon 12 tiedot imputoitiin Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmällä, mutta vain jos mitattiin päivänä >= 29. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
BL, 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisesti merkittävä parannus SGRQ-kokonaispisteissä on vähintään 4 yksikköä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat ilmoittivat muutoksista terveydentilassa SGRQ:n avulla. SGRQ sisältää 50 kohtaa jaettuna 2 osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa: Osa I kattaa "oireet" ja koskee hengitystieoireita, niiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta; Osa II kattaa "toiminnan" ja käsittelee toimintaa, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta; Osa II koskee myös "Impacts", joka kattaa joukon sosiaaliseen toimintaan ja hengitystiesairauksista johtuviin psyykkisiin häiriöihin liittyviä näkökohtia. Jokaiselle näistä kolmesta ala-asteikosta laskettiin pisteet ja laskettiin "kokonaispistemäärä". Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
Aikaikkuna: BL, päivä 2, päivä 86
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti. Alhainen FEV1 analysoitiin käyttämällä samaa MMRM:ää kuin FEV1:lle on määritelty. Alin FEV1 määritettiin FEV1:n keskiarvoksi 23 h 15 min ja 23 h 45 min edellisen päivän aamuannoksen jälkeen. Ennen kuin keskiarvo laskettiin, näihin kahteen mittaukseen sovellettiin aikaikkunaa 10 - 13 tuntia illan jälkeen. Aikaikkunan ulkopuolella olevat tallenteet määritettiin puuttumaan.
BL, päivä 2, päivä 86
Muutos lähtötilanteesta ennen annostusta FEV1:ssä
Aikaikkuna: BL, päivä 85
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti. Annosta edeltävä FEV1 analysoitiin käyttämällä samaa MMRM:ää, joka on määritelty FEV1:lle. Annosta edeltävä FEV1 määritettiin FEV1:n keskiarvona -45 minuuttia ja -15 minuuttia ennen aamuannosta. Koska edellisen päivän iltaannoksen aikaa ei kirjattu näillä käynneillä, aikaikkunaa ei sovellettu.
BL, päivä 85
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) fokuspisteet
Aikaikkuna: BL, 12 viikkoa
Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI on väline, jota käytetään arvioimaan osallistujan hengenahdistustasoa. BDI:llä ja TDI:llä on kummallakin kolme aluetta: toimintahäiriö, tehtävän laajuus ja vaivan suuruus. BDI-alueet arvioitiin 0:sta (vakava) 4:ään (vajaamaton) ja lähtötason fokuspisteiden summat vaihtelivat välillä 0 - 12; alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa vakavuutta. TDI-alueet arvioitiin -3:sta (suuri heikkeneminen) 3:een (merkittävä parannus), ja siirtymäpisteiden yhteenlasketut määrät vaihtelivat -9:stä 9:ään; negatiiviset pisteet osoittavat heikkenemistä. TDI-polttopistemäärä ≥1 määriteltiin kliinisesti tärkeäksi parannukseksi lähtötasosta.
BL, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä
Aikaikkuna: BL, päivä 1: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 t 55 min; päivä 2: 23 t 15 min, 23 t 45 min; päivä 15: -45 min, -15 min, 1 h; päivä 29: -45 min, -15 1h;Päivä 57: -45 min, -15 min, 1 h;Päivä 85: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11t55min;Päivä 86: 23t15min; 23h45min
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti. Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1. Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötilanteen FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, lähtötason FEV1 * käyntivuorovaikutus ja käynti, hoito * vierailla vuorovaikutuksessa.
BL, päivä 1: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 t 55 min; päivä 2: 23 t 15 min, 23 t 45 min; päivä 15: -45 min, -15 min, 1 h; päivä 29: -45 min, -15 1h;Päivä 57: -45 min, -15 min, 1 h;Päivä 85: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11t55min;Päivä 86: 23t15min; 23h45min
Muutos lähtötasosta FVC:ssä
Aikaikkuna: BL, päivä 1: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; päivä 2: 23 t15 min, 23 h 45 min; päivä 15: -45 min, -15 min, 1 h; päivä 29: -45 min, -15 min 1 h;Päivä 57: -45 min, -15 min, 1 h;Päivä 85: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; päivä 86: 23 h 15 min; 23h45min
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti. Lähtötason FVC määriteltiin annosta edeltävän FVC:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1. Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason FVC-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, lähtötason FEV1 * käyntivuorovaikutus ja käynti, hoito * vierailun vuorovaikutus.
BL, päivä 1: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; päivä 2: 23 t15 min, 23 h 45 min; päivä 15: -45 min, -15 min, 1 h; päivä 29: -45 min, -15 min 1 h;Päivä 57: -45 min, -15 min, 1 h;Päivä 85: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; päivä 86: 23 h 15 min; 23h45min
Muutos lähtötasosta standardoiduissa FEV1 AUC:ssa (0–4 h), FEV1 AUC:ssa (4–8 h), FEV1 AUC:ssa (8–12 h) ja FEV1 AUC:ssa (0–12 h)
Aikaikkuna: BL, päivä 1, viikko 12
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti. Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1. Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötilanteen FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, lähtötason FEV1 * käyntivuorovaikutus ja käynti, hoito * vierailla vuorovaikutuksessa. Puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käytettiin FEV1 AUC:n laskemiseen ja normalisoitiin sitten ajan pituuteen.
BL, päivä 1, viikko 12
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
Aikaikkuna: BL, 12 viikkoa
Osallistujat täyttivät sähköisen päiväkirjan (eDiary) kahdesti päivässä samaan aikaan aamulla ja illalla kirjaamaan edellisten 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrät. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
BL, 12 viikkoa
Muutos perustasosta päivittäisissä oireiden kokonaispisteissä, päiväsaikaan keskimääräisissä oirepisteissä ja yön keskimääräisissä oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: BL, 12 viikkoa
Osallistuja kirjasi oirepisteet kahdesti päivässä eDiaryyn. Päivittäisiä kliinisiä oireita olivat: yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen väri ja yöllinen herääminen. Kunkin arvioinnin pistemäärät ovat 0–3, jossa 0 osoittaa, että ei oireita ja 3 tarkoittaa vakavaa oireita. Päivän enimmäispistemäärä on 27 ja yöllä 27 pistettä. Päivittäinen oireiden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin päivän aamu- ja iltaoireiden pisteet. Suurin mahdollinen päivittäinen kokonaispistemäärä on 54. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
BL, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A2336

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa