Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg SPD489 till antipsykotisk medicinering hos kliniskt stabila vuxna med ihållande dominerande negativa symtom på schizofreni

29 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3 multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, 12-veckorsstudie med forcerad dostitrering för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SPD489 40 mg, 100 mg eller 160 mg som tilläggsbehandling till etablerad behandling Underhållsdoser av antipsykotiska läkemedel mot negativa symtom hos kliniskt stabila vuxna som har ihållande dominerande negativa symtom på schizofreni

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om SPD489 40 mg, 100 mg och 160 mg är effektiva och säkra vid behandling av negativa symtom på schizofreni (NSS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • University Hills Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år
  • Har en pålitlig informant (t.ex. familjemedlem, socialarbetare, handläggare eller sjuksköterska som tillbringar >4 timmar/vecka med ämnet)
  • Fast bostad/bostad och nås på telefon
  • På en stabil dos av antipsykotiska läkemedel
  • Kan svälja kapslar

Exklusions kriterier:

  • Tar litium, karbamazepin, lamotrigin, gabapentin, kolinesterashämmare, modafinil eller andra stimulantia som metylfenidat och andra amfetaminprodukter
  • Behandlat med klozapin under de senaste 30 dagarna
  • Livstidshistoria av missbruk eller beroende av stimulantia, kokain eller amfetamin
  • Historik med anfall (andra än infantila feberkramper), någon tic-störning, eller aktuell diagnos och/eller en känd familjehistoria av Tourettes sjukdom, allvarlig neurologisk sjukdom, historia av betydande huvudtrauma, demens, cerebrovaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom eller intrakraniella lesioner
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historik om sköldkörtelsjukdom som inte har stabiliserats på sköldkörtelmedicin
  • Glaukom
  • Gravid eller ammande
  • Försökspersonen har fått en prövningsprodukt eller deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral administrering en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: SPD489 40mg
Läkemedel: SPD489 40mg
Oral administrering av 40 mg en gång dagligen i upp till 12 veckor
Andra namn:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse
Experimentell: SPD489 100mg
Läkemedel: SPD489 100mg
Oral administrering av 100 mg en gång dagligen i upp till 12 veckor
Andra namn:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse
Experimentell: SPD489 160mg
Läkemedel: SPD489 160mg
Oral administrering av 160 mg en gång dagligen i upp till 12 veckor
Andra namn:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i negativ symtombedömning - 16-objekt (NSA-16) totalt resultat efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i PSP-poängen (Personal and Social Performance Scale) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i Simpson Angus Scale (SAS) totalresultat vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalpoäng efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i amfetaminupphörande symtombedömning (ACSA) totalpoäng efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i skalan för onormala ofrivilliga rörelser (AIMS) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) poäng vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinje i social funktionsskala (SFS) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i klinisk utvärdering av skadligt beteende (CEHB) skala vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S) skala
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Clinical Global Impression-Schizofrenia Degree of Change (CGI-SCH-C) Skala
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen i Calgary Depression Skala för schizofreni (CDSS) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 och 10
Baslinje och vecka 4 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Första postat (Uppskatta)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-338
  • 2012-003918-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera