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Zusatz von SPD489 zu antipsychotischen Medikamenten bei klinisch stabilen Erwachsenen mit anhaltenden vorherrschenden negativen Symptomen einer Schizophrenie

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, 12-wöchige Titrationsstudie der Phase 3 mit erzwungener Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPD489 40 mg, 100 mg oder 160 mg als Zusatzbehandlung zu etablierten Erhaltungsdosen antipsychotischer Medikamente bei Negativsymptomen bei klinisch stabilen Erwachsenen mit anhaltenden vorherrschenden Negativsymptomen der Schizophrenie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SPD489 40 mg, 100 mg und 160 mg bei der Behandlung negativer Symptome der Schizophrenie (NSS) wirksam und sicher sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • University Hills Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt
  • Verfügt über einen zuverlässigen Informanten (z. B. ein Familienmitglied, ein Sozialarbeiter, ein Sozialarbeiter oder eine Krankenschwester, die mehr als 4 Stunden pro Woche mit dem Thema verbringt)
  • Fester Wohnsitz/Wohnort und telefonisch erreichbar
  • Auf einer stabilen Dosis antipsychotischer Medikamente
  • Kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Lithium, Carbamazepin, Lamotrigin, Gabapentin, Cholinesterasehemmern, Modafinil oder anderen Stimulanzien wie Methylphenidat und anderen Amphetaminprodukten
  • Wurde in den letzten 30 Tagen mit Clozapin behandelt
  • Lebenslange Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von Stimulanzien, Kokain oder Amphetamin
  • Anamnese von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder aktueller Diagnose und/oder bekannter Familienanamnese von Tourette-Syndrom, schwerer neurologischer Erkrankung, schwerer Kopfverletzung in der Anamnese, Demenz, zerebrovaskulärer Erkrankung, Parkinson-Krankheit oder intrakraniellen Läsionen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die durch Schilddrüsenmedikamente nicht stabilisiert werden konnte
  • Glaukom
  • Schwanger oder stillend
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: SPD489 40 mg
Arzneimittel: SPD489 40 mg
Orale Verabreichung von 40 mg einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamindimesylat, LDX, Vyvanse
Experimental: SPD489 100 mg
Arzneimittel: SPD489 100 mg
Orale Verabreichung von 100 mg einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamindimesylat, LDX, Vyvanse
Experimental: SPD489 160 mg
Arzneimittel: SPD489 160 mg
Orale Verabreichung von 160 mg einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamindimesylat, LDX, Vyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung negativer Symptome – 16-Punkte-Gesamtpunktzahl (NSA-16) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des PSP-Scores (Personal and Social Performance Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Simpson Angus Scale (SAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Barnes Akathisia Scale (BAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Gesamtscores zur Beurteilung der Amphetamin-Entwöhnungssymptome (ACSA) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Social Functioning Scale (SFS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für die klinische Bewertung schädlichen Verhaltens (CEHB) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Clinical Global Impression-Schizophrenie Severity of Illness (CGI-SCH-S) Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
CGI-SCH-C-Skala (Clinical Global Impression-Schizophrenie Degree of Change).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Calgary Depression Scale for Schizophrenie (CDSS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 10
Ausgangswert und Wochen 4 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-338
  • 2012-003918-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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