Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie SPD489 z lekami przeciwpsychotycznymi u stabilnych klinicznie dorosłych z utrzymującymi się dominującymi negatywnymi objawami schizofrenii

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie fazy 3 z wymuszonym zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPD489 40 mg, 100 mg lub 160 mg jako leczenia wspomagającego ustaloną Dawki podtrzymujące leków przeciwpsychotycznych w leczeniu objawów negatywnych u stabilnych klinicznie dorosłych z utrzymującymi się dominującymi objawami negatywnymi schizofrenii

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy SPD489 40 mg, 100 mg i 160 mg są skuteczne i bezpieczne w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii (NSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • University Hills Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Ma wiarygodnego informatora (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, opiekuna społecznego lub pielęgniarkę, który spędza z pacjentem > 4 godziny tygodniowo)
  • Stały dom/miejsce zamieszkania i kontakt telefoniczny
  • Na stabilnej dawce leków przeciwpsychotycznych
  • Potrafi połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie litu, karbamazepiny, lamotryginy, gabapentyny, inhibitorów cholinoesterazy, modafinilu lub innych środków pobudzających, takich jak metylofenidat i inne produkty amfetaminowe
  • Leczony klozapiną w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia życiowa nadużywania lub uzależnienia od środków pobudzających, kokainy lub amfetaminy
  • Napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualna diagnoza i/lub znana rodzinna historia zespołu Tourette'a, poważna choroba neurologiczna, historia poważnych urazów głowy, otępienie, choroba naczyniowo-mózgowa, choroba Parkinsona lub zmiany wewnątrzczaszkowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia zaburzeń tarczycy, które nie zostały ustabilizowane lekami tarczycy
  • Jaskra
  • W ciąży lub karmiące
  • Uczestnik otrzymał badany produkt lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawanie doustne raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: SPD489 40 mg
Lek: SPD489 40 mg
Podawanie doustne 40 mg raz na dobę przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • dimezylan lisdeksamfetaminy, LDX, Vyvanse
Eksperymentalny: SPD489 100mg
Lek: SPD489 100mg
Podawanie doustne 100 mg raz na dobę przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • dimezylan lisdeksamfetaminy, LDX, Vyvanse
Eksperymentalny: SPD489 160 mg
Lek: SPD489 160 mg
Podawanie doustne 160 mg raz na dobę przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • dimezylan lisdeksamfetaminy, LDX, Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie objawów negatywnych — łączny wynik w 16 pozycjach (NSA-16) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Simpsona Angusa (SAS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali Barnesa Akatyzji (BAS) Całkowity wynik po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ocenie objawów odstawienia amfetaminy (ACSA) Całkowity wynik po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w Skali Nieprawidłowego Ruchu Mimowolnego (AIMS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku baterii testów poznawczych (bateria CogState) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Funkcjonowania Społecznego (SFS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w skali oceny zachowań szkodliwych (CEHB) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby w schizofrenii (CGI-SCH-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Skala stopnia zmiany ogólnego wrażenia klinicznego i schizofrenii (CGI-SCH-C).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 10
Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-338
  • 2012-003918-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPD489 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj