辅助 SPD489 抗精神病药物治疗临床稳定且持续存在精神分裂症主要阴性症状的成人
2021年5月29日 更新者：Shire
一项 3 期多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、12 周、强制剂量滴定研究，以评估 SPD489 40mg、100mg 或 160mg 作为辅助治疗的疗效、安全性和耐受性抗精神病药物维持剂量对临床稳定的成人的阴性症状有持续的主要精神分裂症阴性症状
本研究的主要目的是确定 SPD489 40 mg、100 mg 和 160 mg 在治疗精神分裂症阴性症状 (NSS) 方面是否有效和安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Irving、Texas、美国、75062
- University Hills Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 有可靠的线人（例如，家庭成员、社会工作者、个案工作者或护士，每周花在受试者身上的时间 >4 小时）
- 固定的家庭/居住地，可以通过电话联系到
- 使用稳定剂量的抗精神病药物
- 可以吞服胶囊
排除标准：
- 服用锂、卡马西平、拉莫三嗪、加巴喷丁、胆碱酯酶抑制剂、莫达非尼或其他兴奋剂，如哌醋甲酯和其他苯丙胺产品
- 在过去 30 天内接受过氯氮平治疗
- 兴奋剂、可卡因或苯丙胺滥用或依赖的终生史
- 癫痫发作史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍，或当前诊断和/或已知图雷特氏病家族史、严重神经系统疾病、严重头部外伤史、痴呆、脑血管疾病、帕金森病或颅内病变
- 不受控制的高血压
- 甲状腺疾病尚未通过甲状腺药物稳定的病史
- 青光眼
- 怀孕或哺乳
- 受试者在 30 天内收到了研究产品或参加了临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天口服一次，持续 12 周
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实验性的：SPD489 40毫克
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口服给药 40 毫克，每天一次，持续长达 12 周
其他名称：
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实验性的：SPD489 100毫克
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口服给药 100 毫克，每天一次，持续长达 12 周
其他名称：
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实验性的：SPD489 160毫克
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口服给药 160 mg，每日一次，持续长达 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴性症状评估相对于基线的变化 - 12 周时的 16 项 (NSA-16) 总分
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 周时个人和社会绩效量表 (PSP) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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12 周时辛普森安格斯量表 (SAS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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12 周时巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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12 周时苯丙胺戒断症状评估 (ACSA) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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12 周时异常非自愿运动量表 (AIMS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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12 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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12 周时认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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12 周时社会功能量表 (SFS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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12 周时有害行为临床评估 (CEHB) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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临床整体印象-精神分裂症疾病严重程度 (CGI-SCH-S) 量表
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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临床整体印象-精神分裂症程度变化 (CGI-SCH-C) 量表
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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12 周时卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 的基线变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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动态血压监测 (ABPM)
大体时间：基线和第 4 周和第 10 周
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基线和第 4 周和第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月29日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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