Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12 ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebo og aktivt kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​indacaterolmaleat/glycopyrroniumbromid hos KOL-patienter med moderat til svær luftstrømsbegrænsning.

2. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebo og aktivt kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​indacaterolmaleat/glycopyrroniumbromid hos KOL-patienter med moderat til svær luftstrømsbegrænsning.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QVA149 hos patienter med moderat til svær luftstrømsbegrænsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEMÆRK: Detaljeret beskrivelse: data ikke indtastet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1042

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filippinerne, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Forenede Stater, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven, Florida, Forenede Stater, 32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumænien, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumænien, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumænien, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumænien, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, Spanien, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraine, 02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk, Ukraine, 91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, der har underskrevet informeret samtykke og er >/= 40 år.
  • Patienter med stabil KOL i henhold til GOLD 2011.
  • Patienter med en postbronkodilaterende FEV1 på >/= 30 % og < 80 % forudsagt og en postbronkodilatator FEV1/FVC <0,70.
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  • Patienter med en mMRC grad 2 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes - Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc målt ved besøg 101 (Fridericia-metoden) er forlænget (>450 ms for mænd og kvinder) og bekræftet af en central bedømmer. (Disse patienter bør ikke screenes igen.)
  • Patienter, der har en klinisk signifikant EKG-abnormitet ved besøg 101 eller besøg 102. (Disse patienter bør ikke screenes igen.)
  • Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de sidste fem år.
  • Patienter med snævervinklet glaukom, BPH eller blærehalsobstruktion eller moderat-svær nyreinsufficiens eller urinretention.
  • Patienter, der havde en KOL-eksacerbation inden for 6 uger før screening.
  • Patienter, der har en luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening.
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen.
  • Patienter med en historie med astma. 8. Patienter med indtræden af ​​luftvejssymptomer, herunder KOL-diagnose, før alderen 40 år.
  • Patienter med et blod-eosinofiltal på mere end 600 mm/3 under indkøring.
  • Patienter med samtidig lungesygdom.
  • Patienter med diagnosen alfa-1 anti-trypsin-mangel.
  • Patienter med aktiv lungetuberkulose.
  • Patienter i den aktive fase af et lungerehabiliteringsprogram.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: QAB149
27,5 ug b.i.d.
Medicin: QAB149
QAB149 blev leveret i kapselform i blisterpakninger til brug i Novartis Concept1 SDDPI.
Aktiv komparator: NVA237
12,5 ug b.i.d.
Medicin: NVA237
NVA237 blev leveret i kapselform i blisterpakninger til brug i Novartis Concept1 SDDPI.
Eksperimentel: QVA149
27,5/12,5 ug to gange dagligt (b.i.d.) via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Medicin: QVA149
QVA149 blev leveret i en kapselform i blisterpakninger til brug i Novartis Concept1 SDDPI
Placebo komparator: Placebo
bud
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret i kapselform i blisterpakninger til brug i Novartis Concept1 SDDPI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i standardiseret forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC) (0-12 timer (h))
Tidsramme: baseline (BL), 12 uger
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet model for gentagne målinger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, inkluderede behandlingsbetingelser, baseline FEV1-målinger, rygestatus ved baseline, baseline-brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), region, baseline FEV1 * besøgsinteraktion og besøg, behandling * besøgsinteraktion. Manglende værdier for FEV1 AUC0-12 på dag 1 og uge 12 imputeres ikke. Den trapezformede regel blev brugt til at beregne FEV1 AUC og derefter normaliseret til tidslængden.
baseline (BL), 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score
Tidsramme: BL, 12 uger
Deltagerne rapporterede ændring i sundhedsstatus ved at bruge SGRQ. SGRQ'en indeholder 50 punkter opdelt i 2 dele, der dækker 3 sundhedsaspekter relateret til KOL: Del I dækker "Symptomer" og handler om luftvejssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad; Del II dækker "Aktivitet" og handler om aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Del II omhandler også "Impacts", som dækker en række aspekter vedrørende social funktion og psykiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme. En score blev beregnet for hver af disse 3 underskalaer, og en "Total" score blev beregnet. I hvert tilfælde er den lavest mulige værdi nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden. Manglende uge 12-data blev imputeret med Last Observation Carried Forward (LOCF), men kun hvis de blev målt på dag >= 29. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
BL, 12 uger
Procentdel af deltagere med en klinisk vigtig forbedring på mindst 4 enheder i den samlede SGRQ-score
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne rapporterede ændring i sundhedsstatus ved at bruge SGRQ. SGRQ'en indeholder 50 punkter opdelt i 2 dele, der dækker 3 sundhedsaspekter relateret til KOL: Del I dækker "Symptomer" og handler om luftvejssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad; Del II dækker "Aktivitet" og handler om aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Del II omhandler også "Impacts", som dækker en række aspekter vedrørende social funktion og psykiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme. En score blev beregnet for hver af disse 3 underskalaer, og en "Total" score blev beregnet. I hvert tilfælde er den lavest mulige værdi nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden.
12 uger
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1
Tidsramme: BL, dag 2, dag 86
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Trog FEV1 blev analyseret under anvendelse af den samme MMRM som specificeret for FEV1. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1 ved 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter morgendosis den foregående dag. Før middelværdien blev beregnet, blev et tidsvindue på 10 - 13 timer efter aftendosis anvendt på disse 2 målinger. Optagelser uden for tidsvinduet var indstillet til at mangle.
BL, dag 2, dag 86
Ændring fra baseline i præ-dosis lav FEV1
Tidsramme: BL, dag 85
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Præ-dosis lav FEV1 blev analyseret ved hjælp af samme MMRM som specificeret for FEV1. Præ-dosis dal-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1 ved -45 minutter og -15 minutter før morgendosis. Da tidspunktet for aftendosis den foregående dag ikke blev registreret ved disse besøg, blev der ikke anvendt noget tidsvindue.
BL, dag 85
Transitional Dyspnø Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: BL, 12 uger
Baseline Dyspnø Index (BDI) / TDI er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers niveau af dyspnø. BDI og TDI har hver tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. BDI-domæner blev vurderet fra 0 (alvorlige) til 4 (uhæmmede), og rater opsummeret for baseline focal score varierede fra 0 til 12; lavere score betyder værre sværhedsgrad. TDI-domæner blev vurderet fra -3 (større forringelse) til 3 (større forbedring) og rater opsummeret for overgangsfokusscore varierede fra -9 til 9; negative score indikerer forringelse. En TDI-fokusscore på ≥1 blev defineret som en klinisk vigtig forbedring fra baseline.
BL, 12 uger
Ændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: BL, dag 1:5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t55 min;Dag 2: 23t15min, 23t45min;Dag 15: -45min, -15min, 1t;Dag 29: -45 min, -15min. 1t;Dag 57: -45min, -15min, 1t;Dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t55min;Dag 86: 23t15min; 23.45 min
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet model for gentagne målinger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, inkluderede behandlingsbetingelser, baseline FEV1-målinger, rygestatus ved baseline, baseline-brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), region, baseline FEV1 * besøgsinteraktion og besøg, behandling * besøgsinteraktion.
BL, dag 1:5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t55 min;Dag 2: 23t15min, 23t45min;Dag 15: -45min, -15min, 1t;Dag 29: -45 min, -15min. 1t;Dag 57: -45min, -15min, 1t;Dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t55min;Dag 86: 23t15min; 23.45 min
Ændring fra baseline i FVC
Tidsramme: BL, dag 1: 5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t55 min;Dag 2: 23t15min, 23t45min;Dag 15: -45min, -15min, 1t;Dag 29: -45 min, -1 1t;Dag 57: -45min, -15min, 1t;Dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t 55min;Dag 86: 23t15min; 23.45 min
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af før-dosis FVC målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet model for gentagne målinger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, inkluderede behandlingsbetingelser, baseline FVC-målinger, rygestatus ved baseline, baseline-brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), region, baseline FEV1 * besøgsinteraktion og besøg, behandling * besøgsinteraktion.
BL, dag 1: 5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t55 min;Dag 2: 23t15min, 23t45min;Dag 15: -45min, -15min, 1t;Dag 29: -45 min, -1 1t;Dag 57: -45min, -15min, 1t;Dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 11t 55min;Dag 86: 23t15min; 23.45 min
Ændring fra baseline i standardiseret FEV1 AUC (0-4 timer), FEV1 AUC (4-8 timer), FEV1 AUC (8-12 timer) og FEV1 AUC (0-12 timer)
Tidsramme: BL, dag 1, uge ​​12
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1. En blandet model for gentagne målinger (MMRM), der blev brugt til denne analyse, inkluderede behandlingsbetingelser, baseline FEV1-målinger, rygestatus ved baseline, baseline-brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), region, baseline FEV1 * besøgsinteraktion og besøg, behandling * besøgsinteraktion. Den trapezformede regel blev brugt til at beregne FEV1 AUC og derefter normaliseret til tidslængden.
BL, dag 1, uge ​​12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin
Tidsramme: BL, 12 uger
Deltagerne udfyldte en elektronisk dagbog (eDagbog) to gange dagligt på samme tid morgen og aften for at registrere antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
BL, 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total daglig symptomscore, gennemsnitlig dagtimers samlet symptomscore og gennemsnitlig natlig samlet symptomscore
Tidsramme: BL, 12 uger
Deltageren registrerede symptomscore to gange dagligt i e-dagbogen. De daglige kliniske symptomer omfattede: hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød, opspytvolumen, opspytfarve og opvågning om natten. Scoreintervallet for hver vurdering er 0 til 3, hvor 0 indikationer Intet symptom og 3 indikerer et alvorligt symptom. Den maksimale samlede score i dagtimerne er 27, og den maksimale samlede score om natten er 27. Den samlede daglige symptomscore opnås ved at tilføje scorerne for morgen- og aftensymptomer for hver dag. Den maksimalt mulige samlede daglige score er 54. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
BL, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QVA149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner