Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő SPD489 antipszichotikus gyógyszeres kezeléshez klinikailag stabil felnőtteknél, akiknél tartósan túlnyomóan negatívak a skizofrénia tünetei

2021. május 29. frissítette: Shire

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 12 hetes, kényszerdózis-titrálási vizsgálat az SPD489 40 mg, 100 mg vagy 160 mg kiegészítő kezelésként történő hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Az antipszichotikus gyógyszerek fenntartó dózisai a negatív tünetek kezelésére klinikailag stabil felnőtteknél, akiknél tartósan túlnyomóan negatívak a skizofrénia tünetei

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az SPD489 40 mg, 100 mg és 160 mg hatékony és biztonságos-e a skizofrénia negatív tüneteinek (NSS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • University Hills Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Megbízható informátora van (pl. családtag, szociális munkás, eseti dolgozó vagy ápolónő, aki több mint heti 4 órát tölt az alanyal)
  • Fix lakás/lakóhely és telefonon elérhető
  • Stabil dózisú antipszichotikus gyógyszerek mellett
  • Képes lenyelni a kapszulákat

Kizárási kritériumok:

  • Lítium, karbamazepin, lamotrigin, gabapentin, kolinészteráz-gátlók, modafinil vagy más stimulánsok, például metilfenidát és más amfetamin termékek szedése
  • Az elmúlt 30 napban klozapinnal kezelték
  • Életre szóló stimuláns-, kokain- vagy amfetaminhasználat vagy függőség
  • Görcsrohamok (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), bármilyen tic-rendellenesség, jelenlegi diagnózis és/vagy ismert családi anamnézisben Tourette-kór, súlyos neurológiai betegség, jelentős fejsérülés, demencia, agyi érbetegség, Parkinson-kór vagy koponyaűri elváltozások
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Pajzsmirigy-rendellenesség anamnézisében, amelyet nem stabilizáltak pajzsmirigy-gyógyszerekkel
  • Glaukóma
  • Terhes vagy szoptató
  • Az alany 30 napon belül vizsgálati terméket kapott, vagy klinikai vizsgálatban vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Orális adagolás naponta egyszer 12 héten keresztül
Kísérleti: SPD489 40 mg
Drog: SPD489 40 mg
Napi egyszeri 40 mg orális adagolás legfeljebb 12 hétig
Más nevek:
  • lisdexamfetamin-dimezilát, LDX, Vyvanse
Kísérleti: SPD489 100 mg
Drog: SPD489 100 mg
100 mg szájon át naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig
Más nevek:
  • lisdexamfetamin-dimezilát, LDX, Vyvanse
Kísérleti: SPD489 160 mg
Drog: SPD489 160 mg
160 mg szájon át naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig
Más nevek:
  • lisdexamfetamin-dimezilát, LDX, Vyvanse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a negatív tünetértékelésben – 16 tételes (NSA-16) összpontszám 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) pontszámában 12 hétnél
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson Angus Skála (SAS) összpontszámában 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia Skála (BAS) összpontszámában 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az amfetamin leszokási tünetértékelés (ACSA) összpontszámában 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) skálájában 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámaiban 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív tesztakkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában 12 hétnél
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a társadalmi működési skálában (SFS) 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a káros viselkedés klinikai értékelése (CEHB) skálájában 12 hétnél
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Klinikai globális benyomás-szkizofrénia betegség súlyossági skála (CGI-SCH-S)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Klinikai globális benyomás-szkizofrénia változási fok (CGI-SCH-C) skála
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Calgary-féle skizofrénia depresszióskála (CDSS) 12 hetes állapotában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM)
Időkeret: Alapállapot és 4. és 10. hét
Alapállapot és 4. és 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD489-338
  • 2012-003918-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel