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Uno studio di trattamento di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, placebo e controllo attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di indacaterolo maleato/glicopirronio bromuro in pazienti con BPCO con limitazione del flusso aereo da moderata a grave.

2 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di QVA149 in pazienti con limitazione al flusso aereo da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NOTA: Descrizione dettagliata: dati non inseriti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1042

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Bulacan, Filippine, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filippine, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spagna, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Spagna, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Spagna, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Extremadura, Spagna, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Stati Uniti, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven, Florida, Stati Uniti, 32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucraina, 02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk, Ucraina, 91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucraina
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile che hanno firmato il consenso informato e hanno >/= 40 anni di età.
  • Pazienti con BPCO stabile secondo GOLD 2011.
  • Pazienti con un FEV1 post-broncodilatatore >/= 30% e < 80% del predetto e un FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70.
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto.
  • Pazienti con mMRC di grado 2 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato - Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc misurato alla Visita 101 (metodo Fridericia) è prolungato (> 450 ms per maschi e femmine) e confermato da un valutatore centrale. (Questi pazienti non devono essere nuovamente sottoposti a screening.)
  • Pazienti che presentano un'anomalia ECG clinicamente significativa alla Visita 101 o alla Visita 102. (Questi pazienti non devono essere nuovamente sottoposti a screening.)
  • Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi cinque anni.
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, BPH o ostruzione del collo vescicale o insufficienza renale moderata-grave o ritenzione urinaria.
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO entro 6 settimane prima dello screening.
  • Pazienti che hanno un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening.
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine prescritta per più di 12 ore al giorno.
  • Pazienti con una storia di asma. 8. Pazienti con insorgenza di sintomi respiratori, compresa la diagnosi di BPCO, prima dei 40 anni.
  • Pazienti con una conta degli eosinofili nel sangue superiore a 600 mm/3 durante il rodaggio.
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante.
  • Pazienti con diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina.
  • Pazienti con tubercolosi polmonare attiva.
  • Pazienti nella fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: QAB149
27,5 ug bid
Droga: QAB149
QAB149 è stato fornito sotto forma di capsule in confezioni blister per l'uso in Novartis Concept1 SDDPI.
Comparatore attivo: NVA237
12,5 ug bid
Droga: NVA237
NVA237 è stato fornito sotto forma di capsule in confezioni blister per l'uso in Novartis Concept1 SDDPI.
Sperimentale: QVA149
27,5/12,5 ug due volte al giorno (b.i.d.) tramite inalatore a polvere secca monodose (SDDPI)
Droga: QVA149
QVA149 è stato fornito sotto forma di capsule in confezioni blister per l'uso nel Novartis Concept1 SDDPI
Comparatore placebo: Placebo
offerta
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito sotto forma di capsule in blister da utilizzare nel Novartis Concept1 SDDPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato standardizzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) (0-12 ore (h))
Lasso di tempo: basale (BL), 12 settimane
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni del FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, FEV1 al basale * interazione visita e visita, trattamento * visita l'interazione. I valori mancanti di FEV1 AUC0-12 al giorno 1 e alla settimana 12 non verranno imputati. La regola trapezoidale è stata utilizzata per calcolare l'AUC del FEV1 e quindi normalizzata al periodo di tempo.
basale (BL), 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: BL, 12 settimane
I partecipanti hanno segnalato cambiamenti nello stato di salute utilizzando il SGRQ. Il SGRQ contiene 50 voci suddivise in 2 parti che coprono 3 aspetti della salute relativi alla BPCO: la Parte I riguarda i "Sintomi" e riguarda i sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità; La Parte II copre "Attività" e riguarda le attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; La Parte II riguarda anche gli "Impatti", che coprono una serie di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree. È stato calcolato un punteggio per ciascuna di queste 3 sottoscale ed è stato calcolato un punteggio "Totale". In ogni caso il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute. I dati mancanti della settimana 12 sono stati imputati con il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) ma solo se misurati al giorno >= 29. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
BL, 12 settimane
Percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente importante di almeno 4 unità nel punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti hanno segnalato cambiamenti nello stato di salute utilizzando il SGRQ. Il SGRQ contiene 50 voci suddivise in 2 parti che coprono 3 aspetti della salute relativi alla BPCO: la Parte I riguarda i "Sintomi" e riguarda i sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità; La Parte II copre "Attività" e riguarda le attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; La Parte II riguarda anche gli "Impatti", che coprono una serie di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree. È stato calcolato un punteggio per ciascuna di queste 3 sottoscale ed è stato calcolato un punteggio "Totale". In ogni caso il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel FEV1 minimo
Lasso di tempo: BL, giorno 2, giorno 86
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 minimo è stato analizzato utilizzando lo stesso MMRM specificato per il FEV1. Il FEV1 minimo è stato definito come la media del FEV1 a 23 h 15 min e 23 h 45 min dopo la dose mattutina del giorno precedente. Prima di calcolare la media, a queste 2 misurazioni è stata applicata una finestra temporale di 10-13 ore dopo la dose serale. Le registrazioni al di fuori della finestra temporale sono state impostate come mancanti.
BL, giorno 2, giorno 86
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: BL, giorno 85
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 pre-dose è stato analizzato utilizzando lo stesso MMRM specificato per il FEV1. Il FEV1 pre-dose è stato definito come la media del FEV1 a -45 min e -15 min prima della dose mattutina. Non essendo stata rilevata in queste visite l'ora della dose serale del giorno precedente, non è stata applicata alcuna finestra temporale.
BL, giorno 85
Punteggio focale dell'indice di dispnea transitoria (TDI).
Lasso di tempo: BL, 12 settimane
Il Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI è uno strumento utilizzato per valutare il livello di dispnea di un partecipante. Il BDI e il TDI hanno ciascuno tre domini: compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo. I domini BDI sono stati valutati da 0 (grave) a 4 (non compromesso) e le percentuali sommate per il punteggio focale al basale variavano da 0 a 12; punteggi più bassi indicano una gravità peggiore. I domini TDI sono stati valutati da -3 (maggiore deterioramento) a 3 (maggiore miglioramento) e le percentuali sommate per il punteggio focale di transizione variavano da -9 a 9; i punteggi negativi indicano un deterioramento. Un punteggio focale TDI ≥1 è stato definito come un miglioramento clinicamente importante rispetto al basale.
BL, 12 settimane
Variazione dal basale del FEV1
Lasso di tempo: BL, Giorno 1:5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Giorno 2: 23h15min, 23h45min;Giorno 15: -45min, -15min, 1h;Giorno 29: -45 min, -15min, 1h;Giorno 57: -45min, -15min, 1h;Giorno 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55min;Giorno 86: 23h15min; 23h45min
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni del FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, FEV1 al basale * interazione visita e visita, trattamento * visita l'interazione.
BL, Giorno 1:5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Giorno 2: 23h15min, 23h45min;Giorno 15: -45min, -15min, 1h;Giorno 29: -45 min, -15min, 1h;Giorno 57: -45min, -15min, 1h;Giorno 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55min;Giorno 86: 23h15min; 23h45min
Variazione rispetto al basale in FVC
Lasso di tempo: BL, Giorno 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Giorno 2: 23h15min, 23h45min;Giorno 15: -45min, -15min, 1h;Giorno 29: -45 min, -15min, 1h;Giorno 57: -45min, -15min, 1h;Giorno 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h 55min;Giorno 86: 23h15min; 23h45min
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. La FVC al basale è stata definita come la media della FVC pre-dose misurata a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni FVC al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, FEV1 basale * interazione visita e visita, trattamento * visita l'interazione.
BL, Giorno 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Giorno 2: 23h15min, 23h45min;Giorno 15: -45min, -15min, 1h;Giorno 29: -45 min, -15min, 1h;Giorno 57: -45min, -15min, 1h;Giorno 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h 55min;Giorno 86: 23h15min; 23h45min
Variazione rispetto al basale di FEV1 AUC standardizzato (0-4 h), FEV1 AUC (4-8 h), FEV1 AUC (8-12 h) e FEV1 AUC (0-12 h)
Lasso di tempo: BL, giorno 1, settimana 12
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni del FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, FEV1 al basale * interazione visita e visita, trattamento * visita l'interazione. La regola trapezoidale è stata utilizzata per calcolare l'AUC del FEV1 e quindi normalizzata al periodo di tempo.
BL, giorno 1, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di erogazioni di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: BL, 12 settimane
I partecipanti hanno compilato un diario elettronico (eDiary) due volte al giorno alla stessa ora al mattino e alla sera per registrare il numero di spruzzi di farmaci di soccorso assunti nelle 12 ore precedenti. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
BL, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero totale dei sintomi, del punteggio medio totale dei sintomi diurni e del punteggio medio notturno totale dei sintomi
Lasso di tempo: BL, 12 settimane
Il partecipante ha registrato i punteggi dei sintomi due volte al giorno nell'eDiary. I sintomi clinici giornalieri includevano: tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro, volume dell'espettorato, colore dell'espettorato e risvegli notturni. L'intervallo di punteggi per ciascuna valutazione va da 0 a 3, dove 0 indica Nessun sintomo e 3 indica un Sintomo grave. Il punteggio totale massimo diurno è 27 e il punteggio totale massimo notturno è 27. Il punteggio totale dei sintomi giornalieri si ottiene sommando i punteggi dei sintomi mattutini e serali per ogni giorno. Il massimo punteggio giornaliero totale possibile è 54. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
BL, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2336

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