SPD489 d'appoint à un médicament antipsychotique chez des adultes cliniquement stables présentant des symptômes négatifs prédominants persistants de schizophrénie
29 mai 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de 12 semaines, à dose forcée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SPD489 40 mg, 100 mg ou 160 mg en tant que traitement d'appoint Doses d'entretien des médicaments antipsychotiques sur les symptômes négatifs chez les adultes cliniquement stables qui présentent des symptômes négatifs prédominants persistants de la schizophrénie
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si SPD489 40 mg, 100 mg et 160 mg sont efficaces et sûrs dans le traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie (NSS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- University Hills Clinical Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- A un informateur fiable (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, un travailleur social ou une infirmière qui passe> 4 heures / semaine avec le sujet)
- Domicile/lieu de résidence fixe et joignable par téléphone
- Sur une dose stable de médicaments antipsychotiques
- Capable d'avaler des gélules
Critère d'exclusion:
- Prendre du lithium, de la carbamazépine, de la lamotrigine, de la gabapentine, des inhibiteurs de la cholinestérase, du modafinil ou d'autres stimulants tels que le méthylphénidate et d'autres produits amphétamines
- Traité avec de la clozapine au cours des 30 derniers jours
- Antécédents au cours de la vie d'abus ou de dépendance aux stimulants, à la cocaïne ou aux amphétamines
- Antécédents de convulsions (autres que convulsions fébriles infantiles), tout trouble tic, ou diagnostic actuel et/ou antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette, de maladie neurologique grave, d'antécédents de traumatisme crânien important, de démence, de maladie cérébrovasculaire, de maladie de Parkinson ou de lésions intracrâniennes
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents de trouble thyroïdien qui n'a pas été stabilisé par des médicaments pour la thyroïde
- Glaucome
- Enceinte ou allaitante
- Le sujet a reçu un produit expérimental ou a participé à une étude clinique dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: SPD489 40mg
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Administration orale de 40 mg une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
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Expérimental: SPD489 100mg
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Administration orale de 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
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Expérimental: SPD489 160mg
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Administration orale de 160 mg une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation des symptômes négatifs - Score total de 16 items (NSA-16) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle de Simpson Angus (SAS) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle Barnes Akathisia (BAS) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport au départ du score total de l'évaluation des symptômes de sevrage des amphétamines (ACSA) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport au départ des scores de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de fonctionnement social (SFS) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation clinique des comportements nocifs (CEHB) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Échelle d'impression clinique globale de la gravité de la schizophrénie (CGI-SCH-S)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
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Échelle clinique du degré de changement de l'impression globale de la schizophrénie (CGI-SCH-C)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 10
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Ligne de base et semaines 4 et 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (Estimation)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD489-338
- 2012-003918-14 (Numéro EudraCT)
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