Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä SPD489 antipsykoottiseen lääkitykseen kliinisesti vakailla aikuisilla, joilla on jatkuvia vallitsevia skitsofrenian negatiivisia oireita

lauantai 29. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 12 viikon pakkotitraustutkimus SPD489 40 mg:n, 100 mg:n tai 160 mg:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona Antipsykoottisten lääkkeiden ylläpitoannokset negatiivisiin oireisiin kliinisesti vakailla aikuisilla, joilla on pysyviä vallitsevia skitsofrenian negatiivisia oireita

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, ovatko SPD489 40 mg, 100 mg ja 160 mg tehokkaita ja turvallisia skitsofrenian negatiivisten oireiden (NSS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • University Hills Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • hänellä on luotettava informantti (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä tai sairaanhoitaja, joka viettää yli 4 tuntia viikossa tutkittavan kanssa)
  • Kiinteä koti/asunto ja tavoitettavissa puhelimitse
  • Vakaalla annoksella psykoosilääkkeitä
  • Pystyy nielemään kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • litiumin, karbamatsepiinin, lamotrigiinin, gabapentiinin, koliiniesteraasin estäjien, modafiniilin tai muiden piristeiden, kuten metyylifenidaatin ja muiden amfetamiinituotteiden ottaminen
  • Käsitelty klotsapiinilla viimeisten 30 päivän aikana
  • Elinikäinen stimulanttien, kokaiinin tai amfetamiinin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Aiemmat kohtaukset (muut kuin lapsen kuumekohtaukset), mikä tahansa tic-häiriö tai nykyinen diagnoosi ja/tai tunnettu suvussa Touretten häiriö, vakava neurologinen sairaus, merkittävä päävamma, dementia, aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti tai kallonsisäiset leesiot
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole stabiloitunut kilpirauhaslääkkeillä
  • Glaukooma
  • Raskaana tai imettävänä
  • Tutkittava on saanut tutkimustuotteen tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: SPD489 40 mg
Lääke: SPD489 40 mg
Suun kautta 40 mg kerran vuorokaudessa enintään 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • lisdeksamfetamiinidimesylaatti, LDX, Vyvanse
Kokeellinen: SPD489 100 mg
Lääke: SPD489 100 mg
Suun kautta 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • lisdeksamfetamiinidimesylaatti, LDX, Vyvanse
Kokeellinen: SPD489 160 mg
Lääke: SPD489 160 mg
Suun kautta 160 mg kerran vuorokaudessa enintään 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • lisdeksamfetamiinidimesylaatti, LDX, Vyvanse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos negatiivisten oireiden arvioinnin lähtötasosta - 16 kohta (NSA-16) kokonaispistemäärä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suoritusasteikon (PSP) pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta Simpson Angus -asteikon (SAS) kokonaispistemäärässä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -asteikon (BAS) kokonaispistemäärässä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta amfetamiinin lopettamisen oireiden arvioinnissa (ACSA) kokonaispisteissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kognitiivisen testin akun (CogState Battery) tuloksessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos perustasosta sosiaalisen toiminnan asteikossa (SFS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta haitallisen käyttäytymisen kliinisen arvioinnin (CEHB) asteikossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Kliininen globaali vaikutelma-skitsofrenian vaikeusaste (CGI-SCH-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Kliinisen globaalin vaikutelman ja skitsofrenian muutosaste (CGI-SCH-C)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Muutos perustasosta Calgaryn skitsofrenian masennusasteikossa (CDSS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 10
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-338
  • 2012-003918-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPD489 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa