- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01738698
Aanvullende SPD489 bij antipsychotische medicatie bij klinisch stabiele volwassenen met aanhoudende overheersende negatieve symptomen van schizofrenie
29 mei 2021 bijgewerkt door: Shire
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, 12 weken durende, geforceerde dosis titratiestudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SPD489 40 mg, 100 mg of 160 mg als aanvullende behandeling te evalueren Onderhoudsdoses van antipsychotica op negatieve symptomen bij klinisch stabiele volwassenen met aanhoudende overheersende negatieve symptomen van schizofrenie
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of SPD489 40 mg, 100 mg en 160 mg effectief en veilig zijn bij de behandeling van negatieve symptomen van schizofrenie (NSS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar
- Heeft een betrouwbare informant (bijv. familielid, maatschappelijk werker, maatschappelijk werker of verpleegkundige die >4 uur/week met de proefpersoon doorbrengt)
- Vaste woon-/verblijfplaats en telefonisch bereikbaar
- Op een stabiele dosis antipsychotica
- Capsules kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Inname van lithium, carbamazepine, lamotrigine, gabapentine, cholinesteraseremmers, modafinil of andere stimulerende middelen zoals methylfenidaat en andere amfetamineproducten
- Behandeld met clozapine in de afgelopen 30 dagen
- Levenslange geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van stimulerende middelen, cocaïne of amfetamine
- Voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), elke ticstoornis, of huidige diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de ziekte van Gilles de la Tourette, ernstige neurologische ziekte, voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, dementie, cerebrovasculaire ziekte, de ziekte van Parkinson of intracraniale laesies
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van schildklieraandoening die niet is gestabiliseerd op schildkliermedicatie
- Glaucoom
- Zwanger of borstvoeding
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen een onderzoeksproduct ontvangen of heeft deelgenomen aan een klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale toediening eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Experimenteel: SPD489 40mg
|
Orale toediening van 40 mg eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
|
Experimenteel: SPD489 100 mg
|
Orale toediening van 100 mg eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
|
Experimenteel: SPD489 160mg
|
Orale toediening van 160 mg eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van negatieve symptomen - totaalscore van 16 items (NSA-16) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in de score op de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Simpson Angus-schaal (SAS) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Barnes Akathisia Scale (BAS) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in amfetamine stopzetting Symptom Assessment (ACSA) totaalscore na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterijscore (CogState Battery) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Social Functioning Scale (SFS) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor klinische evaluatie van schadelijk gedrag (CEHB) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
Clinical Global Impression-Schizofrenie Mate van verandering (CGI-SCH-C) schaal
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4 en 10
|
Basislijn en weken 4 en 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
Andere studie-ID-nummers
- SPD489-338
- 2012-003918-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SPD489 40mg
-
ShireVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)Verenigde Staten
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Actief, niet wervendPerifere neuropathische pijnChina
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Voltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidPostherpetische neuralgieChina
-
ShireVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten, Chili, Australië, Argentinië, Verenigd Koninkrijk
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.VoltooidGezonde mannelijke proefpersonenKorea, republiek van
-
ShireVoltooid
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesVoltooidReumatoïde artritis | Plaque Psoriasis | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Hidradenitis suppurativa | Psoriatische arthritis | Niet-infectieuze uveïtis | Spondylitis ankylopoetica | Ziekte van Crohn bij kinderen | Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis | Plaque Psoriasis bij kinderenVerenigde Staten
-
CARE Pharma Shanghai Ltd.Werving
-
ShireVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)Verenigde Staten