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Un tratamiento de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, placebo y estudio controlado activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del maleato de indacaterol/bromuro de glicopirronio en pacientes con EPOC con limitación del flujo de aire de moderada a grave.

2 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de QVA149 en pacientes con limitación del flujo de aire de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NOTA: Descripción detallada: datos no ingresados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1042

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canadá, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, España, 33290
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Ponferrada, Castilla y Leon, España, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla y Leon, España, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, España, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, España, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Extremadura, España, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85205
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02154
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0525
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filipinas, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumania, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumania, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ucrania, 83099
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61172
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucrania, 02232
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucrania, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Novartis Investigative Site
      • Luhansk, Ucrania, 91055
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucrania
        • Novartis Investigative Site
      • Poltava, Ucrania, 36024
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69104
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos que hayan firmado consentimiento informado y tengan ≥ 40 años de edad.
  • Pacientes con EPOC estable según GOLD 2011.
  • Pacientes con un FEV1 posbroncodilatador de >/= 30 % y < 80 % del valor teórico y un FEV1/FVC posbroncodilatador <0,70.
  • Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
  • Pacientes con mMRC grado 2 o superior.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada: pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo QTc medido en la visita 101 (método Fridericia) está prolongado (>450 ms para hombres y mujeres) y confirmado por un evaluador central. (Estos pacientes no deben volver a ser evaluados).
  • Pacientes que tienen una anomalía ECG clínicamente significativa en la Visita 101 o la Visita 102. (Estos pacientes no deben volver a ser evaluados).
  • Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados, en los últimos cinco años.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, HBP u obstrucción del cuello vesical o insuficiencia renal moderada-grave o retención urinaria.
  • Pacientes que tuvieron una exacerbación de la EPOC dentro de las 6 semanas previas a la selección.
  • Pacientes que tengan una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo prescrita durante más de 12 h al día.
  • Pacientes con antecedentes de asma. 8. Pacientes con inicio de síntomas respiratorios, incluido el diagnóstico de EPOC, antes de los 40 años.
  • Pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre superior a 600 mm/3 durante el período de preinclusión.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante.
  • Pacientes con diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina.
  • Pacientes con tuberculosis pulmonar activa.
  • Pacientes en fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: QAB149
27,5 ug b.i.d.
Droga: QAB149
QAB149 se suministró en forma de cápsulas en blísters para su uso en Novartis Concept1 SDDPI.
Comparador activo: NVA237
12,5 ug b.i.d.
Droga: NVA237
NVA237 se suministró en forma de cápsula en blísters para su uso en Novartis Concept1 SDDPI.
Experimental: QVA149
27,5/12,5 ug dos veces al día (b.i.d.) a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
Droga: QVA149
QVA149 se suministró en forma de cápsula en blísters para su uso en Novartis Concept1 SDDPI
Comparador de placebos: Placebo
licitación
Droga: Placebo
El placebo se suministró en forma de cápsulas en blísters para su uso en Novartis Concept1 SDDPI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado estandarizado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) (0-12 horas (h))
Periodo de tiempo: línea de base (BL), 12 semanas
Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 inicial se definió como el promedio del FEV1 previo a la dosis medido a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó términos de tratamiento, mediciones iniciales de FEV1, tabaquismo al inicio, uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, región, FEV1 inicial * interacción de visita y visita, tratamiento * Interacción de visitas. Los valores faltantes de FEV1 AUC0-12 en el día 1 y la semana 12 no se imputarán. Se usó la regla trapezoidal para calcular FEV1 AUC y luego se normalizó al período de tiempo.
línea de base (BL), 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: BL, 12 Semanas
Los participantes informaron cambios en el estado de salud mediante el SGRQ. El SGRQ contiene 50 artículos divididos en 2 partes que cubren 3 aspectos de la salud relacionados con la EPOC: la Parte I cubre "Síntomas" y se ocupa de los síntomas respiratorios, su frecuencia y gravedad; La Parte II cubre la "Actividad" y se ocupa de las actividades que causan o están limitadas por la disnea; La Parte II también se ocupa de los "Impactos", que cubre una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento social y los trastornos psicológicos resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias. Se calculó una puntuación para cada una de estas 3 subescalas y se calculó una puntuación "Total". En cada caso el valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud. Los datos faltantes de la semana 12 se imputaron con el método de la última observación realizada (LOCF), pero solo si se midieron en el día >= 29. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
BL, 12 Semanas
Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente importante de al menos 4 unidades en la puntuación total del SGRQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes informaron cambios en el estado de salud mediante el SGRQ. El SGRQ contiene 50 artículos divididos en 2 partes que cubren 3 aspectos de la salud relacionados con la EPOC: la Parte I cubre "Síntomas" y se ocupa de los síntomas respiratorios, su frecuencia y gravedad; La Parte II cubre la "Actividad" y se ocupa de las actividades que causan o están limitadas por la disnea; La Parte II también se ocupa de los "Impactos", que cubre una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento social y los trastornos psicológicos resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias. Se calculó una puntuación para cada una de estas 3 subescalas y se calculó una puntuación "Total". En cada caso el valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud.
12 semanas
Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo
Periodo de tiempo: BL, día 2, día 86
Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 valle se analizó usando el mismo MMRM que se especificó para el FEV1. El FEV1 mínimo se definió como la media del FEV1 a las 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis de la mañana del día anterior. Antes de calcular la media, se aplicó una ventana de tiempo de 10 a 13 horas después de la dosis vespertina a estas 2 mediciones. Las grabaciones fuera de la ventana de tiempo se configuraron como perdidas.
BL, día 2, día 86
Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo previo a la dosis
Periodo de tiempo: BL, día 85
Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 mínimo previo a la dosis se analizó utilizando el mismo MMRM que se especificó para el FEV1. El FEV1 valle previo a la dosis se definió como la media del FEV1 a -45 min y -15 min antes de la dosis de la mañana. Dado que en estas visitas no se registró la hora de la dosis vespertina del día anterior, no se aplicó una ventana de tiempo.
BL, día 85
Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: BL, 12 semanas
El índice de disnea inicial (BDI) / TDI es un instrumento que se utiliza para evaluar el nivel de disnea de un participante. El BDI y el TDI tienen cada uno tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Los dominios de BDI se calificaron de 0 (grave) a 4 (sin alteraciones) y las tasas sumadas para la puntuación focal inicial variaron de 0 a 12; puntuaciones más bajas significan peor gravedad. Los dominios de TDI se calificaron de -3 (deterioro importante) a 3 (mejora importante) y las tasas sumadas para la puntuación focal de transición variaron de -9 a 9; las puntuaciones negativas indican deterioro. Una puntuación focal TDI de ≥1 se definió como una mejora clínicamente importante desde el inicio.
BL, 12 semanas
Cambio desde la línea de base en FEV1
Periodo de tiempo: BL, Día 1:5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Día 2: 23h15min, 23h45min;Día 15: -45min, -15min, 1h;Día 29: -45min, -15min, 1h;Día 57: -45min, -15min, 1h;Día 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55min;Día 86: 23h15min; 23h45min
Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 inicial se definió como el promedio del FEV1 previo a la dosis medido a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó términos de tratamiento, mediciones iniciales de FEV1, tabaquismo al inicio, uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, región, FEV1 inicial * interacción de visita y visita, tratamiento * Interacción de visitas.
BL, Día 1:5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min;Día 2: 23h15min, 23h45min;Día 15: -45min, -15min, 1h;Día 29: -45min, -15min, 1h;Día 57: -45min, -15min, 1h;Día 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55min;Día 86: 23h15min; 23h45min
Cambio desde la línea de base en FVC
Periodo de tiempo: BL, Día 1: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; Día 2: 23 h 15 min, 23 h 45 min; Día 15: -45 min, -15 min, 1 h; Día 29: -45 min, -15 min, 1h;Día 57: -45min, -15min, 1h;Día 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h 55min;Día 86: 23h15min; 23h45min
Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. La FVC inicial se definió como el promedio de la FVC anterior a la dosis medida a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó términos de tratamiento, mediciones de FVC iniciales, tabaquismo inicial, uso de corticosteroides inhalados (ICS) iniciales, región, FEV1 inicial * interacción de visita y visita, tratamiento * Interacción de visitas.
BL, Día 1: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; Día 2: 23 h 15 min, 23 h 45 min; Día 15: -45 min, -15 min, 1 h; Día 29: -45 min, -15 min, 1h;Día 57: -45min, -15min, 1h;Día 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h 55min;Día 86: 23h15min; 23h45min
Cambio desde el inicio en FEV1 AUC estandarizado (0-4 h), FEV1 AUC (4-8 h), FEV1 AUC (8-12 h) y FEV1 AUC (0-12 h)
Periodo de tiempo: BL, día 1, semana 12
Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 inicial se definió como el promedio del FEV1 previo a la dosis medido a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1. Un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), utilizado para este análisis, incluyó términos de tratamiento, mediciones iniciales de FEV1, tabaquismo al inicio, uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, región, FEV1 inicial * interacción de visita y visita, tratamiento * Interacción de visitas. Se usó la regla trapezoidal para calcular FEV1 AUC y luego se normalizó al período de tiempo.
BL, día 1, semana 12
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate
Periodo de tiempo: BL, 12 Semanas
Los participantes completaron un diario electrónico (eDiary) dos veces al día a la misma hora por la mañana y por la noche para registrar el número de bocanadas de medicación de rescate tomadas en las 12 horas anteriores. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
BL, 12 Semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total media de síntomas diarios, la puntuación media total de síntomas diurnos y la puntuación media total de síntomas nocturnos
Periodo de tiempo: BL, 12 Semanas
El participante registró las puntuaciones de los síntomas dos veces al día en el eDiary. Los síntomas clínicos diarios incluyeron: tos, sibilancias, dificultad para respirar, volumen de esputo, color de esputo y despertar nocturno. El rango de puntajes para cada evaluación es de 0 a 3, donde 0 indica ningún síntoma y 3 indica un síntoma grave. La puntuación total máxima durante el día es 27 y la puntuación total máxima durante la noche es 27. La puntuación total de los síntomas diarios se obtiene sumando las puntuaciones de los síntomas matutinos y vespertinos de cada día. La máxima puntuación total diaria posible es 54. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
BL, 12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A2336

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