Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk SPD489 k antipsychotické léčbě u klinicky stabilních dospělých s přetrvávajícími převažujícími negativními příznaky schizofrenie

29. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3 multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 12týdenní titrační studie s nucenou dávkou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SPD489 40 mg, 100 mg nebo 160 mg jako doplňkové léčby k zavedené léčbě Udržovací dávky antipsychotických léků na negativní příznaky u klinicky stabilních dospělých, kteří mají přetrvávající převažující negativní příznaky schizofrenie

Primárním účelem této studie je určit, zda SPD489 40 mg, 100 mg a 160 mg jsou účinné a bezpečné při léčbě negativních příznaků schizofrenie (NSS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • University Hills Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Má spolehlivého informátora (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, případového pracovníka nebo zdravotní sestru, která s daným subjektem tráví více než 4 hodiny týdně)
  • Pevný domov/místo bydliště a lze jej kontaktovat telefonicky
  • Na stabilní dávce antipsychotických léků
  • Schopný polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Užívání lithia, karbamazepinu, lamotriginu, gabapentinu, inhibitorů cholinesterázy, modafinilu nebo jiných stimulantů, jako je methylfenidát a další amfetaminové produkty
  • Léčeno klozapinem v posledních 30 dnech
  • Celoživotní zneužívání nebo závislost na stimulantech, kokainu nebo amfetaminu
  • Záchvaty v anamnéze (jiné než infantilní febrilní křeče), jakákoli tiková porucha nebo současná diagnóza a/nebo známá rodinná anamnéza Tourettovy poruchy, závažné neurologické onemocnění, anamnéza významného poranění hlavy, demence, cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba nebo intrakraniální léze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Porucha štítné žlázy v anamnéze, která nebyla stabilizována medikací štítné žlázy
  • Glaukom
  • Těhotná nebo kojící
  • Subjekt obdržel testovaný produkt nebo se zúčastnil klinické studie do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální podávání jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: SPD489 40 mg
Lék: SPD489 40 mg
Perorální podávání 40 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • lisdexamfetamin dimesylát, LDX, Vyvanse
Experimentální: SPD489 100 mg
Lék: SPD489 100 mg
Perorální podávání 100 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • lisdexamfetamin dimesylát, LDX, Vyvanse
Experimentální: SPD489 160 mg
Lék: SPD489 160 mg
Perorální podávání 160 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • lisdexamfetamin dimesylát, LDX, Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnocení negativních příznaků – 16 položek (NSA-16) celkové skóre za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v Simpson Angus Scale (SAS) celkové skóre za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od základní linie v Barnesově stupnici Akathisie (BAS) celkového skóre za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení symptomů odvykání amfetaminu (ACSA) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre kognitivního testu baterie (CogState Battery) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve škále sociálního fungování (SFS) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici klinického hodnocení škodlivého chování (CEHB) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Klinický globální dojem-Schizofrenie stupnice závažnosti onemocnění (CGI-SCH-S)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Stupeň změny klinického globálního dojmu-Schizofrenie (CGI-SCH-C).
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Základní stav a týdny 4 a 10
Základní stav a týdny 4 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-338
  • 2012-003918-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPD489 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit